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Die Wirkung von BMS-986165 in Kombination mit einem oralen Kontrazeptivum (Ethinylestradiol/Norethindron) bei gesunden weiblichen Patienten

17. März 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Die Wirkung von BMS-986165 auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol/Norethindron) bei gesunden weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von BMS-986165 in Kombination mit einem oralen Kontrazeptivum bei gesunden Patientinnen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173-5426
        • Miami Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 inklusive,
  • Gewicht ≥ 50 kg
  • Negatives Ergebnis für Tuberkulose (TB), nachgewiesen durch einen QuantiFERON-TB Gold Plus-Test beim Screening oder Dokumentation eines negativen Ergebnisses innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit intakter Eierstockfunktion, die mindestens 2 aufeinanderfolgende Monate vor Zyklus 1 Tag -1 ein stabiles Kombinationsverhütungsschema mit EE ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Durchbruchblutung oder Schmierblutung erhalten
  • Bei Probanden im Alter von 21 Jahren oder älter muss innerhalb von 3 Jahren vor Zyklus 1 Tag 1 ein normales Pap-Abstrich-Ergebnis vorliegen (ein Pap-Abstrich kann beim Screening durchgeführt werden, wenn kein Ergebnis verfügbar ist); Ein Befund von abnormalen Plattenepithelkarzinomen unbekannter Bedeutung (ASCUS) ist zulässig, sofern es sich um einen Erstbefund und nicht um eine Folgeuntersuchung nach einem Erstbefund von ASCUS handelt

Ausschlusskriterien:

  • Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung, einschließlich Infektionen, jede aktive Infektion, fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 oder jeder Zustand, der die Person für eine Infektion prädisponieren könnte
  • Vorgeschichte von wiederkehrender oder chronischer Sinusitis, Bronchitis, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion (wiederkehrende oder chronische Harnwegsinfektionen treten in 2 Episoden innerhalb von 6 Monaten auf)
  • Jede schwere akute oder chronische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwächezustände oder Zustände in der Vorgeschichte, die den Immunstatus des Patienten beeinträchtigen würden (z. B. Splenektomie in der Vorgeschichte, primäre Immunschwäche usw.)

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986165 und orales Kontrazeptivum
Orale Verabreichung eines Verhütungsmittels, dann Übergang zur Kombination
Arzneimittel: BMS-986165
Orale Verabreichung einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Loestrin 1,5/30 (1,5 mg Norethindronacetat/30 μg Ethinylestradiol)
Orales Kontrazeptivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax), abgeleitet von der Plasmakonzentration gegen die Zeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag
Ungefähr 1 Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums [AUC(tau)], abgeleitet von der Plasmakonzentration gegen die Zeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag
Ungefähr 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse gemessen an der Inzidenz
Zeitfenster: Ungefähr 86 Tage
Ungefähr 86 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, gemessen an der Inzidenz
Zeitfenster: Ungefähr 86 Tage
Ungefähr 86 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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