Nem alsóbbrendűségi vizsgálat az nCOVID-19 kimutatására a kilégzett aeroszolok elemzésével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Owlstone Medical Breath Biopsy aeroszol légúti cseppek rögzítési technikáját az nCOVID-19 kimutatására.
Ezek egyszer használatos, eltávolítható szűrőkkel és PVA csíkkal ellátott, eldobható leheletrögzítő eszközök, amelyek közvetlenül mintát vesznek a kilégzett levegőből származó aeroszolokból, és így közvetlenül a vírus elsődleges terjedési útvonaláról vesznek mintát. Önállóan használhatók és szállíthatók az nCOVID-19 jelenlétének elemzésére, bármely referencialaboratóriumban rendelkezésre álló, bevált, meglévő tesztek segítségével.
A vizsgálat egy nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely az arcmaszkon keresztül történő gyűjtés diagnosztikai pontosságát hasonlítja össze a szokásos ellátásban elérhető diagnosztikai eljárásokkal, és értékeli a berendezés betegek általi használatának megvalósíthatóságát is.
Az alanyokat a cambridge-i Addenbrookes Kórházban veszik fel. A páciens minimális jellemzői (pl. életkor, nem) gyűjtik.
20–100 pozitív nCOVID-19-diagnózisú alanyból vesznek mintát az elsődleges vizsgálati hipotézis teljesítéséhez. Mivel a vizsgálat előtti valószínűsége annak, hogy a betegek nCOVID-19-re pozitívak lesznek, nem ismert, hetente ellenőrizni fogjuk a pozitív diagnózisú alanyok számát. A vizsgálati alanynak a képalkotás, a vírusdiagnosztika és a klinikai értékelés kombinációján alapuló klinikai diagnózisa lesz referenciastandard. Ha ez a szám eléri a 100-at, a vizsgálatot leállítjuk. Ebben a vizsgálatban összesen legfeljebb 500 alanyból kell mintát venni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati alanyokat a helyszínre tervezett klinikai gyakorlatonkénti időpontjuk során veszik fel a vizsgálatra, külön tanulmányi látogatásra nincs szükség.
A résztvevő részvétele a vizsgálatban csak egy látogatásra korlátozódik (rutin gyakorlatonként). Nincs szükség további nyomon követésre.
A vizsgálat céljából leheletmintát vesznek a Breath Biopsy arcmaszkok segítségével. A kilélegzett lehelet aeroszolok összegyűjtése az egyszer használatos, eldobható arcmaszkok használatával az alanyoknak normálisan kell lélegezniük ezekbe az arcmaszkokba, a teljes begyűjtési idő nem haladhatja meg az egy órát. A kezdeti validálási lépések utáni gyűjtési idők várhatóan a legrövidebb időre csökkennek, megfelelő diagnosztikai pontosságot biztosítva.
Tekintettel ezeknek a légzésgyűjteményeknek a nem invazív jellegére, az alanyok azonnal akár két mintát is szolgáltathatnak a Breath Biopsy arcmaszkok használatával. A levegővételnek a diagnosztikai mintavételt követő 24 órán belül meg kell történnie.
Az összegyűjtött mintákat lefagyasztják vagy elszállítják az nCOVID-19 RNS jelenlétének rtPCR-elemzésére. A két Breath Biopsy arcmaszk használható műszaki másolatként és/vagy különböző tárolási körülmények validálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Legyen 16 éves vagy idősebb
- Gyanított vagy megerősített nCOVID-19 fertőzés
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem tudnak írásos beleegyezést adni
A nem alkalmas tantárgyak közé kifejezetten a következők tartoznak:
- valószínűtlen, hogy képes fenntartani a 90%-nál nagyobb oxigéntelítettséget, miközben 30 másodpercig szobalevegőt lélegzik. Nem invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású orroxigént igényel
- akik inotróp gyógyszert igényelnek a megfelelő szervperfúzió fenntartásához
- kommunikációs akadályt és/vagy nem tudja betartani a Breath Biopsy arcmaszkok használatára vonatkozó utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az nCOVID-19 felismerése arcmaszk használatával
Időkeret: 1 év
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megállapítsa a különböző légúti cseppek (aeroszolos) rögzítési technikákkal ellátott Breath Biopsia arcmaszkok non-inferioritását az nCOVID-19 kimutatására a jelenlegi diagnosztikai teszteredményekhez képest, standard gyakorlatonként.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Független páciens arcmaszk használata
Időkeret: 1 év
|
A másodlagos cél a Breath Biopsy arcmaszkok független használatának megvalósíthatóságának felmérése.
Ezt a páciens által közölt visszajelzések alapján fogják mérni a légzésgyűjtés során tapasztalt kényelmi szintjükről
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stefan Marciniak, Cambridge Institute for Medical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-Breath
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID
-
Vaccine Company, Inc.Aktív, nem toborzóSARS-CoV-2 | SARS-CoVDél-Afrika
-
Vaccine Company, Inc.Aktív, nem toborzóSARS-CoV-2 | SARS-CoVEgyesült Államok
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Még nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktív, nem toborzó
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionBefejezve
-
Indiana UniversityBefejezveSARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital és más munkatársakBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Befejezve