Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av BMS-986165 i kombination med ett oralt preventivmedel (etinylestradiol/noretindron) hos friska kvinnliga patienter

17 mars 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Effekten av BMS-986165 på farmakokinetiken för ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylestradiol/noretindron) hos friska kvinnliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av BMS-986165 i kombination med ett oralt preventivmedel hos friska kvinnliga patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173-5426
        • Miami Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2 inklusive,
  • Vikt ≥ 50 kg
  • Negativt resultat för tuberkulos (TB) som bevisas av ett QuantiFERON-TB Gold Plus-test vid screening, eller dokumentation av ett negativt resultat inom 4 veckor före cykel 1, dag 1
  • Kvinnor i fertil ålder med intakt äggstocksfunktion, på en stabil regim av kombinerad preventivmedel innehållande EE utan tecken på kliniskt signifikant genombrottsblödning eller stänkblödning under minst 2 månader i följd före cykel 1 Dag -1
  • Försökspersoner som är 21 år eller äldre måste ha ett normalt cellprovsresultat inom 3 år före cykel 1 dag 1 (ett cellprov kan utföras vid screening om inget resultat är tillgängligt); ett fynd av onormala skivepitelceller av okänd betydelse (ASCUS) är tillåtet förutsatt att det är ett första fynd och inte en uppföljning från ett initialt fynd av ASCUS

Exklusions kriterier:

  • Exponering för ett prövningsmedel inom 12 veckor före cykel 1 dag 1
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar inklusive infektion, aktiv infektion, febersjukdom inom 7 dagar före cykel 1, dag 1 eller något tillstånd som kan predisponera patienten för infektion
  • Historik med återkommande eller kronisk bihåleinflammation, bronkit, lunginflammation, urinvägsinfektion (återkommande eller kronisk urinvägsinfektion är 2 episoder inom 6 månader)
  • Alla allvarliga akuta eller kroniska bakterie-, svamp- eller virusinfektioner (t.ex. lunginflammation, septikemi) inom 3 månader före screening
  • Känd eller misstänkt autoimmun sjukdom, eller någon historia av känt eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbristtillstånd eller tillstånd som skulle äventyra patientens immunstatus (t.ex. historia av splenektomi, primär immunbrist, etc)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986165 och orala preventivmedel
Oral administrering av preventivmedel, gå sedan vidare till kombination
Läkemedel: BMS-986165
Oral administrering av specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: Loestrin 1,5/30 (1,5 mg noretindronacetat/30 μg etinylestradiol)
Oralt preventivmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) härledd från plasmakoncentration kontra tid
Tidsram: Ungefär 1 dag
Ungefär 1 dag
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan till slutet av doseringsperioden [AUC(tau)] härledd från plasmakoncentration kontra tid
Tidsram: Ungefär 1 dag
Ungefär 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar mätt efter incidens
Tidsram: Cirka 86 dagar
Cirka 86 dagar
Allvarliga biverkningar mätt efter incidens
Tidsram: Cirka 86 dagar
Cirka 86 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-039

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på BMS-986165

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera