Эффект BMS-986165 в сочетании с оральным контрацептивом (этинилэстрадиол/норэтиндрон) у здоровых пациенток

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно,
• Вес ≥ 50 кг
• Отрицательный результат на туберкулез (ТБ), подтвержденный тестом QuantiFERON-TB Gold Plus при скрининге, или документальное подтверждение отрицательного результата в течение 4 недель до цикла 1, день 1
• Женщины детородного возраста с неповрежденной функцией яичников, получающие стабильный режим комбинированного контроля над рождаемостью, содержащий ЭЭ, без признаков клинически значимого прорывного кровотечения или кровянистых выделений в течение как минимум 2 месяцев подряд до цикла 1, день -1.
• Субъекты в возрасте 21 года и старше должны иметь нормальный результат мазка Папаниколау в течение 3 лет до цикла 1, день 1 (мазок Папаниколау может быть выполнен при скрининге, если результат недоступен); обнаружение аномальных плоскоклеточных клеток неизвестного значения (ASCUS) допускается при условии, что это начальное обнаружение, а не последующее наблюдение после первоначального обнаружения ASCUS

Критерий исключения:

• Воздействие исследуемого агента в течение 12 недель до цикла 1 День 1
• Субъекты, которые беременны или кормят грудью
• Любое серьезное острое или хроническое заболевание, включая инфекцию, любую активную инфекцию, лихорадку в течение 7 дней до цикла 1, день 1 или любое состояние, которое может предрасполагать субъекта к инфекции.
• Рецидивирующий или хронический синусит, бронхит, пневмония, инфекция мочевыводящих путей в анамнезе (рецидивирующая или хроническая инфекция мочевыводящих путей - 2 эпизода в течение 6 мес)
• Любая серьезная острая или хроническая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 3 месяцев до скрининга
• Известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание или любое известное или предполагаемое врожденное или приобретенное иммунодефицитное состояние или состояние в анамнезе, которое может поставить под угрозу иммунный статус субъекта (например, спленэктомия в анамнезе, первичный иммунодефицит и т. д.)

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.