- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03269721
Fisiologia correlata alla BPCO e cervello
Determinanti della struttura e della funzione cerebrale alterata nei fumatori con fisiopatologia polmonare correlata alla BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Valutazione neuropsicologica
- Procedura: Spirometria
- Procedura: Emogasanalisi arteriosa
- Procedura: Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio
- Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti
- Procedura: Misure vascolari sistemiche
- Biologico: Biomarcatori del sangue
- Comportamentale: Misure del questionario sui sintomi
- Procedura: Risonanza magnetica cerebrale
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 30-85, > 8° grado di istruzione, udito e vista normali/corretti, madrelingua inglese, capacità di stare sdraiati comodamente per 1 ora.
Criteri di esclusione:
Altri disturbi respiratori concomitanti diversi dall'asma (per es., fibrosi cistica), Uso di antibiotici o steroidi per una riacutizzazione della BPCO nell'ultimo mese, Uso di ossigeno nelle 24 ore, Gravidanza o sospetta gravidanza, Cancro non controllato negli ultimi 5 anni, Radioterapia al torace, Chirurgia polmonare (LVRS, trapianto, lobectomia), Cancro polmonare noto o sospetto, Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi, Ipertensione polmonare, Diabete insulino-dipendente, Impossibilità di usare salbutamolo, Chirurgia toracica o addominale negli ultimi 3 mesi , Attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi, Ricovero ospedaliero per qualsiasi problema cardiaco nell'ultimo mese, Pregressa condizione neurologica (per es., ictus, epilessia, trauma cranico con >15 min. perdita di coscienza), precedente diagnosi di demenza o difficoltà di apprendimento, principali condizioni mediche in comorbidità con effetti cognitivi noti (per es. il mese scorso, claustrofobia, oggetto metallico nel corpo che potrebbe interferire con le neuroimmagini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Mai fumatore
Valutazione neuropsicologica, spirometria, emogasanalisi arteriosa, capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone, test del cammino di 6 minuti, misurazioni vascolari sistemiche, biomarcatori del sangue, misurazioni del questionario sui sintomi, risonanza magnetica cerebrale
|
Le valutazioni includono: misure computerizzate su carta e matita di memoria, linguaggio, funzione visuo-spaziale, velocità di elaborazione del funzionamento esecutivo e attenzione
La spirometria pre e post broncodilatatore verrà somministrata secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
Verrà raccolto un campione di sangue dell'arteria radiale per misurare l'emoglobina di scambio gassoso; l'ossigeno arterioso e l'anidride carbonica saranno esaminate come potenziali covariate.
Per la misurazione dello scambio di gas nel polmone.
La DLCO aggiustata per l'emoglobina sarà la variabile primaria di interesse e sarà esaminata come potenziale covariata.
Altri nomi:
La distanza percorsa in 6 minuti sarà l'esito primario.
Altri nomi:
Saranno misurate l'ecografia dell'arteria carotidea, la velocità dell'onda del polso, la dilatazione mediata dal flusso endotelio-dipendente dell'arteria brachiale e la dilatazione endotelio-indipendente.
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e il fibrinogeno saranno utilizzati come indicatori di infiammazione sistemica, sarà ottenuto un emocromo completo con differenziale (CBC con diff) per escludere l'infezione acuta come causa di infiammazione.
Schermo M.I.N.I 7.0.0,
Beck Depression Inventory-II (DBI-II), State Trait Anxiety Inventory (STAI), COPD Assessment Test (CAT), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), MMRC Dyspnea Scale (MMRC), Berlin Questionnaire
Gli esiti primari di neuroimaging di interesse sono l'integrità strutturale della materia bianca
|
|
Fumatore/Fumatore passato-Nessuna limitazione del flusso d'aria
Valutazione neuropsicologica, spirometria, emogasanalisi arteriosa, capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone, test del cammino di 6 minuti, misurazioni vascolari sistemiche, biomarcatori del sangue, misurazioni del questionario sui sintomi, risonanza magnetica cerebrale
|
Le valutazioni includono: misure computerizzate su carta e matita di memoria, linguaggio, funzione visuo-spaziale, velocità di elaborazione del funzionamento esecutivo e attenzione
La spirometria pre e post broncodilatatore verrà somministrata secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
Verrà raccolto un campione di sangue dell'arteria radiale per misurare l'emoglobina di scambio gassoso; l'ossigeno arterioso e l'anidride carbonica saranno esaminate come potenziali covariate.
Per la misurazione dello scambio di gas nel polmone.
La DLCO aggiustata per l'emoglobina sarà la variabile primaria di interesse e sarà esaminata come potenziale covariata.
Altri nomi:
La distanza percorsa in 6 minuti sarà l'esito primario.
Altri nomi:
Saranno misurate l'ecografia dell'arteria carotidea, la velocità dell'onda del polso, la dilatazione mediata dal flusso endotelio-dipendente dell'arteria brachiale e la dilatazione endotelio-indipendente.
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e il fibrinogeno saranno utilizzati come indicatori di infiammazione sistemica, sarà ottenuto un emocromo completo con differenziale (CBC con diff) per escludere l'infezione acuta come causa di infiammazione.
Schermo M.I.N.I 7.0.0,
Beck Depression Inventory-II (DBI-II), State Trait Anxiety Inventory (STAI), COPD Assessment Test (CAT), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), MMRC Dyspnea Scale (MMRC), Berlin Questionnaire
Gli esiti primari di neuroimaging di interesse sono l'integrità strutturale della materia bianca
|
|
Fumatore/Fumatore passato-W/Limitazione del flusso d'aria
Valutazione neuropsicologica, spirometria, emogasanalisi arteriosa, capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone, test del cammino di 6 minuti, misurazioni vascolari sistemiche, biomarcatori del sangue, misurazioni del questionario sui sintomi, risonanza magnetica cerebrale
|
Le valutazioni includono: misure computerizzate su carta e matita di memoria, linguaggio, funzione visuo-spaziale, velocità di elaborazione del funzionamento esecutivo e attenzione
La spirometria pre e post broncodilatatore verrà somministrata secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
Verrà raccolto un campione di sangue dell'arteria radiale per misurare l'emoglobina di scambio gassoso; l'ossigeno arterioso e l'anidride carbonica saranno esaminate come potenziali covariate.
Per la misurazione dello scambio di gas nel polmone.
La DLCO aggiustata per l'emoglobina sarà la variabile primaria di interesse e sarà esaminata come potenziale covariata.
Altri nomi:
La distanza percorsa in 6 minuti sarà l'esito primario.
Altri nomi:
Saranno misurate l'ecografia dell'arteria carotidea, la velocità dell'onda del polso, la dilatazione mediata dal flusso endotelio-dipendente dell'arteria brachiale e la dilatazione endotelio-indipendente.
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e il fibrinogeno saranno utilizzati come indicatori di infiammazione sistemica, sarà ottenuto un emocromo completo con differenziale (CBC con diff) per escludere l'infezione acuta come causa di infiammazione.
Schermo M.I.N.I 7.0.0,
Beck Depression Inventory-II (DBI-II), State Trait Anxiety Inventory (STAI), COPD Assessment Test (CAT), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), MMRC Dyspnea Scale (MMRC), Berlin Questionnaire
Gli esiti primari di neuroimaging di interesse sono l'integrità strutturale della materia bianca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Integrità strutturale della materia bianca (WM) dalla risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dati nel 2024
|
L'anisotropia frazionaria da immagini pesate in diffusione sarà la misura primaria della WM
|
Al termine della raccolta dati nel 2024
|
|
Prestazioni del test neuropsicologico: punteggio riepilogativo medio del dominio della velocità di elaborazione del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dati nel 2024
|
Il punteggio di riepilogo del dominio rappresenta la media dei punteggi standardizzati riferiti alla norma per le seguenti misure: Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association, Stroop Color Word Test Interference Score e WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale IV) Coding
|
Al termine della raccolta dati nel 2024
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karin F Hoth, PhD, University of Iowa Department of Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie polmonari, ostruttive
- Disturbi cognitivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Disfunzione cognitiva
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Prodotti chimici inorganici
- Discipline e attività comportamentali
- Tecniche diagnostiche, sistema respiratorio
- Ossidi
- Composti di ossigeno
- Test psicologici
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Gas
- Test della funzione cardiaca
- Test della funzione respiratorio
- Analisi chimica del sangue
- Test di chimica clinica
- Composti di carbonio, inorganici
- Test di esercizio
- Monossido di carbonio
- Test neuropsicologici
- Analisi del gas nel sangue
- Test di camminata
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201404738
- 1R01HL134822-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione neuropsicologica
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoConfronto di 2 test per diagnosticare le disfunzioni cognitive nella malattia da alcol (MoCA/BEARNI)Disturbo da uso di alcolFrancia
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SospesoPartecipanti saniStati Uniti
-
Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... e altri collaboratoriReclutamentoArresto cardiaco | Fattori di rischio cardiovascolareSpagna, Svezia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
-
Firat UniversitySconosciutoAttività fisica
-
Metropolitan University CollegeCompletatoDisturbi della deglutizioneDanimarca
-
Sun Yat-sen UniversityCompletato
-
Nationwide Children's HospitalCompletato
-
Jessa HospitalCompletatoCicatrice | Cardiochirurgia mininvasivaBelgio
-
Alberto PilottoReclutamentoPersone anziane | Malattie croniche non trasmissibiliItalia