A T6 dermatom elektromos stimuláció hatása a gyomor-nyombél motilitására egészséges önkénteseknél
2019. május 9. frissítette: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
A kutatók ezt a kutatási tanulmányt azért végzik, hogy kiderítsék a T6 dermatomális elektromos stimuláció (a transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egység) hatását a gyomor motoros aktivitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, akiknek BMI-je ≤34,99 kg/m^2, és a Mayo Clinic 125 mérföldes körzetében élnek Rochesterben, Minnesotában; ezek egészséges egyének lesznek, akiknek nincs instabil pszichiátriai betegségük, és jelenleg nem részesülnek szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai vagy endokrin betegségekben (kivéve a diéta esetén fellépő hiperglikémiát).
- A fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlási módot fognak használni, és negatív terhességi tesztjük lesz a teszt napját követő 48 órán belül.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
- A jogosult személyeket arra kérik, hogy a vizsgálati nap előtt és után egy hétig kerüljék a további gyógyszerek és étrend-kiegészítők szedését, kivéve, ha a vizsgálati csoport felülvizsgálja és jóváhagyja.
Kizárási kritériumok:
- Hasi műtét, kivéve vakbélműtét, császármetszés vagy petevezeték lekötés.
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek pozitív anamnézisében, szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer motilitását, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a gyomor-bélrendszeri motilitást.
- Pozitív gerincvelő-sérülés és/vagy krónikus hátfájás.
- Jelentős kezeletlen pszichiátriai diszfunkció a Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) szűrése alapján. Ha ilyen diszfunkciót azonosítanak a szorongás vagy depresszió, illetve a kábítószer- vagy étkezési zavarok miatti HAD-pontszám >11, a résztvevőt kizárják, és beutalólevelet kapnak az alapellátó orvosához további értékelés és nyomon követés céljából.
- Felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (kivéve a multivitaminok) bevétele a vizsgálatot követő 7 napon belül. Ez alól kivételt képeznek a fogamzásgátló tabletták, az ösztrogénpótló terápia, a tiroxin-pótló terápia, az alacsony dózisú fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (acetaminofen és ibuprofén), valamint bármely társbetegségre alkalmazott gyógyszer, amennyiben nem befolyásolja a gyomor-bélrendszeri motilitást.
- Az alanyok a vizsgálatvezető belátása szerint egyéb tényezők miatt is kizárhatók a részvételből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) stimuláció
A TENS egység stimulációs kar során az alanyok egy keskeny csövet (körülbelül egy telefonzsinór átmérőjű) helyeznek az alany vékonybelébe a vizsgálati orvos és képzett technikus által.
A technikus kis mennyiségű fluoroszkópiát (sugárzást) használ, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a cső a megfelelő helyzetben van.
Körülbelül egy órával a tubus felhelyezése után az alanyok reggelit kapnak.
A keskeny cső (GDM) nyomást mér az elhelyezés után.
Négy óra elteltével az alanyok ismét kapnak egy második étkezést.
Tizenöt perccel elektromos stimulációt kapnak az alanyok 15 perccel az ebéd elfogyasztása előtt.
Az ebéd elfogyasztása után 60 perces elektromos stimulációt alkalmazunk.
A vizsgálat végeztével a csövet eltávolítják.
|
A bőrre helyezett TENS egység elektromos stimulációt ad a hasi területre.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Nincs TENS stimuláció
A TENS egység nélküli stimulációs kar során az alanyok keskeny csövet (kb. telefonzsinór átmérőjű) helyeznek az alany vékonybelébe a vizsgálati orvos és képzett technikus által.
A technikus kis mennyiségű fluoroszkópiát (sugárzást) használ, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a cső a megfelelő helyzetben van.
Körülbelül egy órával a tubus felhelyezése után az alanyok reggelit kapnak.
A keskeny cső (GDM) rögzíti a gyomornyomást a felhelyezés után.
Négy óra elteltével az alanyok ismét kapnak egy második étkezést.
A TENS egység stimulációja el lesz helyezve, de elektromos stimuláció nem történik.
A vizsgálat végeztével a csövet eltávolítják.
|
A bőrre helyezett TENS egység elektromos stimulációt ad a hasi területre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T6 dermatomális elektromos stimuláció hatása az alanyok gyomormotorikus aktivitására
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Tesztelés annak megállapítására, hogy a dermatomális elektromos stimuláció felgyorsítja vagy lelassítja-e a gyomor motoros aktivitását.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-004101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .