Fiduciális markerek használata a prosztatarák sugárkezelésének elősegítésére
A prosztata fiduciális markereinek transz-rektális elhelyezése MR-irányítás mellett a prosztatarák miatt külső sugárterápiában részesülő betegeknél: kísérleti tanulmány
A prosztatarák hatékony kezeléséhez az orvosoknak pontos képre van szükségük (röntgenfelvételen keresztül) a prosztata mirigyről a sugárterápia során. Ennek a nézetnek a javítása érdekében az orvosok fiduciálisnak nevezett aranymarkereket helyezhetnek be a prosztatába oly módon, hogy üreges aranytűket helyeznek át a végbélen, és mindegyik tűn egy fiduciálist mozgatnak. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az MRI-vizsgálat segíthet-e az orvosoknak javítani a tűk elhelyezését.
Tizenöt férfi vesz részt ebben a vizsgálatban. A betegek a levofloxacin antibiotikumot két napig szedik a fiduciálisok felhelyezése előtt, majd a beavatkozás reggelén kapnak egy kis beöntést és egy újabb adag antibiotikumot. Az érzéstelenítés után a betegek antennaszerű csövet helyeznek a végbélbe, és MRI-képet készítenek a területről. Az orvos ezeket a szkenneléseket felhasználva négy fiduciált helyez a prosztatába. Az eljárás körülbelül 45 percet vesz igénybe. A betegek az eljárás ugyanazon a napján hazamehetnek, amelyet héthetes standard sugárkezelés követ.
A vizsgálatban való részvételük előtt a betegek a következő értékeléseken esnek át: fizikális vizsgálat, vérvizsgálat, vizeletvizsgálat, és adott esetben MRI vagy csontvizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékony képvezérelt prosztataterápiák a prosztata és a környező anatómia kiváló megjelenítését igénylik, így a rákos szövetek kezelhetők, elkerülve a közeli idegi és érrendszeri struktúrákat. Mint ilyen, a mágneses rezonancia képalkotás kiválóan alkalmas képvezetésre, mivel kiváló lágyszövet-kontrasztja, többsíkú képessége, valamint spektrális/biológiai tumortérképezési lehetősége. Az MRI-vel vezérelt prosztataterápiákban rejlő lehetőségek ellenére jelenleg nincs olyan technika, amely lehetővé tenné a precíz transz-rektális intraprosztata tű behelyezését a betegekben.
Ebben a kísérleti tanulmányban egy olyan új rendszer és technika pontosságának és tolerálhatóságának igazolására törekszünk, amely lehetővé teszi a tűk pontos elhelyezését a prosztatán belül MR-felvételek alapján. A módszer nagyon hasonló a prosztata transzrektális ultrahangos biopsziájához, azzal a különbséggel, hogy zárt, nagy látóterű MRI-szkennerben alkalmazható. Négy arany fiduciális markert helyeznek el a prosztatában tű irányítása mellett lokális prosztatarákban szenvedő betegek sorozatában a külső sugaras sugárterápia előtt. Tizenöt beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, és a minta méretét úgy határozzák meg, hogy ésszerűen pontos becsléseket kapjunk az átlagos elhelyezési pontosságról. A felhalmozási időszak várhatóan egy évnél rövidebb lesz.
Míg a fiduciális markerek elhelyezésének nincs közvetlen terápiás előnye a beteg számára, az intraprosztatikus radiopaque fiduciális markerek (ultrahanggal elhelyezve) értéket mutattak a napi beállítási hibák és a szerv off-line mozgásának értékelésében a prosztatarák külső sugárkezelése során. Ezért másodlagos cél az, hogy tapasztalatokat szerezzünk ezeknek az intraprosztatikus fiduciális markereknek a napi értékeléséhez és a külső sugárnyaláb célzásának beállításához. Ezek a markerek a CT-MRI fúzió elősegítésére is használhatók, és a kezeléstervezés során jobb célmeghatározást eredményeznek. Ily módon a külső sugaras sugárterápiában részesülő prosztatarákos betegek részesülhetnek a részvételből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Patológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- Tájékozott beleegyezés: Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat vizsgálati jellegét és kockázatait, mielőtt bármilyen protokollhoz kapcsolódó vizsgálatot végeznének (ez nem foglalja magában a rutin laboratóriumi vizsgálatokat vagy a jogosultság megállapításához szükséges képalkotó vizsgálatokat).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Betegek, akiknél ellenjavallt a transzrektális tű behelyezése:
- Vérzési rendellenesség;
- PT/PTT nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese;
- 50K-nál kisebb vérlemezkék;
- Mesterséges szívbillentyű.
Az MRI ellenjavallatokkal rendelkező betegek:
- 136 kg-nál nagyobb testtömegű betegek (a szkennerasztal súlyhatára);
- Pacemakerrel, agyi aneurizma klipekkel, repesz sérüléssel vagy beültetett elektronikus eszközökkel rendelkező betegek.
- Krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
- Távoli áttétes betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kismedencei vagy prosztata sugárkezelés szerepel.
- Kognitív sérült betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyekről a PI vagy munkatársai úgy ítélik meg, hogy a beteg nem jogosult protokollvizsgálatokra, eljárásokra és nagy dózisú külső sugárterápiára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Fidikuális markerek elhelyezése MRI irányítása mellett a sugárkezelés lokalizációjához
|
Fidikuális markerek elhelyezése MRI irányítása mellett a sugárkezelés lokalizációjához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az MRI-vezetés lehetővé teszi a pontos fiduciális markerek elhelyezését a prosztatán belül
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
|
Az MR-vezérelt fiduciális marker elhelyezés toxicitásának meghatározása
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Előzetes tapasztalat szerzése intraprosztatikus fiduciális markerek használatával a napi beállítási értékeléshez és a külső sugárnyaláb célzás beállításához.
Időkeret: tanulmány befejezése
|
tanulmány befejezése
|
|
Előzetes tapasztalatok megszerzése intraprosztatikus fiduciális markerek használatával a képfúzióhoz.
Időkeret: tanulmány befejezése
|
tanulmány befejezése
|
|
A markervándorlás mértékének mérése a sugárterápia során.
Időkeret: tanulmány befejezése
|
tanulmány befejezése
|
|
Adatgyűjtés az NCI ROB-ban kezelt prosztatarákos betegek sugárterápiás hatásairól.
Időkeret: tanulmány befejezése
|
tanulmány befejezése
|
|
Adatgyűjtés a neurovaszkuláris köteg mentén végzett helyi érzéstelenítő injekció megvalósíthatóságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról MRI irányítása mellett.
Időkeret: tanulmány befejezése
|
tanulmány befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yu KK, Hricak H. Imaging prostate cancer. Radiol Clin North Am. 2000 Jan;38(1):59-85, viii. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70150-0.
- Knopp MV, Weiss E, Sinn HP, Mattern J, Junkermann H, Radeleff J, Magener A, Brix G, Delorme S, Zuna I, van Kaick G. Pathophysiologic basis of contrast enhancement in breast tumors. J Magn Reson Imaging. 1999 Sep;10(3):260-6. doi: 10.1002/(sici)1522-2586(199909)10:33.0.co;2-7.
- Kurhanewicz J, Vigneron DB, Hricak H, Narayan P, Carroll P, Nelson SJ. Three-dimensional H-1 MR spectroscopic imaging of the in situ human prostate with high (0.24-0.7-cm3) spatial resolution. Radiology. 1996 Mar;198(3):795-805. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628874.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 030190
- 03-C-0190
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .