Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986165 orális fogamzásgátlóval (etinil-ösztradiollal/noretindronnal) kombinált hatása egészséges női betegekre

2020. március 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-986165 hatása a kombinált orális fogamzásgátló (etinil-ösztradiol/noretindron) farmakokinetikájára egészséges női alanyokban

A tanulmány célja a BMS-986165 orális fogamzásgátlóval kombinált hatásának vizsgálata egészséges nőbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173-5426
        • Miami Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • testtömeg-index (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között, beleértve a
  • Súly ≥ 50 kg
  • Negatív tuberkulózis (TB) eredmény, amelyet a QuantiFERON-TB Gold Plus teszt igazol a szűréskor, vagy a negatív eredmény dokumentálása az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül
  • Fogamzóképes korú nők, ép petefészekfunkcióval, EE-t tartalmazó, stabil kombinált fogamzásgátlásban részesülő, klinikailag jelentős áttöréses vérzés vagy pecsételő vérzés bizonyítéka nélkül, az 1. ciklust megelőző legalább 2 hónapig -1.
  • A 21 éves vagy idősebb alanyoknak normál Pap-kenet eredménnyel kell rendelkezniük az 1. ciklus 1. napját megelőző 3 éven belül (ha nincs eredmény, a szűrés során Pap-kenetet lehet végezni); ismeretlen jelentőségű abnormális laphámsejtek (ASCUS) kimutatása megengedett, feltéve, hogy ez egy kezdeti lelet, és nem az ASCUS kezdeti leletének nyomon követése

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati szerrel való érintkezés az 1. ciklus előtt 12 héten belül 1. nap
  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség, beleértve a fertőzést, minden aktív fertőzést, lázas betegséget az 1. ciklust megelőző 7 napon belül, az 1. napot, vagy bármely olyan állapotot, amely hajlamosíthatja az alanyt a fertőzésre
  • Visszatérő vagy krónikus arcüreggyulladás, hörghurut, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés a kórelőzményben (a visszatérő vagy krónikus húgyúti fertőzés 2 epizódja 6 hónapon belül)
  • Bármilyen súlyos akut vagy krónikus bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Ismert vagy feltételezett autoimmun rendellenesség, vagy bármilyen ismert vagy feltételezett veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapot vagy állapot, amely veszélyeztetné az alany immunállapotát (pl. lépeltávolítás, primer immunhiány stb.)

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-986165 és orális fogamzásgátló
Fogamzásgátló szájon át történő beadása, majd kombinált alkalmazás
Drog: BMS-986165
Orális adagolás meghatározott dózisban meghatározott napokon
Drog: Loestrin 1,5/30 (1,5 mg noretindron-acetát/30 μg etinilösztradiol)
Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális koncentráció (Cmax) a plazmakoncentráció idő függvényében származtatott
Időkeret: Körülbelül 1 nap
Körülbelül 1 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási időszak végéig [AUC(tau)] a plazmakoncentráció idő függvényében.
Időkeret: Körülbelül 1 nap
Körülbelül 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események gyakoriságával mérve
Időkeret: Körülbelül 86 nap
Körülbelül 86 nap
Súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisággal mérve
Időkeret: Körülbelül 86 nap
Körülbelül 86 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM011-039

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel