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건강한 여성 환자에서 BMS-986165와 경구 피임제(Ethinyl Estradiol/Norethindrone) 병용의 효과

2020년 3월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

BMS-986165가 건강한 여성 피험자에서 복합 경구 피임제(Ethinyl Estradiol/Norethindrone)의 약동학에 미치는 영향

이 연구의 목적은 건강한 여성 환자에서 BMS-986165와 경구 피임약의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33173-5426
        • Miami Research Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함),
  • 무게 ≥ 50kg
  • 선별 검사 시 QuantiFERON-TB Gold Plus 테스트로 입증된 결핵(TB) 음성 결과 또는 주기 1, 1일 전 4주 이내에 음성 결과 기록
  • 주기 1 Day -1 이전 최소 연속 2개월 동안 임상적으로 유의미한 돌발 출혈 또는 반점의 증거 없이 EE를 포함하는 안정적인 조합 피임 요법에 있는 온전한 난소 기능을 가진 가임 여성
  • 21세 이상의 피험자는 주기 1 1일 전 3년 이내에 정상적인 Pap smear 결과를 가져야 합니다(Pap smear는 결과가 없는 경우 스크리닝 시 수행할 수 있음). 의미를 알 수 없는 비정상 편평 세포(ASCUS)의 소견은 초기 소견이고 ASCUS의 초기 소견에 대한 후속 조치가 아닌 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 1주기 1일 전 12주 이내에 시험약에 노출
  • 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  • 감염, 활동성 감염, 주기 1, 1일 전 7일 이내의 열성 질환 또는 대상을 감염에 걸리게 할 수 있는 상태를 포함한 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 재발성 또는 만성 부비동염, 기관지염, 폐렴, 요로감염의 병력이 있는 자(재발성 또는 만성 요로감염은 6개월 이내 2회)
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 급성 또는 만성 세균성, 진균성 또는 바이러스성 감염(예: 폐렴, 패혈증)
  • 알려진 또는 의심되는 자가면역 장애, 또는 알려지거나 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍 상태 또는 피험자의 면역 상태를 손상시킬 수 있는 상태(예: 비장 절제술, 원발성 면역결핍 등)의 병력

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-986165 및 경구 피임약
피임약 경구투여 후 병용으로 진행
의약품: BMS-986165
정해진 날에 정해진 용량을 경구투여
의약품: 로에스트린 1.5/30(노르에틴드론 아세테이트 1.5mg/에티닐 에스트라디올 30μg)
경구 피임약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도 대 시간에서 파생된 최대 농도(Cmax)
기간: 약 1일
약 1일
혈장 농도 대 시간으로부터 유도된 투약 기간의 끝까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(tau)]
기간: 약 1일
약 1일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발생률로 측정한 부작용
기간: 약 86일
약 86일
발생률로 측정한 중대한 이상반응
기간: 약 86일
약 86일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-039

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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