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BMS-986165 联合口服避孕药(乙炔雌二醇/炔诺酮)对健康女性患者的影响

2020年3月17日 更新者:Bristol-Myers Squibb

BMS-986165 对健康女性受试者复方口服避孕药(乙炔雌二醇/炔诺酮)药代动力学的影响

本研究的目的是研究 BMS-986165 与口服避孕药联合使用对健康女性患者的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33173-5426
        • Miami Research Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间,包括在内,
  • 重量 ≥ 50 公斤
  • 筛选时通过 QuantiFERON-TB Gold Plus 测试证明的结核病 (TB) 阴性结果,或第 1 周期第 1 天前 4 周内阴性结果的记录
  • 具有完整卵巢功能的育龄妇女,在第 1 周期第 -1 天之前至少连续 2 个月接受稳定的包含 EE 的联合节育方案,没有临床显着突破性出血或点滴出血的证据
  • 年龄在 21 岁或以上的受试者必须在第 1 周期第 1 天之前的 3 年内获得正常的子宫颈抹片检查结果(如果没有结果,可以在筛选时进行子宫颈抹片检查);允许发现意义不明的异常鳞状细胞 (ASCUS),前提是它是初步发现,而不是 ASCUS 初步发现的后续发现

排除标准:

  • 在第 1 周期第 1 天之前的 12 周内接触研究药物
  • 怀孕或哺乳的受试者
  • 任何严重的急性或慢性医学疾病,包括感染、任何活动性感染、第 1 周期第 1 天前 7 天内的发热性疾病,或任何可能使受试者易于感染的情况
  • 有复发或慢性鼻窦炎、支气管炎、肺炎、尿路感染史(复发或慢性尿路感染6个月内发作2次)
  • 筛选前 3 个月内任何严重的急性或慢性细菌、真菌或病毒感染(例如肺炎、败血症)
  • 已知或疑似自身免疫性疾病,或任何已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷状态或会损害受试者免疫状态的病症的病史(例如,脾切除病史,原发性免疫缺陷等)

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BMS-986165和口服避孕药
口服避孕药,然后进行联合用药
指定日期口服指定剂量
口服避孕药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大浓度 (Cmax) 源自血浆浓度与时间的关系
大体时间:约1天
约1天
血浆浓度-时间曲线下的面积到给药期结束 [AUC(tau)] 源自血浆浓度与时间的关系
大体时间:约1天
约1天

次要结果测量

结果测量
大体时间
按发生率衡量的不良事件
大体时间:约86天
约86天
按发生率衡量的严重不良事件
大体时间:约86天
约86天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月23日

研究完成 (实际的)

2017年12月19日

研究注册日期

首次提交

2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月24日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BMS-986165的临床试验

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