- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03269721
A COPD-vel kapcsolatos élettan és az agy
A COPD-vel összefüggő tüdőpathofiziológiában szenvedő dohányosok agyi szerkezetének és működésének megváltozását meghatározó tényezők
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Neuropszichológiai értékelés
- Eljárás: Spirometria
- Eljárás: Artériás vérgáz
- Eljárás: A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása
- Diagnosztikai vizsgálat: 6 perces séta teszt
- Eljárás: Szisztémás érrendszeri intézkedések
- Biológiai: Vér biomarkerek
- Viselkedési: Tünet Kérdőív Intézkedések
- Eljárás: Agyi MRI
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor: 30-85 év, > 8. osztályos végzettség, Normál/korrigált hallás és látás, angolul beszélő, 1 óra kényelmes fekvés.
Kizárási kritériumok:
Egyéb, az asztmától eltérő kísérő légzési rendellenesség (pl. cisztás fibrózis), antibiotikumok vagy szteroidok használata COPD súlyosbodása miatt az elmúlt hónapban, 24 órás oxigénhasználat, terhesség vagy terhesség gyanúja, nem kontrollált rák az elmúlt 5 évben, sugárterápia mellkasba, tüdőműtét (LVRS, transzplantáció, lobectomia), ismert vagy gyanított tüdőrák, szemműtét az elmúlt 3 hónapban, pulmonális hipertónia, inzulinfüggő cukorbetegség, albuterol-használat képtelensége, mellkasi vagy hasi műtét az elmúlt 3 hónapban , Szívroham az elmúlt 3 hónapban, Kórházi kezelés bármilyen szívprobléma miatt az elmúlt hónapban, Korábbi neurológiai állapot (pl. stroke, epilepszia, fejsérülés >15 percnél). eszméletvesztés), demencia vagy tanulási zavar korábbi diagnózisa, ismert kognitív hatásokkal járó súlyos társbetegségek (pl. veseelégtelenség, szívelégtelenség), pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, jelenlegi, a dohányzástól eltérő szerhasználati zavar, a pszichiátriai gyógyszeres kezelés változása múlt hónapban, klausztrofóbia, fémtárgy a testben, amely zavarhatja az idegi képalkotást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Soha nem dohányzó
Neuropszichológiai felmérés, spirometria, artériás vérgáz, a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása, 6 perces séta teszt, szisztémás érrendszeri mérések, vér biomarkerek, tüneti kérdőív mérések, agy MRI
|
Az értékelések a következőket tartalmazzák: A memória, a nyelv, a térbeli térfunkció, a végrehajtó működési-feldolgozási sebesség és a figyelem papírral és ceruzával számítógépesített mérései
A bronchodilatátor előtti és utáni spirometriát az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint kell végrehajtani.
Radiális artériás vérmintát vesznek a gázcsere hemoglobin mérésére; potenciális kovariánsként az artériás oxigént és a szén-dioxidot vizsgáljuk.
A tüdő gázcseréjének mérésére.
A hemoglobinnal korrigált DLCO lesz az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó, és potenciális kovariánsként fogják megvizsgálni.
Más nevek:
A 6 perc alatt megtett távolság lesz az elsődleges eredmény.
Más nevek:
Mérni fogják a nyaki artéria ultrahangját, a pulzushullám sebességét, a brachialis artéria endothel-függő áramlási közvetített dilatációját és az endotélium-független tágulást.
A szisztémás gyulladás indikátoraként nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP) és fibrinogént használnak, teljes vérképet differenciálással (CBC és diff) készítenek, hogy kizárják az akut fertőzést, mint a gyulladás okait.
M.I.N.I képernyő 7.0.0,
Beck Depression Inventory-II (DBI-II), State Trait Anxiety Inventory (STAI), COPD Assessment Test (CAT), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), MMRC Dyspnea Scale (MMRC), Berlin Questionnaire
Az elsődleges fontosságú neuroimaging eredmények a fehérállomány szerkezeti integritása
|
|
Dohányzó/múltbeli dohányos – Nincs légáramlási korlátozás
Neuropszichológiai felmérés, spirometria, artériás vérgáz, a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása, 6 perces séta teszt, szisztémás érrendszeri mérések, vér biomarkerek, tüneti kérdőív mérések, agy MRI
|
Az értékelések a következőket tartalmazzák: A memória, a nyelv, a térbeli térfunkció, a végrehajtó működési-feldolgozási sebesség és a figyelem papírral és ceruzával számítógépesített mérései
A bronchodilatátor előtti és utáni spirometriát az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint kell végrehajtani.
Radiális artériás vérmintát vesznek a gázcsere hemoglobin mérésére; potenciális kovariánsként az artériás oxigént és a szén-dioxidot vizsgáljuk.
A tüdő gázcseréjének mérésére.
A hemoglobinnal korrigált DLCO lesz az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó, és potenciális kovariánsként fogják megvizsgálni.
Más nevek:
A 6 perc alatt megtett távolság lesz az elsődleges eredmény.
Más nevek:
Mérni fogják a nyaki artéria ultrahangját, a pulzushullám sebességét, a brachialis artéria endothel-függő áramlási közvetített dilatációját és az endotélium-független tágulást.
A szisztémás gyulladás indikátoraként nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP) és fibrinogént használnak, teljes vérképet differenciálással (CBC és diff) készítenek, hogy kizárják az akut fertőzést, mint a gyulladás okait.
M.I.N.I képernyő 7.0.0,
Beck Depression Inventory-II (DBI-II), State Trait Anxiety Inventory (STAI), COPD Assessment Test (CAT), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), MMRC Dyspnea Scale (MMRC), Berlin Questionnaire
Az elsődleges fontosságú neuroimaging eredmények a fehérállomány szerkezeti integritása
|
|
Dohányzó/múltbeli dohányos-W/Légáramlás korlátozás
Neuropszichológiai felmérés, spirometria, artériás vérgáz, a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása, 6 perces séta teszt, szisztémás érrendszeri mérések, vér biomarkerek, tüneti kérdőív mérések, agy MRI
|
Az értékelések a következőket tartalmazzák: A memória, a nyelv, a térbeli térfunkció, a végrehajtó működési-feldolgozási sebesség és a figyelem papírral és ceruzával számítógépesített mérései
A bronchodilatátor előtti és utáni spirometriát az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint kell végrehajtani.
Radiális artériás vérmintát vesznek a gázcsere hemoglobin mérésére; potenciális kovariánsként az artériás oxigént és a szén-dioxidot vizsgáljuk.
A tüdő gázcseréjének mérésére.
A hemoglobinnal korrigált DLCO lesz az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó, és potenciális kovariánsként fogják megvizsgálni.
Más nevek:
A 6 perc alatt megtett távolság lesz az elsődleges eredmény.
Más nevek:
Mérni fogják a nyaki artéria ultrahangját, a pulzushullám sebességét, a brachialis artéria endothel-függő áramlási közvetített dilatációját és az endotélium-független tágulást.
A szisztémás gyulladás indikátoraként nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP) és fibrinogént használnak, teljes vérképet differenciálással (CBC és diff) készítenek, hogy kizárják az akut fertőzést, mint a gyulladás okait.
M.I.N.I képernyő 7.0.0,
Beck Depression Inventory-II (DBI-II), State Trait Anxiety Inventory (STAI), COPD Assessment Test (CAT), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), MMRC Dyspnea Scale (MMRC), Berlin Questionnaire
Az elsődleges fontosságú neuroimaging eredmények a fehérállomány szerkezeti integritása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehér anyag (WM) szerkezeti integritása agyi mágneses rezonancia képalkotásból (MRI)
Időkeret: Az adatgyűjtés végén 2024
|
A diffúziós súlyozott képalkotásból származó frakcionált anizotrópia lesz az elsődleges WM-mérés
|
Az adatgyűjtés végén 2024
|
|
Neuropszichológiai tesztteljesítmény: átlagos végrehajtó működési-feldolgozási sebességtartomány összesítő pontszáma
Időkeret: Az adatgyűjtés végén 2024
|
A tartomány összefoglaló pontszáma a normákra hivatkozott standardizált pontszámok átlagát jelenti a következő mérőszámokhoz: Trail Making Test B rész, Controlled Oral Word Association, Stroop Color Word Test Interference Score és WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale IV) kódolás
|
Az adatgyűjtés végén 2024
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin F Hoth, PhD, University of Iowa Department of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Kogníciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Kognitív diszfunkció
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Szervetlen vegyi anyagok
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Diagnosztikai technikák, légzőrendszer
- Oxidok
- Oxigénvegyületek
- Pszichológiai tesztek
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Gázok
- Szívfunkciós tesztek
- Légzési funkció tesztek
- Vér kémiai elemzés
- Klinikai kémiai vizsgálatok
- Szénvegyületek, szervetlen
- Gyakorlati teszt
- Szén-monoxid
- Neuropszichológiai vizsgálatok
- Vérgáz -elemzés
- Sétavizsgálat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201404738
- 1R01HL134822-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .