Megfigyelési tanulmány a hyponatraemia kezelésére szolgáló SEOM algoritmushoz való ragaszkodás leírására Spanyolországban (ALGA)
2017. november 6. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Megfigyeléses, retrospektív tanulmány a Spanyol Orvosi Onkológiai Társaság algoritmusához való ragaszkodás mértékének leírására a SIADH mellett másodlagos hyponatraemia kezelésére spanyol onkológiai betegeknél (ALGA)
2014-ben kidolgozták a spanyol Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) algoritmust a nem megfelelő antidiuretikus hormon (SIADH) szindróma következtében fellépő hyponatraemia kezelésére onkológiai betegeknél.
Mivel feltételezik, hogy a SEOM algoritmushoz való ragaszkodás nem 100%-os, a jelenlegi retrospektív, nem intervenciós vizsgálat a résztvevő központok észlelt és tényleges betartását fogja vizsgálni a SEOM algoritmushoz, valamint annak a betegek kimenetelére gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castelló de la Plana, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
-
Sevilla, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosult betegek 18 év feletti onkológiai betegek, akiknél legalább egy alkalommal diagnosztizáltak a SIADH másodlagos hyponatraemiáját, és akiket a SEOM algoritmust alkalmazó spanyol központok egyikében kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg beleegyezésének megadása, kivéve, ha a) a helyi szabályozás nem írja elő, b) ésszerűtlen erőfeszítést jelentene, vagy c) ha a kiinduló beteg elhunyt vagy nyomon követhetetlen.
- 18 éves vagy annál idősebb női és/vagy férfi onkológiai betegek
- Olyan betegek, akiknél legalább egyszer előfordult a SIADH másodlagos hyponatraemia.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben a gyógyszer célja a hyponatraemia okainak vagy tüneteinek kezelése a jelenlegi vizsgálatban dokumentált hyponatraemia epizód idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SEOM algoritmus szerint kezelt betegek száma (az algoritmushoz való ragaszkodás eredményeképpen ezeknek a betegeknek a százaléka lesz a betegek teljes számában)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik (maximum 6 hét után leáll)
|
Az algoritmus betartását egy előre meghatározott döntési fa segítségével értékelik, amelyet az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) biztosítanak, és a vizsgáló tölti ki.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 napig követik (maximum 6 hét után leáll)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nátriumszint javulásának ideje azon betegeknél, akiket a SEOM algoritmus szerint kezeltek és nem kezeltek (napok)
Időkeret: Longitudinális (a kibocsátásig vagy maximum 6 héttel a hyponatraemia epizód kezdete után)
|
A javulás a kiindulási nátriumszint-kategória (enyhe, közepes vagy súlyos) változásaként a rosszabb kategóriából jobb kategóriára vagy eunatraemia változásaként definiálható.
Vegye figyelembe, hogy a nátriumszint javulásának idejét a nátriumszint javulásának első dátuma/időpontjaként határozták meg – a szérum nátriumszintjének kiindulási időpontban történő begyűjtésének dátuma/időpontja (azoknál a betegeknél, akiknél a nátriumszint javult) vagy az utolsó a szérum nátriumszintek mérésének dátuma/időpontja – a szérum nátriumszintjének kiindulási időpontban történő gyűjtésének dátuma/időpontja (azoknál a betegeknél, akiknél nem javult a nátriumszint [cenzúrázott betegek]).
|
Longitudinális (a kibocsátásig vagy maximum 6 héttel a hyponatraemia epizód kezdete után)
|
|
A kemoterápia megkezdésének vagy újrakezdésének ideje (a hyponatraemia epizód kezdete óta) azoknál a kemoterápiára jelölt betegeknél, akiket a SEOM algoritmus szerint kezeltek és nem kezeltek.
Időkeret: Longitudinális (a kibocsátásig vagy maximum 6 héttel a hyponatraemia epizód kezdete után)
|
Longitudinális (a kibocsátásig vagy maximum 6 héttel a hyponatraemia epizód kezdete után)
|
|
|
A kórházi kezelés időtartama (a hyponatraemiás epizód kezdetétől az elbocsátásig mérve) azon betegek esetében, akiket az algoritmus szerint kezeltek és nem kezeltek
Időkeret: Longitudinális (a kibocsátásig vagy maximum 6 héttel a hyponatraemia epizód kezdete után)
|
Longitudinális (a kibocsátásig vagy maximum 6 héttel a hyponatraemia epizód kezdete után)
|
|
|
A nátriumszint javulásának ideje a SEOM algoritmussal összhangban kezelt és nem kezelt betegeknél (óra)
Időkeret: Longitudinális (a kibocsátásig vagy maximum 6 héttel a hyponatraemia epizód kezdete után)
|
A javulás a kiindulási nátriumszint-kategória (enyhe, közepes vagy súlyos) változásaként a rosszabb kategóriából jobb kategóriára vagy eunatraemia változásaként definiálható.
Vegye figyelembe, hogy a nátriumszint javulásának idejét a nátriumszint javulásának első dátuma/időpontjaként határozták meg – a szérum nátriumszintjének kiindulási időpontban történő begyűjtésének dátuma/időpontja (azoknál a betegeknél, akiknél a nátriumszint javult) vagy az utolsó a szérum nátriumszintek mérésének dátuma/időpontja – a szérum nátriumszintjének kiindulási időpontban történő gyűjtésének dátuma/időpontja (azoknál a betegeknél, akiknél nem javult a nátriumszint [cenzúrázott betegek]).
|
Longitudinális (a kibocsátásig vagy maximum 6 héttel a hyponatraemia epizód kezdete után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-303-00043
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .