Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyitott végű pulzáló tű biopszia és hagyományos magbiopszia összehasonlító vizsgálata hónalji nyirokcsomókban (COMPULSE)

2023. május 30. frissítette: NeoDynamics AB

A tanulmány célja egy újonnan kifejlesztett, 14-es, nyitott végű pulzáló biopsziás tű teljesítményének és biztonságosságának összehasonlítása egy hagyományos 14-magos biopsziás tűvel radiológiailag meghatározatlan vagy gyanús hónaljnyirokcsomók mintavételéhez radiológiailag gyanús emlőrákban szenvedő nőknél. .

Ez egy szponzor által kezdeményezett multicentrikus randomizált vizsgálat. A radiológiai emlőrák diagnosztizálása során a kóros ultrahangos nyirokcsomókkal rendelkező nők axilláris mintavételen esnek át a NeoNavia biopsziás rendszer vagy egy közös CNB készülék segítségével. Ez összhangban van a klinikai rutinnal és a jelenlegi klinikai irányelvekkel. A NeoNavia biopsziás rendszer a hónalj nyirokcsomóiban való használatra engedélyezett.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Királyságban az emlőrák gyanújával vagy igazoltan szenvedő nők esetében az általános ellátás, hogy műtét előtt ultrahangos vizsgálatot végezzenek az ipszilaterális hónaljról a csomóponti áttétes betegség kimutatása érdekében. Az invazív emlőrákban szenvedő és normál hónalj ultrahangos vizsgálattal rendelkező nők ezután operatív őrnyirokcsomó-biopszián esnek át. Ez általában egy időben történik az emlőrák sebészi eltávolításával széles körű lokális kimetszéssel vagy mastectomiával, de ezt megelőzően külön eljárásként (pl. ahol neoadjuváns kemoterápiát terveznek) vagy azt követően (pl. ha a műtét előtt nem állították fel az invazív emlőrák nem műtéti diagnózisát). Azok a nők, akiknél pozitív őrnyirokcsomó-biopsziát mutattak ki (azaz hónaljban metasztázisos betegségük van), egy következő műtét során általában hónaljcsomó-clearance-en (ANC) esik át. Ez a politika a jövőben változhat, mivel az amerikai Z0011 tanulmányból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a kis mennyiségű hónaljban metasztatikus betegségben szenvedő nők ugyanolyan jól boldogulnak, ha nem végeznek további hónaljműtétet és standard adjuváns kezelést, mint azok, akik ANC-n esnek át.

Azoknál a nőknél, akiknek kóros nyirokcsomói vannak a hónalj ultrahangján, szövetmintát vesznek magtű biopsziával (CNB), általában 14 Gauge (14G) helyi érzéstelenítéssel vagy finom tű aspirációs citológiával (FNAC). A bizonyított hónaljcsomó-metasztázisokkal rendelkező nők ezután általában ugyanazon a műtéten esnek át a hónaljcsomó-tisztításon, mint az elsődleges daganat műtéti eltávolításakor.

Ezért minimalizálható azoknak a nőknek a száma, akiknek egynél több műtéten kell átesnie, ha maximalizálják azoknak a hónaljban áttétes nőknek a számát, akiknél ezt a diagnózist a műtét előtt állapítják meg.

A publikált tanulmányok és az újabb tanulmányok metaanalízisei arra utalnak, hogy az ultrahang érzékenysége ~60%, specificitása pedig ~80% a metasztatikus nyirokcsomók kimutatására. Bár a 14G core tűbiopszia (CNB) és az FNAC randomizált összehasonlítását nem végezték el, számos tanulmány azt sugallta, hogy a CNB pontosabb. A műtét során bebizonyosodott, hogy metasztázisokat tartalmazó csomópontok ultrahang-vezérelt biopsziája ~80%-os érzékenységgel és 100%-os specificitással rendelkezik, és nagyobb valószínűséggel lesz pozitív azoknál a nőknél, akiknél nagyobb a csomóponti terhelés. Számos tanulmány utal arra, hogy az eltávolított szövet mennyiségének növelése növelheti a diagnosztikai eredményt.

A közelmúltban elérhetővé vált egy új biopsziás eszköz, amelyet emlő- és hónalji nyirokcsomókra javasoltak (NeoNavia biopsziás rendszer, NeoDynamics, Svédország). Tartalmaz egy pneumatikus tűbeszúrási mechanizmust, amely a tű előrehaladásának jobb szabályozását szolgálja, és lehetővé teszi a fokozatos beszúrást a környező szövetek észrevehető deformációja vagy elmozdulása nélkül, az ultrahanggal látható módon. Ezen túlmenően egy új szövetgyűjtési módszert alkalmaznak, amely preklinikailag szignifikánsan magasabb mintavételi hozamot mutatott a CNB-hez képest. Ezek a jellemzők azt mutatják, hogy az eszköz jól alkalmazható hónaljnyirokcsomó-biopsziára. A kezdeti klinikai eredmények azt mutatják, hogy a "technikailag nehéznek" ítélt hónalj elváltozásokban, pl. ahol a korábbi, USA által irányított biopsziák CNB-vel vagy FNA-val nem diagnosztikus szövettani eredményeket hoztak, a NeoNavia készülék sikeresen működött, jelentősen megváltoztatva a klinikai kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

479

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Basildon, Egyesült Királyság, SS16 5NL
        • Toborzás
        • Basildon University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica Eades
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Megszűnt
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 7AS
        • Toborzás
        • Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Vinnicombe, Dr
      • Darlington, Egyesült Királyság, DL36HX
        • Toborzás
        • Darlington Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bob Kent
      • Durham, Egyesült Királyság, DH1 5TW
        • Megszűnt
        • University Hospital of North Durham
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Toborzás
        • Western General Hospital, Lothian NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melanie Smith, Dr
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Toborzás
        • Northwick Park Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mia Morgan, Dr
      • Hull, Egyesült Királyság, HU165JQ
        • Még nincs toborzás
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joanna Wieczorek, Dr
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nisha Sharma, Dr
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AA
        • Toborzás
        • King Edward VII's Hospital, BARTS Health NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tamara Suaris, Dr
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • Toborzás
        • North Manchester General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alison Darlington, Dr
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Toborzás
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gillian Hutchinson, Dr
      • Southend, Egyesült Királyság, SS00RY
        • Még nincs toborzás
        • Southend University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tania Mercado, Dr
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Visszavont
        • The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Truro, Egyesült Királyság, TR13LJ
        • Visszavont
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2TT
        • Toborzás
        • High Wycombe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chin Lian NG, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálatokon és tüneti klinikákon 35 év feletti, emlőtömeggel rendelkező nők a következőképpen értékelték:

    • M4 vagy M5 (mammográfiailag gyanús vagy erősen gyanús rosszindulatú daganatra) és U5 (ultrahangosan erősen rosszindulatú gyanú)
    • és/vagy MRI5 (mágneses rezonancia képalkotáson erősen rosszindulatú daganat gyanúja) és U5
    • és/vagy szövettanilag igazolt emlőrákja van
  • és akiknek ipsilaterális hónaljnyirokcsomói bizonytalanok vagy metasztatikus betegségre gyanúsak (A3, 4 vagy 5), az egyéni emlőegység kritériumai szerint
  • írásos beleegyezését adta a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik véralvadásgátlókat, vérlemezke-gátló szereket szednek (pl. aszpirin) vagy ismert véralvadási zavarai vannak
  • Korábbi ipsilaterális hónaljműtét
  • A megcélzott nyirokcsomó nem alkalmas tűbiopsziára, mivel közel van a kritikus struktúrákhoz, például a fő erekhez
  • Nem tud írásos beleegyezést adni angol nyelven

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyitott végű pulzáló tű biopszia

Biopsziás eljárás a NeoNavia biopsziás rendszerrel. Az ebben a vizsgálatban használt tű külső átmérője megegyezik a mellben vagy hónaljban használt standard biopsziás tűvel (14-es), de nincs rajta hornyolt trochar, mint egy hagyományos rugós eszköznél. Nem rendelkezik redundáns tűrésszel a mintavételi zónán túl, és teljes kerületű hengeres magokat vesz fel.

A biopsziás eszközhöz egy kézi meghajtón keresztül csatlakoztatott, padlón álló alapegység által meghajtott pneumatikus rendszer impulzusokat ad a tűnek, lehetővé téve a kezelő számára, hogy kis kézi erővel továbbítsa a tűt a szöveten keresztül (NeoNavia biopsziás rendszer, NeoDynamics, Svédország).

Ultrahang-vezérelt biopszia 14G nyitott végű pulzáló biopsziás tűvel
Aktív összehasonlító: Hagyományos magtű biopszia (CNB)
Jelenleg a klinikákon biopsziás eljárásokhoz használt standard ellátási mag tűbiopszia
Ultrahanggal vezérelt biopszia standard gondozási magtű biopsziával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hónalji nyirokcsomókból helyi érzéstelenítés alatt végzett szövetminta megfelelőségi arányának összehasonlítása nyitott végű pulzáló tű biopsziával (OT-PNB) és hagyományos 14-magos tűmag-biopsziával (CNB)
Időkeret: A szövetminták kórszövettani elemzése után, a biopszia után legfeljebb 1 hétig
A szövetminták kórszövettani elemzése után, a biopszia után legfeljebb 1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszámok összehasonlítása a két biopsziás technikánál közvetlenül a beavatkozás után, és a maximális érték a beavatkozás utáni 1-3. napon
Időkeret: 1-14 nap
Fájdalom kérdőív közvetlenül a beavatkozás után és 4-14 nappal az eljárás után (az eljárás utáni 1-3 napra vonatkozóan). Skála 0-10; A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
1-14 nap
A szövődmények arányának összehasonlítása a két technika között
Időkeret: 0-14 nappal a biopszia után
AE-k, SAE-k és eszközhiányok gyűjtése
0-14 nappal a biopszia után
A betegek hajlandóságának összehasonlítása arra, hogy szükség esetén ismételten részt vegyenek az eljáráson
Időkeret: 4-14 nappal a biopszia után
Kérdőívet adnak be a résztvevőnek a klinikai látogatás során a biopszia eredményéhez
4-14 nappal a biopszia után
A két technikával vett szövetminták számának és alanyonkénti eszközbehelyezések számának összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
A biopsziás eljárások valós időben gyűjtött adatai
1 nap
A két technika használatához szükséges idő összehasonlítása (az első biopsziás eszköz beadása az utolsó kivonásig)
Időkeret: 1 nap
A biopsziás eljárások valós időben gyűjtött adatai
1 nap
A két technikával nyert szövet össztömegének és az eszközbehelyezésenkénti átlagos tömegnek az összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
Az eljárást követően a mintákat a klinikán vagy a patológián mérik le
1 nap
A felhasználók véleménye arról, hogy a NeoNavia® készülék impulzustechnológiája megkönnyíti-e a tű pontos átjutását a szöveteken az optimális mintavételi pozícióba
Időkeret: 1 nap
Igen/Nem, radiológusnak adott kérdőív
1 nap
A felhasználók véleménye arról, hogy a NeoNavia® eszköz impulzustechnológiája megkönnyíti-e a cél stabilizálását és a tű helyzetének szabályozását
Időkeret: 1 nap
Igen/Nem, radiológusnak adott kérdőív
1 nap
Ultrahangosan meghatározatlan vagy kóros hónalji nyirok preoperatív axilláris értékelésének érzékenységének összehasonlítása (a műtét során a hónaljban áttétes betegségben szenvedő nők arányából számítva).
Időkeret: műtét után
14-200 nap
műtét után
A biopsziás eljárás tervezett eredményének, azaz a megfelelő nyirokcsomóból veendő minták számának és a tényleges kimenetelnek az összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
Biopsziás eljárás adatai
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Vinnicombe, Dr, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEODOC- 2021668610-221

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel