- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03269721
Fisiologia Relacionada à DPOC e o Cérebro
Determinantes da Estrutura e Função Cerebral Alterada em Fumantes com Fisiopatologia Pulmonar Relacionada à DPOC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Avaliação Neuropsicológica
- Procedimento: Espirometria
- Procedimento: Gasometria Arterial
- Procedimento: Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono
- Teste de diagnostico: Teste de caminhada de 6 minutos
- Procedimento: Medidas Vasculares Sistêmicas
- Biológico: Biomarcadores sanguíneos
- Comportamental: Medidas do Questionário de Sintomas
- Procedimento: Ressonância magnética cerebral
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 30-85, > 8º ano de escolaridade, Audição e visão normais/corrigidas, Falante de inglês, Capacidade de se deitar confortavelmente por 1 hora.
Critério de exclusão:
Outro distúrbio respiratório concomitante além da asma (por exemplo, fibrose cística), Uso de antibióticos ou esteróides para uma exacerbação da DPOC no último mês, Uso de oxigênio 24 horas, Gravidez ou suspeita de gravidez, Câncer não controlado nos últimos 5 anos, Radioterapia ao tórax, cirurgia pulmonar (LVRS, transplante, lobectomia), câncer de pulmão conhecido ou suspeito, cirurgia ocular nos últimos 3 meses, hipertensão pulmonar, diabetes insulino-dependente, incapacidade de usar salbutamol, cirurgia torácica ou abdominal nos últimos 3 meses , Ataque cardíaco nos últimos 3 meses, Hospitalização por qualquer problema cardíaco no último mês, Condição neurológica anterior (por exemplo, acidente vascular cerebral, epilepsia, traumatismo craniano com >15 mins. perda de consciência), diagnóstico prévio de demência ou dificuldade de aprendizado, comorbidades médicas graves com efeitos cognitivos conhecidos (por exemplo, insuficiência renal, IC), transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno atual por uso de substâncias que não seja o uso de tabaco, mudança na medicação psiquiátrica em mês passado, Claustrofobia, Objeto de metal no corpo que pode interferir na neuroimagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nunca Fumante
Avaliação Neuropsicológica, Espirometria, Gasometria Arterial, Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono, Teste de Caminhada de 6 Minutos, Medidas Vasculares Sistêmicas, Biomarcadores Sanguíneos, Medidas de Questionário de Sintomas, Ressonância Magnética Cerebral
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As avaliações incluem: medidas computadorizadas de papel e lápis de memória, linguagem, função visuoespacial, velocidade de processamento de funcionamento executivo e atenção
A espirometria pré e pós broncodilatadora será administrada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS).
Será coletada amostra de sangue da artéria radial para dosagem da hemoglobina nas trocas gasosas; oxigênio arterial e dióxido de carbono serão examinados como possíveis covariáveis.
Para medição da troca gasosa no pulmão.
A DLCO ajustada para hemoglobina será a variável primária de interesse e será examinada como uma covariável potencial.
Outros nomes:
A distância percorrida em 6 minutos será o resultado primário.
Outros nomes:
Serão medidas a ultrassonografia da artéria carótida, a velocidade da onda de pulso, a dilatação mediada pelo fluxo dependente do endotélio da artéria braquial e a dilatação independente do endotélio.
Proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) e fibrinogênio serão usados como indicadores de inflamação sistêmica, hemograma completo com diferencial (hemograma com diff) será obtido para descartar infecção aguda como causa de inflamação.
Tela M.I.N.I 7.0.0,
Inventário de Depressão de Beck-II (DBI-II), Inventário de Traço de Estado de Ansiedade (STAI), Teste de Avaliação de DPOC (CAT), Questionário Respiratório St. George (SGRQ), Escala de Dispneia MMRC (MMRC), Questionário de Berlim
Os resultados primários de neuroimagem de interesse são a integridade estrutural da substância branca
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Fumante/ex-fumante - Sem limitação de fluxo de ar
Avaliação Neuropsicológica, Espirometria, Gasometria Arterial, Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono, Teste de Caminhada de 6 Minutos, Medidas Vasculares Sistêmicas, Biomarcadores Sanguíneos, Medidas de Questionário de Sintomas, Ressonância Magnética Cerebral
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As avaliações incluem: medidas computadorizadas de papel e lápis de memória, linguagem, função visuoespacial, velocidade de processamento de funcionamento executivo e atenção
A espirometria pré e pós broncodilatadora será administrada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS).
Será coletada amostra de sangue da artéria radial para dosagem da hemoglobina nas trocas gasosas; oxigênio arterial e dióxido de carbono serão examinados como possíveis covariáveis.
Para medição da troca gasosa no pulmão.
A DLCO ajustada para hemoglobina será a variável primária de interesse e será examinada como uma covariável potencial.
Outros nomes:
A distância percorrida em 6 minutos será o resultado primário.
Outros nomes:
Serão medidas a ultrassonografia da artéria carótida, a velocidade da onda de pulso, a dilatação mediada pelo fluxo dependente do endotélio da artéria braquial e a dilatação independente do endotélio.
Proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) e fibrinogênio serão usados como indicadores de inflamação sistêmica, hemograma completo com diferencial (hemograma com diff) será obtido para descartar infecção aguda como causa de inflamação.
Tela M.I.N.I 7.0.0,
Inventário de Depressão de Beck-II (DBI-II), Inventário de Traço de Estado de Ansiedade (STAI), Teste de Avaliação de DPOC (CAT), Questionário Respiratório St. George (SGRQ), Escala de Dispneia MMRC (MMRC), Questionário de Berlim
Os resultados primários de neuroimagem de interesse são a integridade estrutural da substância branca
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Fumante/ex-fumante-com/limitação do fluxo de ar
Avaliação Neuropsicológica, Espirometria, Gasometria Arterial, Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono, Teste de Caminhada de 6 Minutos, Medidas Vasculares Sistêmicas, Biomarcadores Sanguíneos, Medidas de Questionário de Sintomas, Ressonância Magnética Cerebral
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As avaliações incluem: medidas computadorizadas de papel e lápis de memória, linguagem, função visuoespacial, velocidade de processamento de funcionamento executivo e atenção
A espirometria pré e pós broncodilatadora será administrada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS).
Será coletada amostra de sangue da artéria radial para dosagem da hemoglobina nas trocas gasosas; oxigênio arterial e dióxido de carbono serão examinados como possíveis covariáveis.
Para medição da troca gasosa no pulmão.
A DLCO ajustada para hemoglobina será a variável primária de interesse e será examinada como uma covariável potencial.
Outros nomes:
A distância percorrida em 6 minutos será o resultado primário.
Outros nomes:
Serão medidas a ultrassonografia da artéria carótida, a velocidade da onda de pulso, a dilatação mediada pelo fluxo dependente do endotélio da artéria braquial e a dilatação independente do endotélio.
Proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) e fibrinogênio serão usados como indicadores de inflamação sistêmica, hemograma completo com diferencial (hemograma com diff) será obtido para descartar infecção aguda como causa de inflamação.
Tela M.I.N.I 7.0.0,
Inventário de Depressão de Beck-II (DBI-II), Inventário de Traço de Estado de Ansiedade (STAI), Teste de Avaliação de DPOC (CAT), Questionário Respiratório St. George (SGRQ), Escala de Dispneia MMRC (MMRC), Questionário de Berlim
Os resultados primários de neuroimagem de interesse são a integridade estrutural da substância branca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade estrutural da substância branca (WM) da ressonância magnética cerebral (MRI)
Prazo: No final da coleta de dados em 2024
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A anisotropia fracionária da imagem ponderada por difusão será a medida WM primária
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No final da coleta de dados em 2024
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Desempenho em testes neuropsicológicos: pontuação média resumida no domínio da velocidade de processamento e funcionamento executivo
Prazo: No final da coleta de dados em 2024
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A pontuação resumida do domínio representa a média das pontuações padronizadas referenciadas pela norma para as seguintes medidas: Teste de Trilhas Parte B, Associação de Palavras Orais Controladas, Pontuação de Interferência do Teste Stroop Color Word e Codificação WAIS-IV (Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV)
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No final da coleta de dados em 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin F Hoth, PhD, University of Iowa Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Distúrbios Cognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Disfunção cognitiva
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Produtos químicos inorgânicos
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Testes psicológicos
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Gases
- Testes de função cardíaca
- Testes de função respiratória
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Compostos de carbono, inorgânico
- Teste de exercício
- Monóxido de carbono
- Testes neuropsicológicos
- Análise de gás sanguíneo
- Teste de caminhada
Outros números de identificação do estudo
- 201404738
- 1R01HL134822-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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