A triklór-etilén metabolitok farmakotoxikológiája
2015. június 3. frissítette: University of Florida
A humán MAAI haplotípus és a DCA és a tirozin metabolizmus közötti kapcsolat megállapítása.
Ez a cél teszteli azokat a posztulátumokat, amelyeket a MAAI haplotípus határozza meg, és így megjósolhatja 1) a dózisfüggő DCA kinetikát és biotranszformációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat ágai közé tartozik a beiratkozott egyének haplotípusának meghatározása. Ezután a résztvevőket genotípusuk alapján két csoportra osztották. A csoportok közé tartozik egy genotípus EGT alléllel és egy genotípus csoport EGT allejellel. Minden alany először kis dózisú, 2,5 ug/ttkg DCA-t vett be 5 napig, majd várjon 30 napot, és terápiás dózisban 25 mg/kg DCA-t vegyen be 5 napig. A DCA bevételének első és 5. napján elvégezték a kinetikát. Összesen 16 vérmintát vettek intravénás katéteren keresztül. Vizeletgyűjtés is megtörténik.
Ebben a vizsgálatban a MAI allélfrekvenciák populációs farmakogenetikai analízisét, valamint a vér vagy vizelet metabolitjaira vonatkozó GC vagy LC-MS/MS technikákat alkalmaztuk. Farmakokinetikai adatokat használtunk a DCA metabolizmus sebességének meghatározására minden allél esetében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Shands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Egyéb gyógyszerek
- Pszichiátriai betegségek gyógyszerekkel
- Abnormális laborok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs EGT allél, lassan metabolizálja a DCA-t
A vizsgálat elején az egyének genotípusát meghatározták, és meghatározták haplotípusaikat.
Diklór-acetát 2,5 ug/kg
(nem klinikai dózis) öt napon keresztül adják be a klinikai kutatóközpontban.
Az 5. napon a DCA adagolásával 24 órán át farmakokinetikai tesztet végeznek.
30 nappal később az egyének visszatérnek a klinikára, és 25 mg/ttkg diklór-acetátot kapnak (klinikai dózis) 5 napig.
Az 1. és 5. napon farmakokinetikát végeznek a DCA metabolizmus és a haplotípus közötti kapcsolat meghatározására.
|
A 2,5 ug/kg diklór-acetátot öt napon keresztül adják be a klinikai kutatóközpontban.
Az 5. napon a DCA adagolásával 24 órán át farmakokinetikai tesztet végeznek.
30 nappal később az egyének visszatérnek a klinikára, és 25 mg/ttkg diklór-acetátot kapnak (klinikai dózis) 5 napig.
Az 1. és 5. napon farmakokinetikát végeznek a DCA metabolizmus és a haplotípus közötti kapcsolat meghatározására.
Más nevek:
A vizsgálat elején az egyének genotípusát meghatározták, és meghatározták haplotípusaikat.
A tanulmány a 14q24.3 kromoszómán genetikai markerekkel rendelkező egyéneket vizsgál, hogy megállapítsa, lesz-e különbség a DCA metabolizmusában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1+ EGT allél, a DCA gyors metabolizálói
A vizsgálat elején az egyének genotípusát meghatározták, és meghatározták haplotípusaikat.
Diklór-acetát 2,5 ug/kg
(nem klinikai dózis) öt napon keresztül adják be a klinikai kutatóközpontban.
Az 5. napon a DCA adagolásával 24 órán át farmakokinetikai tesztet végeznek.
30 nappal később az egyének visszatérnek a klinikára, és 25 mg/ttkg diklór-acetátot kapnak (klinikai dózis) 5 napig.
Az 1. és 5. napon farmakokinetikát végeznek a DCA metabolizmus és a haplotípus közötti kapcsolat meghatározására.
|
A 2,5 ug/kg diklór-acetátot öt napon keresztül adják be a klinikai kutatóközpontban.
Az 5. napon a DCA adagolásával 24 órán át farmakokinetikai tesztet végeznek.
30 nappal később az egyének visszatérnek a klinikára, és 25 mg/ttkg diklór-acetátot kapnak (klinikai dózis) 5 napig.
Az 1. és 5. napon farmakokinetikát végeznek a DCA metabolizmus és a haplotípus közötti kapcsolat meghatározására.
Más nevek:
A vizsgálat elején az egyének genotípusát meghatározták, és meghatározták haplotípusaikat.
A tanulmány a 14q24.3 kromoszómán genetikai markerekkel rendelkező egyéneket vizsgál, hogy megállapítsa, lesz-e különbség a DCA metabolizmusában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tegyük fel, hogy az alany genotípusa határozza meg, hogyan metabolizálódik a DCA.
Időkeret: 24 óra az elemzéshez az 5. napon, klinikai dózis
|
Terminális felezési idő (az az idő, amely a gyógyszeradag felének kiürüléséhez szükséges).
|
24 óra az elemzéshez az 5. napon, klinikai dózis
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végső felezési idő (a gyógyszeradag felének kiürüléséhez szükséges idő) környezeti dózis esetén 2,5 ug/kg/nap.
Időkeret: 24 óra az elemzéshez az 5. napon, Környezeti dózis
|
A végső felezési idő (az az idő, amely a gyógyszeradag felének kiürüléséhez szükséges) a környezeti dózis esetén 2,5 ug/kg/nap.
|
24 óra az elemzéshez az 5. napon, Környezeti dózis
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14617-CP-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .