Megfigyelési tanulmány a SIADH okozta hyponatraemia miatt tolvaptánnal kezelt betegek valós használatáról és eredményeiről (SAMPLE)
2018. február 5. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Nem intervenciós, retrospektív tanulmány a SIADH miatti hyponatraemia miatt tolvaptánnal kezelt betegek valós használatáról és kezelésének eredményeiről.
Ez egy retrospektív táblázatos áttekintés, nem intervenciós vizsgálat, amelynek célja, hogy valós adatokat gyűjtsön a tolvaptán alkalmazásáról és eredményeiről a nem megfelelő antidiuretikus hormon (SIADH) szekréciós szindróma miatti hyponatraemiában szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bochum, Németország
-
Chemnitz, Németország
-
Dresden, Németország
-
Lubeck, Németország
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosult betegek legalább 18 évesek, és legalább 2 adag tolvaptánnal kezelték őket 2014-ben a SIADH miatti másodlagos hyponatraemia egyszeri előfordulása miatt. Ha a részt vevő központokban 2014-ben tolvaptánnal kezelt betegek száma nem elegendő a tervezett mintanagyság eléréséhez, ez a visszamenőleges felvételi időszak meghosszabbítható a 2013-ban kezelt betegekkel.
Központok és kezelő osztályok keveréke (pl. endokrinológia, nefrológia stb.) minden részt vevő országban kiválasztják annak érdekében, hogy megfelelően reprezentatív mintát kapjanak a SIADH miatti hyponatraemia miatt tolvaptánnal kezelt betegekből.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg beleegyezésének megadása, kivéve, ha a) a helyi szabályozás nem írja elő, b) nem ésszerű erőfeszítést igényel, vagy c) ha a kiinduló beteg elhunyt vagy nyomon követhetetlen.
- 18 éves és idősebb női és/vagy férfi betegek.
- Azok a betegek, akik legalább 2 adag tolvaptánt kaptak a SIADH miatt kialakult egy hyponatraemia kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha olyan más klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben a gyógyszer célja a hyponatraemia okainak vagy tüneteinek kezelése a jelenlegi vizsgálatban dokumentált hyponatraemia epizód idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nátriumszint változása a Tolvaptan-kezelés kezdetétől a kórházi elbocsátásig
Időkeret: Kiindulási állapottól az elbocsátásig (vagy legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után)
|
A vizsgálat elsődleges változója a nátriumszint változása volt a kiindulási értéktől az elbocsátásig, vagy a végleges elérhető mérési eredmény azon betegek esetében, akiket nem bocsátottak el (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után).
|
Kiindulási állapottól az elbocsátásig (vagy legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nátriumszint változása 24 órával a kezelés megkezdése után
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kezelés megkezdése tolvaptánnal) az azt követő 24 óráig
|
A nátriumszint változása a tolvaptán beadása előtti utolsó értéktől az utolsó elérhető mérésig a tolvaptán kezelés megkezdését követő 24 órán belül
|
A kiindulási állapottól (a kezelés megkezdése tolvaptánnal) az azt követő 24 óráig
|
|
A nátriumszint változása 6 héttel a kezelés megkezdése után
Időkeret: A kiindulási állapottól (tolvaptánnal történő kezelés megkezdése) az azt követő 6 hétig
|
A nátriumszint változása a tolvaptán beadása előtti utolsó értéktől az utolsó elérhető mérésig a 6. hétig
|
A kiindulási állapottól (tolvaptánnal történő kezelés megkezdése) az azt követő 6 hétig
|
|
A nátrium normalizálásáig eltelt idő (óra).
Időkeret: A kiindulási állapottól (tolvaptánnal történő kezelés megkezdése) az azt követő 6 hétig
|
A nátrium normalizálásáig eltelt idő (óra), amelyet 135 mmol/l feletti szérum nátriumszintként határoznak meg, a szérum nátriumszintjének a vizsgálatban észlelt SIADH miatti hyponatraemia epizódjához viszonyított értékelése alapján (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után) .
|
A kiindulási állapottól (tolvaptánnal történő kezelés megkezdése) az azt követő 6 hétig
|
|
A SIADH-hoz (rák, tüdőbetegség, központi idegrendszeri rendellenesség stb.) vezető elsődleges betegségdiagnózisok által megosztott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
A SIADH-hoz vezető elsődleges betegségdiagnózisok a vizsgálatban a hyponatraemia epizódjával kapcsolatos diagnózis információinak értékelése révén, amelyet a vizsgálatban rögzítettek a páciens egészségügyi feljegyzéseiből
|
Alapvonal
|
|
Hyponatraemiával kapcsolatos tünetek (a tünetmentes/tünetmentes betegek száma a vizsgálati populációban)
Időkeret: Alapvonal
|
a hyponatraemiával kapcsolatos tünetek a vizsgálatban a hyponatraemiás epizóddal kapcsolatos tüneti információk kiértékelésével, amelyeket a páciens orvosi feljegyzéseiből rögzítettek
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők százalékos aránya a Tolvaptánt felíró szakorvosaik (pl. endokrinológusok, nefrológusok, onkológusok stb.) szakterületei szerint
Időkeret: Alapvonal
|
a tolvaptánt felíró klinikus specialitása a vizsgálatban a hyponatraemia epizódjára tolvaptánt felíró orvos adatainak értékelésével, amelyet a vizsgálatban rögzítettek a páciens egészségügyi feljegyzéseiből
|
Alapvonal
|
|
A Tolvaptán átlagos napi adagja és a kezelés időtartama (napokban kifejezve) a vizsgálatban rögzített hyponatraemia epizódhoz
Időkeret: A kiindulási állapottól (tolvaptánnal történő kezelés megkezdése) az azt követő 6 hétig
|
Az alkalmazott tolvaptán átlagos napi adagja és a kezelés időtartama (napokban kifejezve) a SIADH miatti másodlagos hyponatraemia epizódjára, amelyet a vizsgálatban rögzítettek a beteg orvosi feljegyzéseiből származó adagolási információk (és dátumok) értékelésével (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után). tolvaptan kezelés). Ezeknél az eredményméréseknél csak a kezeléssel töltött napokat vették figyelembe (például ha a tolvaptán-kezelést megszakították, és utána folytatták, a kezelés nélküli napokat nem vették figyelembe). |
A kiindulási állapottól (tolvaptánnal történő kezelés megkezdése) az azt követő 6 hétig
|
|
A nátrium normalizálásáig eltelt idő (nap).
Időkeret: A kiindulási állapottól (tolvaptánnal történő kezelés megkezdése) az azt követő 6 hétig
|
A nátrium normalizálásáig eltelt idő (napok), amely szérum nátriumszint > 135 mmol/l, a szérum nátriumszintjének a vizsgálatban észlelt SIADH miatti hyponatraemia epizódjához viszonyított értékelése alapján (legfeljebb 6 héttel a kezelés megkezdése után) .
|
A kiindulási állapottól (tolvaptánnal történő kezelés megkezdése) az azt követő 6 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hyponatraemiával összefüggő különböző tünetek jelentkeztek
Időkeret: Alapvonal
|
a hyponatraemiával kapcsolatos tünetek a vizsgálatban a hyponatraemiás epizóddal kapcsolatos tüneti információk kiértékelésével, amelyeket a páciens orvosi feljegyzéseiből rögzítettek
|
Alapvonal
|
|
A vizsgálatban rögzített hyponatraemia epizód átlagos kezelési időtartama
Időkeret: A kiindulási állapottól (tolvaptánnal történő kezelés megkezdése) az azt követő 6 hétig
|
A vizsgálatban a SIADH miatti másodlagos hyponatraemia epizód átlagos kezelési időtartama az adagolási információk (és dátumok) értékelése alapján a beteg orvosi feljegyzéseiből (legfeljebb 6 hét a tolvaptán-kezelés megkezdése után). Ezeknél az eredményméréseknél csak a kezeléssel töltött napokat vették figyelembe (például ha a tolvaptán-kezelést megszakították, és utána folytatták, a kezelés nélküli napokat nem vették figyelembe). |
A kiindulási állapottól (tolvaptánnal történő kezelés megkezdése) az azt követő 6 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tolvaptánnal végzett egyidejű kezelések (az egyidejűleg gyógyszert szedő alanyok számát és százalékos arányát az anatómiai terápiás kémiai (ATC) osztályozás foglalja össze)
Időkeret: A kiindulási állapottól (tolvaptán-kezelés megkezdése) a kezelés megkezdése utáni 6 hétig
|
Csak a vizsgált populáció több mint 5%-a által szedett gyógyszereket mutatjuk be
|
A kiindulási állapottól (tolvaptán-kezelés megkezdése) a kezelés megkezdése utáni 6 hétig
|
|
Korábbi kezelések a tolvaptán előtt (a korábban gyógyszert szedő alanyok száma és százaléka az anatómiai terápiás kémiai (ATC) osztályozással kerül összefoglalásra)
Időkeret: 12 hónaptól a kiindulási állapotig (tolvaptán-kezelés megkezdése)
|
Csak a vizsgált populáció több mint 5%-a által szedett gyógyszereket mutatjuk be
|
12 hónaptól a kiindulási állapotig (tolvaptán-kezelés megkezdése)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-303-00034
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .