- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03269721
Fisiología relacionada con la EPOC y el cerebro
Determinantes de la estructura y función cerebrales alteradas en fumadores con fisiopatología pulmonar relacionada con la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Evaluación Neuropsicológica
- Procedimiento: Espirometría
- Procedimiento: Gasometría arterial
- Procedimiento: Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono
- Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de 6 minutos
- Procedimiento: Medidas vasculares sistémicas
- Biológico: Biomarcadores sanguíneos
- Conductual: Medidas del cuestionario de síntomas
- Procedimiento: Resonancia magnética cerebral
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
De 30 a 85 años, educación > 8.° grado, audición y visión normales/corregidas, hablante de inglés, capacidad para acostarse cómodamente durante 1 hora.
Criterio de exclusión:
Otro trastorno respiratorio concomitante que no sea asma (p. ej., fibrosis quística), Uso de antibióticos o esteroides para una exacerbación de la EPOC en el último mes, Uso de oxígeno las 24 horas, Embarazo o sospecha de embarazo, Cáncer no controlado en los últimos 5 años, Radioterapia en el tórax, Cirugía de pulmón (LVRS, trasplante, lobectomía), Cáncer de pulmón conocido o sospechado, Cirugía ocular en los últimos 3 meses, Hipertensión pulmonar, Diabetes insulinodependiente, Incapacidad para usar albuterol, Cirugía torácica o abdominal en los últimos 3 meses , Ataque cardíaco en los últimos 3 meses, Hospitalización por cualquier problema cardíaco en el último mes, Condición neurológica previa (p. ej., accidente cerebrovascular, epilepsia, lesión en la cabeza con >15 min. pérdida del conocimiento), Diagnóstico previo de demencia o problemas de aprendizaje, Condiciones médicas comórbidas importantes con efectos cognitivos conocidos (p. ej., insuficiencia renal, HF), Trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno actual por consumo de sustancias distintas del consumo de tabaco, Cambio en la medicación psiquiátrica en el mes pasado, claustrofobia, objeto de metal en el cuerpo que puede interferir con la neuroimagen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Nunca fumador
Evaluación neuropsicológica, espirometría, gases en sangre arterial, capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón, prueba de caminata de 6 minutos, medidas vasculares sistémicas, biomarcadores sanguíneos, medidas del cuestionario de síntomas, resonancia magnética cerebral
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Las evaluaciones incluyen: Medidas computarizadas con lápiz y papel de la memoria, el lenguaje, la función visuoespacial, el funcionamiento ejecutivo, la velocidad de procesamiento y la atención.
La espirometría previa y posterior al broncodilatador se administrará de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
Se recolectará una muestra de sangre de la arteria radial para medir la hemoglobina de intercambio de gases; el oxígeno arterial y el dióxido de carbono se examinarán como posibles covariables.
Para la medición del intercambio de gases en el pulmón.
La DLCO ajustada para la hemoglobina será la principal variable de interés y se examinará como una posible covariable.
Otros nombres:
La distancia recorrida en 6 minutos será el resultado primario.
Otros nombres:
Se medirán la ecografía de la arteria carótida, la velocidad de la onda del pulso, la dilatación mediada por el flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial y la dilatación independiente del endotelio.
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y el fibrinógeno se utilizarán como indicadores de inflamación sistémica, se obtendrá un hemograma completo con diferencial (CBC con diff) para descartar una infección aguda como causa de la inflamación.
Pantalla MINI 7.0.0,
Inventario de depresión de Beck-II (DBI-II), Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI), Prueba de evaluación de la EPOC (CAT), Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ), Escala de disnea MMRC (MMRC), Cuestionario de Berlín
Los resultados primarios de neuroimagen de interés son la integridad estructural de la materia blanca
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Fumador/Fumador anterior: sin limitación del flujo de aire
Evaluación neuropsicológica, espirometría, gases en sangre arterial, capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón, prueba de caminata de 6 minutos, medidas vasculares sistémicas, biomarcadores sanguíneos, medidas del cuestionario de síntomas, resonancia magnética cerebral
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Las evaluaciones incluyen: Medidas computarizadas con lápiz y papel de la memoria, el lenguaje, la función visuoespacial, el funcionamiento ejecutivo, la velocidad de procesamiento y la atención.
La espirometría previa y posterior al broncodilatador se administrará de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
Se recolectará una muestra de sangre de la arteria radial para medir la hemoglobina de intercambio de gases; el oxígeno arterial y el dióxido de carbono se examinarán como posibles covariables.
Para la medición del intercambio de gases en el pulmón.
La DLCO ajustada para la hemoglobina será la principal variable de interés y se examinará como una posible covariable.
Otros nombres:
La distancia recorrida en 6 minutos será el resultado primario.
Otros nombres:
Se medirán la ecografía de la arteria carótida, la velocidad de la onda del pulso, la dilatación mediada por el flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial y la dilatación independiente del endotelio.
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y el fibrinógeno se utilizarán como indicadores de inflamación sistémica, se obtendrá un hemograma completo con diferencial (CBC con diff) para descartar una infección aguda como causa de la inflamación.
Pantalla MINI 7.0.0,
Inventario de depresión de Beck-II (DBI-II), Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI), Prueba de evaluación de la EPOC (CAT), Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ), Escala de disnea MMRC (MMRC), Cuestionario de Berlín
Los resultados primarios de neuroimagen de interés son la integridad estructural de la materia blanca
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Fumador/Ex fumador-W/Limitación del flujo de aire
Evaluación neuropsicológica, espirometría, gases en sangre arterial, capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón, prueba de caminata de 6 minutos, medidas vasculares sistémicas, biomarcadores sanguíneos, medidas del cuestionario de síntomas, resonancia magnética cerebral
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Las evaluaciones incluyen: Medidas computarizadas con lápiz y papel de la memoria, el lenguaje, la función visuoespacial, el funcionamiento ejecutivo, la velocidad de procesamiento y la atención.
La espirometría previa y posterior al broncodilatador se administrará de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
Se recolectará una muestra de sangre de la arteria radial para medir la hemoglobina de intercambio de gases; el oxígeno arterial y el dióxido de carbono se examinarán como posibles covariables.
Para la medición del intercambio de gases en el pulmón.
La DLCO ajustada para la hemoglobina será la principal variable de interés y se examinará como una posible covariable.
Otros nombres:
La distancia recorrida en 6 minutos será el resultado primario.
Otros nombres:
Se medirán la ecografía de la arteria carótida, la velocidad de la onda del pulso, la dilatación mediada por el flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial y la dilatación independiente del endotelio.
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y el fibrinógeno se utilizarán como indicadores de inflamación sistémica, se obtendrá un hemograma completo con diferencial (CBC con diff) para descartar una infección aguda como causa de la inflamación.
Pantalla MINI 7.0.0,
Inventario de depresión de Beck-II (DBI-II), Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI), Prueba de evaluación de la EPOC (CAT), Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ), Escala de disnea MMRC (MMRC), Cuestionario de Berlín
Los resultados primarios de neuroimagen de interés son la integridad estructural de la materia blanca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad estructural de la materia blanca (WM) a partir de imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebrales
Periodo de tiempo: Al final de la recopilación de datos en 2024
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La anisotropía fraccional de las imágenes ponderadas por difusión será la medida principal de WM
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Al final de la recopilación de datos en 2024
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Rendimiento de la prueba neuropsicológica: puntuación resumida promedio del dominio de funcionamiento ejecutivo-velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Al final de la recopilación de datos en 2024
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La puntuación del resumen del dominio representa el promedio de las puntuaciones estandarizadas con referencia a la norma para las siguientes medidas: prueba de creación de rastros, parte B, asociación de palabras orales controladas, puntuación de interferencia de la prueba de palabras en color de Stroop y codificación WAIS-IV (escala IV de inteligencia para adultos de Wechsler).
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Al final de la recopilación de datos en 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin F Hoth, PhD, University of Iowa Department of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Trastornos cognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Disfunción congnitiva
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Químicos inorgánicos
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Pruebas psicológicas
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Gases
- Pruebas de funciones cardíacas
- Pruebas de funciones respiratorias
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Prueba de ejercicio
- Monóxido de carbono
- Pruebas neuropsicológicas
- Análisis de gases en sangre
- Prueba de caminata
Otros números de identificación del estudio
- 201404738
- 1R01HL134822-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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