Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BMS-986165 w połączeniu z doustnym środkiem antykoncepcyjnym (etynyloestradiol/noretyndron) u zdrowych pacjentek

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wpływ BMS-986165 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiol/noretyndron) u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest zbadanie wpływu BMS-986165 w połączeniu z doustnym środkiem antykoncepcyjnym u zdrowych pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173-5426
        • Miami Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie,
  • Waga ≥ 50 kg
  • Wynik ujemny w kierunku gruźlicy (TB) potwierdzony testem QuantiFERON-TB Gold Plus podczas badania przesiewowego lub dokumentacja wyniku negatywnego w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym z zachowaną czynnością jajników, stosujące stabilny schemat złożonej antykoncepcji zawierającej EE bez objawów klinicznie istotnego krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia przez co najmniej 2 kolejne miesiące przed cyklem 1. Dzień -1
  • Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi muszą mieć prawidłowy wynik cytologii w ciągu 3 lat przed 1. dniem cyklu 1 (wymaz cytologiczny można wykonać podczas badania przesiewowego, jeśli wynik nie jest dostępny); dozwolone jest wykrycie nieprawidłowych komórek płaskonabłonkowych o nieznanym znaczeniu (ASCUS), pod warunkiem że jest to wstępne odkrycie, a nie kontynuacja pierwotnego wykrycia ASCUS

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na badany czynnik w ciągu 12 tygodni przed cyklem 1, dniem 1
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, w tym infekcja, jakakolwiek aktywna infekcja, choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni przed 1.
  • Historia nawracających lub przewlekłych zapaleń zatok, oskrzeli, płuc, infekcji dróg moczowych (nawracająca lub przewlekła infekcja dróg moczowych to 2 epizody w ciągu 6 miesięcy)
  • Każda poważna ostra lub przewlekła infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty stan lub stan niedoboru odporności, który mógłby zagrozić statusowi odporności pacjenta (np. historia splenektomii, pierwotny niedobór odporności itp.)

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986165 i doustny środek antykoncepcyjny
Doustne podanie środka antykoncepcyjnego, następnie przejście do kombinacji
Lek: BMS-986165
Podawanie doustne określonej dawki w określone dni
Lek: Loestrin 1,5/30 (1,5 mg octanu noretyndronu/30 μg etynyloestradiolu)
Doustnych środków antykoncepcyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) wyliczone ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 1 dzień
Około 1 dzień
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do końca okresu dawkowania [AUC(tau)] wyliczone ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Około 1 dzień
Około 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane mierzone częstością występowania
Ramy czasowe: Około 86 dni
Około 86 dni
Poważne zdarzenia niepożądane mierzone częstością występowania
Ramy czasowe: Około 86 dni
Około 86 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986165

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj