Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av BMS-986165 kombinert med et oralt prevensjonsmiddel (etinylestradiol/noretindron) hos friske kvinnelige pasienter

17. mars 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Effekten av BMS-986165 på farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel (etinylestradiol/noretindron) hos friske kvinnelige personer

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av BMS-986165 i kombinasjon med et oralt prevensjonsmiddel hos friske kvinnelige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173-5426
        • Miami Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert,
  • Vekt ≥ 50 kg
  • Negativt resultat for tuberkulose (TB) som bevist av en QuantiFERON-TB Gold Plus-test ved screening, eller dokumentasjon av et negativt resultat innen 4 uker før syklus 1, dag 1
  • Kvinner i fertil alder med intakt ovariefunksjon, på et stabilt regime med kombinasjonsprevensjon som inneholder EE uten tegn på klinisk signifikant gjennombruddsblødning eller spotting i minst 2 måneder på rad før syklus 1 Dag -1
  • Forsøkspersoner i alderen 21 år eller eldre må ha et normalt celleprøveresultat innen 3 år før syklus 1 dag 1 (et celleprøve kan utføres ved screening hvis ingen resultat er tilgjengelig); et funn av unormale plateepitelceller av ukjent betydning (ASCUS) er tillatt forutsatt at det er et første funn og ikke en oppfølging av et første funn av ASCUS

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for et undersøkelsesmiddel innen 12 uker før syklus 1 dag 1
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, inkludert infeksjon, aktiv infeksjon, febril sykdom innen 7 dager før syklus 1, dag 1, eller enhver tilstand som kan disponere individet for infeksjon
  • Anamnese med tilbakevendende eller kronisk bihulebetennelse, bronkitt, lungebetennelse, urinveisinfeksjon (tilbakevendende eller kronisk urinveisinfeksjon er 2 episoder innen 6 måneder)
  • Enhver alvorlig akutt eller kronisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 3 måneder før screening
  • Kjent eller mistenkt autoimmun lidelse, eller enhver historie med kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikttilstand eller tilstand som ville kompromittere individets immunstatus (f.eks. historie med splenektomi, primær immunsvikt osv.)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986165 og oral prevensjon
Oral administrering av prevensjon, deretter gå videre til kombinasjon
Legemiddel: BMS-986165
Oral administrering av spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Loestrin 1,5/30 (1,5 mg noretindronacetat/30 μg etinyløstradiol)
Oral prevensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) avledet fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Omtrent 1 dag
Omtrent 1 dag
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til slutten av doseringsperioden [AUC(tau)] utledet fra plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Omtrent 1 dag
Omtrent 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger målt etter forekomst
Tidsramme: Omtrent 86 dager
Omtrent 86 dager
Alvorlige uønskede hendelser målt etter forekomst
Tidsramme: Omtrent 86 dager
Omtrent 86 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på BMS-986165

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere