Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 detektáló légzésbiopszia teljesítményértékelése – SARS-CoV-2 vizsgálat (COVID)

2021. március 29. frissítette: Owlstone Ltd

A SARS-CoV-2 kimutatásának teljesítményértékelése a kilégzett aeroszolok elemzésével

A tanulmány elsődleges célja a Breath Biopsy RD teljesítményének vizsgálata a SARS-CoV-2 kimutatására mind klinikai, mind otthoni körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Owlstone Medical Breath Biopsy RD Collectors készülékét a SARS-CoV-2 fertőzés kimutatására. Ezeket az egyszer használatos, egyszer használatos légzésrögzítő eszközöket az egyének egymástól függetlenül is használhatják, és egy központi laborba szállítják, hogy megvizsgálják a SARS-CoV-2 jelenlétét, bármely referencialaboratóriumban elérhető, már létező PCR-vizsgálatok segítségével. Az aeroszolgyűjtők továbbá közvetlenül mintát vesznek a kilégzett levegőből származó aeroszolokból. Mint ilyenek, közvetlenül mintát vesznek a vírus elsődleges átviteli útvonaláról. Ez azt eredményezheti, hogy a fertőzött egyénekben nagyobb arányban nyerik ki a virális RNS-t, ezáltal növelve az alkalmazott PCR-vizsgálat érzékenységét. Ezt támasztja alá az a tény, hogy úgy tűnik, hogy az alsó légutakban a CT-eltérések azelőtt jelentkeznek, hogy a felső légúti minták pozitívak lettek volna az nCOVID19-ben szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy az alsó légúti vírusterhelés magasabb lehet. Ez együttesen lehetővé teheti a diagnosztikához való szélesebb körű hozzáférést, csökkenti az ismételt vizsgálatok szükségességét, csökkenti az egészségügyi szakemberek diagnosztikai tesztek elvégzésének szükségességét, és csökkenti a keresztszennyeződés kockázatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A különböző vizsgálati populációk felvételi és kizárási kritériumait fent részleteztük. Az általános felvételi és kizárási kritériumok, amelyek minden vizsgálati alanyra vonatkoznak, részletesen ismertetésre kerültek, majd az indikációspecifikus kritériumok szintén részletesek mind a felvételre, mind a kizárásra vonatkozóan.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 18 év feletti felnőtt, akinek igazolt (1. fázis), vagy gyanúja (2. és 3. fázisú) SARS-CoV-2 fertőzés van, részt vehet ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok, akikről valószínűtlen, hogy képesek 90%-nál nagyobb oxigéntelítettséget fenntartani, miközben 30 másodpercig szobalevegőt lélegeznek
  • Nem invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású orroxigént igénylő alany
  • Alany, akinek inotróp gyógyszerre van szüksége a megfelelő szervperfúzió fenntartásához
  • Az alany, akinek kommunikációs akadályai vannak, és/vagy nem tudják betartani a légzésbiopsziás teszt használatára vonatkozó utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív vezérlés a műszaki érvényesítéshez
Időkeret: 1 év
Ennek a szakasznak a célja az optimális extrakciós protokoll megerősítése a SARS-CoV-2 jelenlétének kimutatására a Breath Biopsy RD készülékben rögzített aeroszolokból. Legfeljebb két Breath Biopsy RD mintát vesznek a nasopharyngealis mellett. Az ebben a szakaszban kapott tampont a kivont lehelet aeroszolokkal párhuzamosan kell elemezni a laboratórium laboratóriumában, és pozitív kontrollként kell használni.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teszt teljesítményének értékelése
Időkeret: 1 év
A cél a Breath Biopsy RD készülékek tesztteljesítményének felmérése valódi élő klinikai környezetben. Azon alanyokat, akiknél a klinikai vizsgálat alapján nagy az nCOVID-19 klinikai gyanúja, felkérjük a részvételre. Egyetlen Breath Biopsy RD kollektor gyűjtése párhuzamosan történik a standard diagnosztikai munkával, amely egy CT-vizsgálatból és egy orrgarat-tamponból áll.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni teszt értékelése
Időkeret: 1 év
A végeredmény célja, hogy értékelje a Breath Biopsy RD otthoni tesztként történő alkalmazásának teljesítményét és elfogadhatóságát a SARS-CoV-2 jelenlétének azonosítására. Az nCOVID-19 jelenlétének osztályozására használt OLVG telefonos alkalmazást az nCOVID-19 fertőzés legnagyobb kockázatának kitett alanyok azonosítására fogják használni. Ezeknek az alanyoknak egy Breath Biopsy RD kollektort és oropharyngeális tampont küldenek otthoni tesztelésre. Minden olyan alanyt, akinek a légzési biopszia tesztje pozitív SARS-CoV-2-re, felvesszük a kapcsolatot, és javasoljuk, hogy végezzen nasopharyngealis tesztet a vírus jelenlétének értékelése céljából. Mindkét tesztet saját maguk végzik el, hogy utánozzák az otthoni felhasználás forgatókönyvét. Mindkét teszt teljesítményét 1. Adherencia 2. Az alany kényelme 3. SARS-CoV-2 pozitív esetek száma igazolja.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Owlstone Ltd

Együttműködők

Maastricht University
OLVG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paul Savelkoul,, OLVG
  • Tanulmányi szék: Paul Bresser, Maastricht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARS-CoV-2 study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel