Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek BMS-986165 v kombinaci s perorální antikoncepcí (ethinylestradiol/norethindron) u zdravých pacientek

17. března 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Vliv BMS-986165 na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol/norethindron) u zdravých žen

Účelem této studie je zkoumat účinek BMS-986165 v kombinaci s perorální antikoncepcí u zdravých pacientek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173-5426
        • Miami Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně,
  • Hmotnost ≥ 50 kg
  • Negativní výsledek na tuberkulózu (TB) doložený testem QuantiFERON-TB Gold Plus při screeningu nebo dokumentací negativního výsledku během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Ženy ve fertilním věku s neporušenou funkcí vaječníků, na stabilním režimu kombinované antikoncepce obsahující EE bez známek klinicky významného krvácení z průniku nebo špinění po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích měsíců před cyklem 1. den -1
  • Subjekty ve věku 21 let nebo starší musí mít normální výsledek Pap stěru do 3 let před cyklem 1 Den 1 (pokud není k dispozici žádný výsledek, může být při screeningu proveden Pap stěr); nález abnormálních skvamózních buněk neznámého významu (ASCUS) je povolen za předpokladu, že se jedná o počáteční nález a nikoli o následnou reakci po počátečním nálezu ASCUS

Kritéria vyloučení:

  • Vystavení zkoumané látce během 12 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění včetně infekce, jakékoli aktivní infekce, horečnatého onemocnění během 7 dnů před cyklem 1, dnem 1 nebo jakéhokoli stavu, který by mohl predisponovat subjekt k infekci
  • Anamnéza rekurentní nebo chronické sinusitidy, bronchitidy, pneumonie, infekce močových cest (recidivující nebo chronická infekce močových cest jsou 2 epizody během 6 měsíců)
  • Jakákoli závažná akutní nebo chronická bakteriální, plísňová nebo virová infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před screeningem
  • Známá nebo suspektní autoimunitní porucha nebo jakákoliv anamnéza známého nebo suspektního stavu vrozené nebo získané imunodeficience nebo stavu, který by ohrozil imunitní stav subjektu (např. anamnéza splenektomie, primární imunodeficience atd.)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986165 a perorální antikoncepce
Perorální podávání antikoncepce, poté přejít na kombinaci
Lék: BMS-986165
Perorální podání stanovené dávky ve stanovené dny
Lék: Loestrin 1,5/30 (1,5 mg norethindron acetát/30 μg ethinylestradiolu)
Orální antikoncepce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) odvozená z plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 1 den
Přibližně 1 den
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas do konce dávkovacího období [AUC(tau)] odvozená z plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Přibližně 1 den
Přibližně 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky měřené výskytem
Časové okno: Přibližně 86 dní
Přibližně 86 dní
Závažné nežádoucí příhody měřené výskytem
Časové okno: Přibližně 86 dní
Přibližně 86 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986165

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit