A cisztás fibrózis transzmembrán vezetőképesség-szabályozó (CFTR) funkciójának új markerei izzadságban
2021. március 23. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
A MucoSWEATomics a CFTR funkció új markerei verejtékezésben: Érték a diagnózishoz és a célterápiák hatékonyságához
A tanulmány célja a CFTR funkció új biomarkereinek azonosítása verejtékben és verejtékmirigyekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Sweat egy vizes oldat, amely nyomokban fehérjéket és peptideket tartalmaz, amelyek hozzájárulhatnak a bőrgát antimikrobiális védekező rendszeréhez, és szerepet játszanak a lehetséges kórokozók elleni veleszületett immunválaszban.
A verejték peptid- és metabolit-összetételét még nem tárták fel teljesen.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a bőrgát összetétele a betegségektől függően változhat.
A verejtékfehérjék és peptidek változásának okai és következményei emberben nem ismertek.
Ez a klinikai vizsgálat a verejték multiomikus elemzésére összpontosít, főként a gazda-kórokozó kölcsönhatásban kulcsszerepet játszó antimikrobiális peptidekre.
Az antioxidánsok, antibakteriális és gyulladásgátló vegyületek hozzájárulhatnak a szisztémás gyulladások és patofiziológiai rendellenességek szabályozásához.
A cisztás fibrózisban a gyulladásos válaszok megváltoztak, túlzóak és tartósak, még fertőzés hiányában is.
Ezért fontos tanulmányozni a CFTR mutációk hatását a verejtékben expresszálódó antimikrobiális peptidek profiljára.
A klinikai vizsgálat potenciálisan a betegség új, nem invazív biomarkereinek felfedezéséhez vezethet a verejtékben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Teresinha Leal, MD, PhD
- Telefonszám: 49473 00 32 2 764 9473
- E-mail: teresinha.leal@uclouvain.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Audrey Reynaerts
- Telefonszám: 49472 00 32 2 764 9472
- E-mail: audrey.reynaerts@uclouvain.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Toborzás
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kapcsolatba lépni:
- Audrey Reynaerts
- Telefonszám: 49472 003327649472
- E-mail: audrey.reynaerts@uclouvain.be
-
Kutatásvezető:
- Teresinha Leal, MD,PhD
-
Alkutató:
- Gabriel Mazzucchelli, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb alany.
- A cisztás fibrózisban szenvedő betegeknek megerősített diagnózissal kell rendelkezniük, klinikailag stabilaknak kell lenniük, az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogattal (FEV1) ≥ 30 és az O2-telítettségükkel ≥ 92%-kal kell rendelkezniük. Az F508del homozigóta tesztelésre kerül.
- A heterozigótaságot (a betegek szülei) egyetlen F508del mutáció jelenléte igazolja.
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzés jelenléte
- Terhesség és szoptatás
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok
- Alkar bőrelváltozásokkal rendelkező személyek
- Kiszáradás jeleit mutató alanyok
- Dohányosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Egészséges önkéntesek
verejtékvizsgálat és bőrbiopszia
|
három csoport:
|
|
Kísérleti: Cisztás fibrózisban szenvedő betegek
verejtékvizsgálat és bőrbiopszia
|
három csoport:
|
|
Kísérleti: Heterozigóta alanyok
verejtékvizsgálat és bőrbiopszia
|
három csoport:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leíró statisztikai elemzés
Időkeret: egy nap
|
A kiválasztott izzadság mennyiségét mg-ban mérjük skálával, a verejték-klorid koncentrációt coulometriás titrálással és mmol/l-ben fejezzük ki.
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proteomika, peptidomika és metabolomikai elemzés verejték- és verejtékmirigyeken
Időkeret: 2 év
|
Az összfehérje mennyiségét kolorimetriás vizsgálattal elemzik, és mg/ml-ben fejezik ki. A különböző fehérjék azonosítása különböző szoftverekkel, adatbázisokkal és algoritmusokkal történik, mint például a Proteome Discoverer (1.4.1.14-es verzió), Mascot szoftver (2.2.0.6-os verzió), MaxQuant (1.5.2.8-as verzió), Andromeda, Uniprot, LFQ és Perseus (1.5.0.15-ös verzió). |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresinha Leal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/09OCT/374
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile