- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03269721
Связанная с ХОБЛ физиология и мозг
Детерминанты измененной структуры и функции головного мозга у курильщиков с патофизиологией легких, связанной с ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Нейропсихологическая оценка
- Процедура: Спирометрия
- Процедура: Газ артериальной крови
- Процедура: Диффузионная способность легких по окиси углерода
- Диагностический тест: 6-минутный тест ходьбы
- Процедура: Системные сосудистые меры
- Биологический: Биомаркеры крови
- Поведенческий: Опросник по симптомам Показатели
- Процедура: МРТ головного мозга
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст 30-85 лет, образование > 8-го класса, нормальный/скорректированный слух и зрение, владение английским языком, способность удобно лежать ровно в течение 1 часа.
Критерий исключения:
Другое сопутствующее респираторное заболевание, отличное от астмы (например, муковисцидоз), Применение антибиотиков или стероидов при обострении ХОБЛ в течение последнего месяца, Использование круглосуточного кислородотерапии, Беременность или подозрение на беременность, Неконтролируемый рак в течение последних 5 лет, Лучевая терапия на грудную клетку, Хирургия легких (LVRS, трансплантация, лобэктомия), Известный или подозреваемый рак легких, Хирургия глаза в последние 3 месяца, Легочная гипертензия, Инсулинозависимый диабет, Невозможность использовать альбутерол, Хирургия грудной клетки или брюшной полости в последние 3 месяца , Сердечный приступ в течение последних 3 месяцев, Госпитализация по поводу любой проблемы с сердцем в течение последнего месяца, Предшествующее неврологическое состояние (например, инсульт, эпилепсия, черепно-мозговая травма с длительностью > 15 мин. потеря сознания), предшествующий диагноз деменции или неспособности к обучению, серьезные сопутствующие заболевания с известными когнитивными эффектами (например, почечная недостаточность, СН), психотическое расстройство, биполярное расстройство, текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме употребления табака, изменение психиатрических препаратов в в прошлом месяце, Клаустрофобия, Металлический предмет в теле, который может мешать нейровизуализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Никогда не курильщик
Нейропсихологическая оценка, спирометрия, газы артериальной крови, диффузионная способность легких для угарного газа, тест 6-минутной ходьбы, системные сосудистые показатели, биомаркеры крови, показатели анкеты симптомов, МРТ головного мозга
|
Оценки включают: Бумажные и карандашные компьютеризированные измерения памяти, языка, зрительно-пространственной функции, исполнительной функции, скорости обработки и внимания.
Спирометрия до и после бронходилататора будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Будет взят образец крови из лучевой артерии для измерения гемоглобина газообмена; артериальный кислород и углекислый газ будут рассматриваться как потенциальные ковариаты.
Для измерения газообмена в легких.
DLCO с поправкой на гемоглобин будет основной интересующей переменной и будет рассматриваться как потенциальная ковариата.
Другие имена:
Расстояние, пройденное за 6 минут, будет основным результатом.
Другие имена:
Будут измеряться ультразвуковое исследование сонных артерий, скорость пульсовой волны, эндотелий-зависимая дилатация, опосредованная потоком, и эндотелий-независимая дилатация.
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) и фибриноген будут использоваться в качестве индикаторов системного воспаления, общий анализ крови с дифференциальным анализом (CBC с diff) будет получен, чтобы исключить острую инфекцию как причину воспаления.
M.I.N.I Экран 7.0.0,
Опросник депрессии Бека-II (DBI-II), опросник состояния тревоги (STAI), оценочный тест ХОБЛ (CAT), респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), шкала одышки MMRC (MMRC), Берлинский опросник
Основными интересующими результатами нейровизуализации являются структурная целостность белого вещества.
|
|
Курильщик/курильщик в прошлом – ограничение воздушного потока отсутствует
Нейропсихологическая оценка, спирометрия, газы артериальной крови, диффузионная способность легких для угарного газа, тест 6-минутной ходьбы, системные сосудистые показатели, биомаркеры крови, показатели анкеты симптомов, МРТ головного мозга
|
Оценки включают: Бумажные и карандашные компьютеризированные измерения памяти, языка, зрительно-пространственной функции, исполнительной функции, скорости обработки и внимания.
Спирометрия до и после бронходилататора будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Будет взят образец крови из лучевой артерии для измерения гемоглобина газообмена; артериальный кислород и углекислый газ будут рассматриваться как потенциальные ковариаты.
Для измерения газообмена в легких.
DLCO с поправкой на гемоглобин будет основной интересующей переменной и будет рассматриваться как потенциальная ковариата.
Другие имена:
Расстояние, пройденное за 6 минут, будет основным результатом.
Другие имена:
Будут измеряться ультразвуковое исследование сонных артерий, скорость пульсовой волны, эндотелий-зависимая дилатация, опосредованная потоком, и эндотелий-независимая дилатация.
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) и фибриноген будут использоваться в качестве индикаторов системного воспаления, общий анализ крови с дифференциальным анализом (CBC с diff) будет получен, чтобы исключить острую инфекцию как причину воспаления.
M.I.N.I Экран 7.0.0,
Опросник депрессии Бека-II (DBI-II), опросник состояния тревоги (STAI), оценочный тест ХОБЛ (CAT), респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), шкала одышки MMRC (MMRC), Берлинский опросник
Основными интересующими результатами нейровизуализации являются структурная целостность белого вещества.
|
|
Курильщик/курильщик в прошлом-W/ограничение воздушного потока
Нейропсихологическая оценка, спирометрия, газы артериальной крови, диффузионная способность легких для угарного газа, тест 6-минутной ходьбы, системные сосудистые показатели, биомаркеры крови, показатели анкеты симптомов, МРТ головного мозга
|
Оценки включают: Бумажные и карандашные компьютеризированные измерения памяти, языка, зрительно-пространственной функции, исполнительной функции, скорости обработки и внимания.
Спирометрия до и после бронходилататора будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Будет взят образец крови из лучевой артерии для измерения гемоглобина газообмена; артериальный кислород и углекислый газ будут рассматриваться как потенциальные ковариаты.
Для измерения газообмена в легких.
DLCO с поправкой на гемоглобин будет основной интересующей переменной и будет рассматриваться как потенциальная ковариата.
Другие имена:
Расстояние, пройденное за 6 минут, будет основным результатом.
Другие имена:
Будут измеряться ультразвуковое исследование сонных артерий, скорость пульсовой волны, эндотелий-зависимая дилатация, опосредованная потоком, и эндотелий-независимая дилатация.
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) и фибриноген будут использоваться в качестве индикаторов системного воспаления, общий анализ крови с дифференциальным анализом (CBC с diff) будет получен, чтобы исключить острую инфекцию как причину воспаления.
M.I.N.I Экран 7.0.0,
Опросник депрессии Бека-II (DBI-II), опросник состояния тревоги (STAI), оценочный тест ХОБЛ (CAT), респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), шкала одышки MMRC (MMRC), Берлинский опросник
Основными интересующими результатами нейровизуализации являются структурная целостность белого вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурная целостность белого вещества (БВ) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: По окончании сбора данных в 2024 г.
|
Фракционная анизотропия из диффузионно-взвешенных изображений будет основной мерой WM.
|
По окончании сбора данных в 2024 г.
|
|
Результаты нейропсихологического теста: средний суммарный балл в области исполнительных функций и скорости обработки информации.
Временное ограничение: По окончании сбора данных в 2024 г.
|
Суммарный балл предметной области представляет собой среднее значение стандартизированных баллов, указанных в норме, для следующих показателей: Тест на создание маршрута, часть B, Ассоциация контролируемых устных слов, Оценка интерференции теста Stroop Color Word и WAIS-IV (Шкала интеллекта взрослых Векслера IV) Кодирование
|
По окончании сбора данных в 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin F Hoth, PhD, University of Iowa Department of Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания легких, обструктивные
- Когнитивные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Когнитивная дисфункция
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Неорганические химические вещества
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Диагностические методы, респираторная система
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Психологические тесты
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Газы
- Сердце функциональные тесты
- Респираторные функции тестов
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Углеродные соединения, неорганические
- Тест на упражнение
- Окись углерода
- Нейропсихологические тесты
- Анализ газа крови
- Пройти тест
Другие идентификационные номера исследования
- 201404738
- 1R01HL134822-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейропсихологическая оценка
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия