- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03269721
KOL-relaterad fysiologi och hjärnan
Bestämningsfaktorer för förändrad hjärnstruktur och funktion hos rökare med KOL-relaterad lungpatofysiologi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Beteende: Neuropsykologisk bedömning
- Procedur: Spirometri
- Procedur: Arteriell blodgas
- Procedur: Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid
- Diagnostiskt test: 6 minuters promenadtest
- Procedur: Systemiska vaskulära åtgärder
- Biologisk: Biomarkörer för blod
- Beteende: Symptomenkätåtgärder
- Procedur: Hjärn-MR
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 30-85, > 8:e klass utbildning, Normal/korrigerad hörsel och syn, engelsktalande, Förmåga att bekvämt ligga platt i 1 timme.
Exklusions kriterier:
Annan samtidig andningsstörning förutom astma (t.ex. cystisk fibros), Användning av antibiotika eller steroider för en KOL-exacerbation under den senaste månaden, Användning av 24-timmars syrgas, Graviditet eller misstänkt graviditet, Okontrollerad cancer under de senaste 5 åren, Strålbehandling till bröstet, Lungkirurgi (LVRS, transplantation, lobektomi), Lungcancer känd eller misstänkt, Ögonoperation under de senaste 3 månaderna, Pulmonell hypertoni, Insulinberoende diabetes, Oförmåga att använda albuterol, Bröst- eller bukkirurgi under de senaste 3 månaderna , hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, sjukhusvistelse för hjärtproblem under den senaste månaden, tidigare neurologiskt tillstånd (t.ex. stroke, epilepsi, huvudskada med >15 min. medvetslöshet), Tidigare diagnos av demens eller inlärningssvårigheter, Större komorbida medicinska tillstånd med kända kognitiva effekter (t.ex. njursvikt, HF), Psykotisk störning, bipolär sjukdom, nuvarande missbruksstörning annat än tobaksbruk, Förändring av psykiatrisk medicinering i förra månaden, klaustrofobi, metallföremål i kroppen som kan störa neuroimaging.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aldrig rökare
Neuropsykologisk bedömning, spirometri, arteriell blodgas, lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid, 6 minuters promenadtest, systemiska vaskulära mätningar, blodbiomarkörer, symtomenkätåtgärder, hjärn-MR
|
Bedömningar inkluderar: datoriserade mått på papper och penna för minne, språk, visuospatial funktion, exekutiva funktions-bearbetningshastighet och uppmärksamhet
Pre och post bronkodilator spirometri kommer att administreras enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer.
Radiell artär blodprov kommer att samlas in för att mäta gasutbyteshemoglobin; arteriellt syre och koldioxid kommer att undersökas som potentiella kovariater.
För mätning av gasutbyte i lungan.
DLCO justerad för hemoglobin kommer att vara den primära variabeln av intresse och kommer att undersökas som en potentiell kovariat.
Andra namn:
Sträcka som gått på 6 minuter kommer att vara det primära resultatet.
Andra namn:
Halspulsåderns ultraljud, pulsvågshastighet, brachialis artär endotelberoende flödesmedierad dilatation och endoteloberoende dilatation kommer att mätas.
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), och fibrinogen kommer att användas som indikatorer på systemisk inflammation, komplett blodvärde med differential (CBC med diff) kommer att erhållas för att utesluta akut infektion som orsak till inflammation.
M.I.N.I Skärm 7.0.0,
Beck Depression Inventory-II (DBI-II), State Trait Anxiety Inventory (STAI), COPD Assessment Test (CAT), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), MMRC Dyspné Scale (MMRC), Berlin Questionnaire
Primära neuroimaging resultat av intresse är vit substans strukturell integritet
|
|
Rökare/tidigare rökare-Ingen luftflödesbegränsning
Neuropsykologisk bedömning, spirometri, arteriell blodgas, lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid, 6 minuters promenadtest, systemiska vaskulära mätningar, blodbiomarkörer, symtomenkätåtgärder, hjärn-MR
|
Bedömningar inkluderar: datoriserade mått på papper och penna för minne, språk, visuospatial funktion, exekutiva funktions-bearbetningshastighet och uppmärksamhet
Pre och post bronkodilator spirometri kommer att administreras enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer.
Radiell artär blodprov kommer att samlas in för att mäta gasutbyteshemoglobin; arteriellt syre och koldioxid kommer att undersökas som potentiella kovariater.
För mätning av gasutbyte i lungan.
DLCO justerad för hemoglobin kommer att vara den primära variabeln av intresse och kommer att undersökas som en potentiell kovariat.
Andra namn:
Sträcka som gått på 6 minuter kommer att vara det primära resultatet.
Andra namn:
Halspulsåderns ultraljud, pulsvågshastighet, brachialis artär endotelberoende flödesmedierad dilatation och endoteloberoende dilatation kommer att mätas.
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), och fibrinogen kommer att användas som indikatorer på systemisk inflammation, komplett blodvärde med differential (CBC med diff) kommer att erhållas för att utesluta akut infektion som orsak till inflammation.
M.I.N.I Skärm 7.0.0,
Beck Depression Inventory-II (DBI-II), State Trait Anxiety Inventory (STAI), COPD Assessment Test (CAT), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), MMRC Dyspné Scale (MMRC), Berlin Questionnaire
Primära neuroimaging resultat av intresse är vit substans strukturell integritet
|
|
Rökare/tidigare rökare-W/Luftflödesbegränsning
Neuropsykologisk bedömning, spirometri, arteriell blodgas, lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid, 6 minuters promenadtest, systemiska vaskulära mätningar, blodbiomarkörer, symtomenkätåtgärder, hjärn-MR
|
Bedömningar inkluderar: datoriserade mått på papper och penna för minne, språk, visuospatial funktion, exekutiva funktions-bearbetningshastighet och uppmärksamhet
Pre och post bronkodilator spirometri kommer att administreras enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer.
Radiell artär blodprov kommer att samlas in för att mäta gasutbyteshemoglobin; arteriellt syre och koldioxid kommer att undersökas som potentiella kovariater.
För mätning av gasutbyte i lungan.
DLCO justerad för hemoglobin kommer att vara den primära variabeln av intresse och kommer att undersökas som en potentiell kovariat.
Andra namn:
Sträcka som gått på 6 minuter kommer att vara det primära resultatet.
Andra namn:
Halspulsåderns ultraljud, pulsvågshastighet, brachialis artär endotelberoende flödesmedierad dilatation och endoteloberoende dilatation kommer att mätas.
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), och fibrinogen kommer att användas som indikatorer på systemisk inflammation, komplett blodvärde med differential (CBC med diff) kommer att erhållas för att utesluta akut infektion som orsak till inflammation.
M.I.N.I Skärm 7.0.0,
Beck Depression Inventory-II (DBI-II), State Trait Anxiety Inventory (STAI), COPD Assessment Test (CAT), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), MMRC Dyspné Scale (MMRC), Berlin Questionnaire
Primära neuroimaging resultat av intresse är vit substans strukturell integritet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vit substans (WM) strukturell integritet från hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: I slutet av datainsamlingen 2024
|
Fraktionerad anisotropi från diffusionsvägd avbildning kommer att vara det primära WM-måttet
|
I slutet av datainsamlingen 2024
|
|
Neuropsykologisk testprestanda: genomsnittlig exekutiv funktion-bearbetning hastighet domän sammanfattning poäng
Tidsram: I slutet av datainsamlingen 2024
|
Domänsammanfattningspoängen representerar medelvärdet av de normreferenserade standardiserade poängen för följande åtgärder: Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association, Stroop Color Word Test Interference Score och WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale IV) Coding
|
I slutet av datainsamlingen 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karin F Hoth, PhD, University of Iowa Department of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Kognitionsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Kognitiv dysfunktion
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Oorganiska kemikalier
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Diagnostiska tekniker, andningssystem
- Oxider
- Syreföreningar
- Psykologiska tester
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Gaser
- Hjärtfunktionstester
- Andningsfunktionstester
- Blodkemisk analys
- Klinisk kemi -test
- Kolföreningar, oorganiska
- Träningstest
- Kolmonoxid
- Neuropsykologiska test
- Blodgasanalys
- Promenadtest
Andra studie-ID-nummer
- 201404738
- 1R01HL134822-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Hong Kong Baptist UniversityAvslutadAmnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIHong Kong
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningSpanien
Kliniska prövningar på Neuropsykologisk bedömning
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Anmälan via inbjudanFör tidig födsel | UtvecklingsdyslexiItalien
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom | Alzheimers sjukdom, tidig debut | Kognitivt åldrande | Neuropsykologi | Downs syndrom (Trisomi 21)Frankrike
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAvslutadLivskvalité | Diabetes mellitus | Kognitiv försämring | Diabetisk perifer neuropatisk smärta | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Cardenal Herrera UniversityRekryteringTyp 2-diabetes mellitusSpanien
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftHar inte rekryterat ännuDiabetiskt makulaödem | Retinal venocklusion | Våt makuladegenerationStorbritannien
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaRekryteringGastrointestinala sjukdomarAustralien
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien