Az endovaszkuláris és a bronchoszkópos tumormarker behelyezésének összehasonlítása a tüdőrák valós idejű sztereotaktikus irányítású sugárterápiájához
2021. január 8. frissítette: Rafael DURAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Valós idejű irányított sztereotaktikus sugárterápia tüdőrákban endovaszkuláris tekercsekkel a daganatok jelölésére: az endovaszkuláris és a bronchoszkópos fiduciális marker behelyezése közötti összehasonlítás
A sugárterápia szerepe jól megalapozott a korai stádiumú tüdőrák kezelésében vagy a lokálisan előrehaladott tüdőrák multidiszciplináris megközelítésének részeként (1).
A Cyberknife© technológia közelmúltbeli fejlődése, amely a sztereotaktikus besugárzás robotizált rendszere, beleértve a lokalizációt és a valós idejű léziókövetést, a tumormező besugárzásának pontosságának és potenciálisan hatékonyságának növekedéséhez vezetett (2) (3). Számos tanulmány szerint ígéretes eredményeket értek el a helyi kontroll és túlélési arány tekintetében a Cyberknife©-vel kezelt primer tüdőrákban vagy perifériás tüdőáttétben szenvedő betegeknél (4) (5) (6) (7) (8).
A fiduciális markereket a daganatba vagy annak közelébe ültetik be olyan konfigurációban, amely meghatározza a COM-t (tömegközéppont), amely a Cyberknife-et irányítja a daganat lokalizációjához.
A daganat mozgását ezután szinkronizálják a légzési ciklus mozgásával a kezelés során, ami csökkenti a nem célzott tüdőszövet besugárzásának toxicitását. A marker pozicionálásának megváltoztatása COM-változásokhoz vezet, így korlátozza a nyomkövető rendszer általi észlelést.
A perkután (9) (10) (11) (12), az endovaszkuláris (12) (13) fiduciális beültetés vagy bronchoszkópos eszközök (14) (15) (16) (17) (18) három olyan technika, amelyet korábbi vizsgálatokban megvalósítható és biztonságos eljárásokként validálták, pontos nyomon követést biztosítva.
Jelenleg kevés olyan tanulmány áll rendelkezésre az irodalomban, amely ezeket a módozatokat hasonlítja össze (19) (20). A perkután implantációs technikát ebben a vizsgálatban nem vesszük figyelembe, mivel ez a technika a pneumothorax magas kockázatával jár (9).
Mind az endobronchialis, mind az endovaszkuláris technikát egyenértékű sikeraránnyal (87-90%) írták le a szakirodalomban a kezelési szándékban (21) (22).
Ennek a tanulmánynak az egyik végpontja annak ellenőrzése, hogy ezek az eredmények reprodukálhatók-e intézményünkben, ahol jelenleg mindkét technika elérhető, és más másodlagos végpontok vizsgálata, mint például a fiduciális marker migráció az elhelyezés után, a szövődmények aránya és az eljárás ideje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rafael DURAN, MD
- Telefonszám: +41213144444
- E-mail: rafael.duran@chuv.ch
Tanulmányi helyek
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Svájc, 1011
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire vaudois - Department of Radiology and Interventional Radiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael DURAN
- Telefonszám: +41213144444
- E-mail: rafael.duran@chuv.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a tüdőrákos (1. és 2. éves) betegek, akik nem alkalmasak műtétre, és sugárterápiával kezeltek, és fiduciális marker elhelyezését igénylik, alkalmasak lesznek ebbe a vizsgálatra, amely egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat (endovaszkuláris vs. endobronchikus fiduciális marker).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tüdőrák (elsődleges vagy másodlagos, bármilyen szövettani típus)
- Korai stádiumú tüdőrák: olyan I. stádiumban diagnosztizált betegek, akiknél a műtét ellenjavallt, például szív- vagy tüdőbetegségek miatt.
- Lokálisan előrehaladott tüdőrák II-IIIB stádium
- Áttétes tüdőrák IV. stádium (palliatív ellátás)
- 18 év ≤ életkor ≤ 85 év
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
- ítélkezési képtelenség
- Az aláírt hozzájárulási űrlap hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endovaszkuláris fiduciális marker beillesztése
A fiduciális markereket a daganat közelébe helyezik be, és femorális punkcióval engedik fel.
A katétert a vénás rendszeren keresztül a jobb szívbe vezetik, majd onnan a szíven keresztül a tüdőartériákba.
|
A fiduciális markereket endovaszkuláris úton helyezik be
|
|
Bronchoszkópos fiduciális marker beillesztése
A fiduciális markereket a tumor közelében endoszkópos úton helyezik be és engedik fel a hörgőkbe
|
A fiduciális markereket endoszkópos úton helyezik be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cyberknife© követés
Időkeret: A Cyberknife előtt
|
Daganatkövető értékelés a Cyberknife© segítségével bronchoszkópos és endovaszkuláris fiduciális marker beültetés után
|
A Cyberknife előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fiduciális beültetés értékelése a kezelő által
Időkeret: Közvetlenül a beültetés után
|
Legalább három fiduciális marker beültetésének műszaki megvalósíthatóságának értékelése a tüdődaganat körül mindkét technikában
|
Közvetlenül a beültetés után
|
|
Fiduciális marker migráció
Időkeret: Közvetlenül a beültetés után és a Cyberknife előtt
|
Másodlagos fiduciális migrációs ráta értékelése mindkét technikában
|
Közvetlenül a beültetés után és a Cyberknife előtt
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A tüdődaganat körüli három marker beültetéséhez szükséges eljárási idő mindkét technikánál
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 napon belül a fiduciális marker elhelyezését követően
|
A szövődmények aránya (AE/SEA) a megbízható marker elhelyezését követő 30 napon belül mindkét technikánál
|
30 napon belül a fiduciális marker elhelyezését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J, Rosso S, Coebergh JW, Comber H, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027. Epub 2013 Feb 26.
- Siegel R, Ward E, Brawley O, Jemal A. Cancer statistics, 2011: the impact of eliminating socioeconomic and racial disparities on premature cancer deaths. CA Cancer J Clin. 2011 Jul-Aug;61(4):212-36. doi: 10.3322/caac.20121. Epub 2011 Jun 17.
- Hagmeyer L, Priegnitz C, Kocher M, Schilcher B, Budach W, Treml M, Stieglitz S, Randerath W. Fiducial marker placement via conventional or electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): an interdisciplinary approach to the curative management of lung cancer. Clin Respir J. 2016 May;10(3):291-7. doi: 10.1111/crj.12214. Epub 2014 Nov 3.
- Harada T, Shirato H, Ogura S, Oizumi S, Yamazaki K, Shimizu S, Onimaru R, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Real-time tumor-tracking radiation therapy for lung carcinoma by the aid of insertion of a gold marker using bronchofiberscopy. Cancer. 2002 Oct 15;95(8):1720-7. doi: 10.1002/cncr.10856.
- Detterbeck FC, Lewis SZ, Diekemper R, Addrizzo-Harris D, Alberts WM. Executive Summary: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):7S-37S. doi: 10.1378/chest.12-2377. No abstract available.
- Detterbeck FC. Lobectomy versus limited resection in T1N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):742-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.074. No abstract available.
- Stefani A, Nesci J, Casali C, Morandi U. Wedge resection versus lobectomy for T1N0 non-small cell lung cancer. Minerva Chir. 2012 Dec;67(6):489-98.
- Ahn SH, Han MS, Yoon JH, Jeon SY, Kim CH, Yoo HJ, Lee JC. Treatment of stage I non-small cell lung cancer with CyberKnife, image-guided robotic stereotactic radiosurgery. Oncol Rep. 2009 Mar;21(3):693-6.
- Shen ZT, Wu XH, Li B, Zhu XX. Clinical outcomes of CyberKnife stereotactic body radiotherapy for peripheral stage I non-small cell lung cancer. Med Oncol. 2015 Mar;32(3):55. doi: 10.1007/s12032-015-0506-1. Epub 2015 Feb 1.
- van der Voort van Zyp NC, Hoogeman MS, van de Water S, Levendag PC, van der Holt B, Heijmen BJ, Nuyttens JJ. Stability of markers used for real-time tumor tracking after percutaneous intrapulmonary placement. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):e75-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.026. Epub 2011 Feb 23.
- Patel A, Khalsa B, Lord B, Sandrasegaran K, Lall C. Planting the seeds of success: CT-guided gold seed fiducial marker placement to guide robotic radiosurgery. J Med Imaging Radiat Oncol. 2013 Apr;57(2):207-11. doi: 10.1111/j.1754-9485.2012.02445.x. Epub 2012 Sep 21.
- Habermehl D, Henkner K, Ecker S, Jakel O, Debus J, Combs SE. Evaluation of different fiducial markers for image-guided radiotherapy and particle therapy. J Radiat Res. 2013 Jul;54 Suppl 1(Suppl 1):i61-8. doi: 10.1093/jrr/rrt071.
- Chan MF, Cohen GN, Deasy JO. Qualitative evaluation of fiducial markers for radiotherapy imaging. Technol Cancer Res Treat. 2015 Jun;14(3):298-304. doi: 10.1177/1533034614547447. Epub 2014 Sep 16.
- Pepin E, Olsen L, Badiyan S, Murad F, Mullady D, Wang-Gillam A, Linehan D, Parikh P, Olsen J. Comparison of implanted fiducial markers and self-expandable metallic stents for pancreatic image guided radiation therapy localization. Pract Radiat Oncol. 2015 May-Jun;5(3):e193-e199. doi: 10.1016/j.prro.2014.08.019. Epub 2014 Oct 3.
- Boschini FJ, Commander CW, Schreiber EC, Yu H, Dixon RG. Comparison of Gold Seeds, Tight Embolization Coils, and Loose Embolization Coils Used as Fiducial Markers for Dynamic Tracking Using CyberKnife. Pract Radiat Oncol. 2013 Apr-Jun;3(2 Suppl 1):S22. doi: 10.1016/j.prro.2013.01.074. Epub 2013 Mar 25. No abstract available.
- Nuyttens JJ, Prevost JB, Praag J, Hoogeman M, Van Klaveren RJ, Levendag PC, Pattynama PM. Lung tumor tracking during stereotactic radiotherapy treatment with the CyberKnife: Marker placement and early results. Acta Oncol. 2006;45(7):961-5. doi: 10.1080/02841860600902205.
- Shirato H, Harada T, Harabayashi T, Hida K, Endo H, Kitamura K, Onimaru R, Yamazaki K, Kurauchi N, Shimizu T, Shinohara N, Matsushita M, Dosaka-Akita H, Miyasaka K. Feasibility of insertion/implantation of 2.0-mm-diameter gold internal fiducial markers for precise setup and real-time tumor tracking in radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 May 1;56(1):240-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00076-2.
- Chen AP, Setser A, Anadkat MJ, Cotliar J, Olsen EA, Garden BC, Lacouture ME. Grading dermatologic adverse events of cancer treatments: the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1025-39. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.010. Epub 2012 Apr 11.
- Prevost JB, Nuyttens JJ, Hoogeman MS, Poll JJ, van Dijk LC, Pattynama PM. Endovascular coils as lung tumour markers in real-time tumour tracking stereotactic radiotherapy: preliminary results. Eur Radiol. 2008 Aug;18(8):1569-76. doi: 10.1007/s00330-008-0933-x. Epub 2008 Apr 4.
- Schroeder C, Hejal R, Linden PA. Coil spring fiducial markers placed safely using navigation bronchoscopy in inoperable patients allows accurate delivery of CyberKnife stereotactic radiosurgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Nov;140(5):1137-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.085. Epub 2010 Sep 20.
- Hong JC, Yu Y, Rao AK, Dieterich S, Maxim PG, Le QT, Diehn M, Sze DY, Kothary N, Loo BW Jr. High retention and safety of percutaneously implanted endovascular embolization coils as fiducial markers for image-guided stereotactic ablative radiotherapy of pulmonary tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Sep 1;81(1):85-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.04.037. Epub 2010 Aug 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-00046
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .