- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03292016
Egy tanulmány, amely összehasonlítja, hogy az apomorfin mennyiben válik elérhetővé a szervezetben egy apomorfint tartalmazó vizsgálati gyógyszer vagy a bőr alá fecskendezett apomorfin bevétele után az „OFF” epizódokkal komplikált PD-ben szenvedő betegeknél
2020. augusztus 11. frissítette: Sunovion
Összehasonlító biohasznosulási vizsgálat az APL-130277 egyszeri dózisú farmakokinetikai tulajdonságainak értékelésére a szubkután apomorfin két különböző készítményével randomizált, 3 periódusos keresztezési elrendezésben Parkinson-kórban szenvedő betegeknél ("motoros ingadozások" miatt)
Egy tanulmány, amely összehasonlítja, hogy az apomorfin milyen mértékben válik elérhetővé a szervezetben egy apomorfint tartalmazó vizsgálati gyógyszer vagy a bőr alá fecskendezett apomorfin bevétele után „OFF” epizódokkal szövődött PD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az APL-130277 szublingvális vékony film egyetlen dózisának farmakokinetikáját (PK) és összehasonlító biohasznosulását szubkután (s.c.) APO-go® és s.c.
APOKYN® Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél.
Az APOKYN® adagja (≤ 5 mg) az alanyok aktuálisan előírt dózisán alapul.
A tanulmány nyílt címke, randomizált, háromutas keresztezési mód.
Az alanyok mindhárom kezelési kart megkapják, az egyes látogatások között legalább 1 napos kimosással (kivéve a szűrővizsgálatot), és véletlenszerűen besorolják őket a hat szekvencia egyikébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
- Parkinson's Disese Treatment Center of SW Florida
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
- Az idiopátiás PD klinikai diagnózisa, összhangban az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumaival (kivéve az „egynél több érintett rokon” kritériumot).
- Klinikailag jelentős válasz a Levodopára (L-Dopa) jól meghatározott "OFF" epizódokkal, a vizsgáló meghatározása szerint.
- ≤ 5 mg APOKYN® adagolása legalább 4 hétig a szűrési látogatás előtt.
- Az L-Dopa/carbidopa (azonnali vagy nyújtott felszabadulású) stabil dózisainak beadása naponta legalább 4-szer VAGY Rytary™-t naponta háromszor, legalább 4 hétig a szűrési látogatás előtt. A kiegészítő PD gyógyszeres kezelési rendeket legalább 4 hétig stabil dózisban kell tartani a szűrővizsgálat előtt, azzal az eltéréssel, hogy a MAOB-gátlókat a szűrővizsgálat előtt legalább 8 hétig stabil szinten kell tartani.
- A vizsgálat során nem várható gyógyszerváltás(ok) vagy sebészeti beavatkozás.
- A betegeknek reggel jól meghatározott "OFF" epizódot kell tapasztalniuk, ha nem veszik be a reggeli PD-gyógyszereiket az ütemterv szerint, és hajlandónak kell lenniük elhalasztani a reggeli adagokat a vizsgálat 3 adagolási napján.
- III. fokozat vagy kevesebb a módosított Hoehn és Yahr skála szerint "BE" állapotban.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám > 23.
Ha nő és fogamzóképes korú, bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába:
- Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló;
- Fogamzásgátló tapasz;
- Barrier (membrán, szivacs vagy óvszer) plusz spermicid készítmények;
- Méhen belüli fogamzásgátló rendszer;
- Levonorgestrel implantátum;
- Medroxiprogeszteron-acetát fogamzásgátló injekció;
- a szexuális érintkezéstől való teljes tartózkodás;
- Hormonális hüvelyi fogamzásgátló gyűrű; vagy
- Sebészeti sterilizálás vagy partner steril (dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezni).
- A férfi betegeknek vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vállalniuk kell a szexuális absztinenciát, vagy a születésszabályozás gátlási módszerét (pl. óvszert) kell használniuk, vagy monogám kapcsolatot kell fenntartaniuk olyan személlyel, aki nem fogamzóképes korú személlyel az első vizsgálati gyógyszer beadásától számított 30 napig. végső gyógyszerbeadás.
- A vizsgálat befejezése érdekében hajlandó és képes betartani az ütemezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és a vizsgálattal kapcsolatos egyéb eljárásokat.
- Képes megérteni a beleegyezési űrlapot, és írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Atipikus vagy másodlagos parkinsonizmus.
- Korábbi kezelés a következők bármelyikével: folyamatos szubkután (s.c.) apomorfin infúzió; vagy Duodopa/Duopa.
- Ellenjavallatok az APO-go® vagy APOKYN® használatához, vagy az apomorfin-hidrokloriddal vagy bármely markrolid antibiotikummal, vagy az APO-go® vagy APOKYN® bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység (különösen a nátrium-metabiszulfit).
- Terhes vagy szoptató nő.
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.
- Bármilyen vizsgálati (azaz nem jóváhagyott) gyógyszer átvétele a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.
- Bármilyen szelektív 5HT3 antagonista (pl. ondansetron, graniszetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), dopamin antagonista (kivéve a kvetiapin és klozapin) vagy dopamin-lebontó szerek a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban.
- Rosszindulatú melanoma története.
- A Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős orvosi, sebészeti vagy laboratóriumi eltérés.
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan, a demenciát, a bipoláris zavart, a pszichózist vagy bármely olyan rendellenességet, amely a Vizsgáló véleménye szerint olyan folyamatos kezelést igényel, amely nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt vagy megnehezítené a kezelés betartását.
- Klinikailag jelentős hallucinációk az elmúlt 6 hónapban.
- Klinikailag jelentős impulzusszabályozási zavar(ok) a kórelőzményben.
- Demencia, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását, vagy akadályozza a vizsgálatban való részvételt.
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok a szűrőlátogatás előtt egy éven belül, amit a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatokra vonatkozó 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” válasz bizonyít, vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 5 évben.
- Vérplazma adományozása az első adagolást megelőző 30 napon belül.
- A szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belüli afták vagy szájsebek, vagy a vizsgáló véleménye szerint egyéb klinikailag jelentős szájbetegség. A vizsgálatot végző személynek minden leletet meg kell vizsgálnia egy megfelelő szakemberrel, mielőtt a beteget bevonja a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: APL-130277, szublingvális vékony film
APL-130277, szublingvális vékony film, naponta egyszer
|
APL-130277 szublingvális vékony film
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Subcutan APO-go
Subcutan APO-go, naponta egyszer
|
Subcutan APO-go
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Subcutan APOKYN
Subcutan APOKYN, naponta egyszer
|
Subcutan APOKYN
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap
|
Dózissal normalizált maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
|
1. nap
|
A maximális koncentráció megfigyelt ideje (Tmax)
Időkeret: 1. nap
|
Az adagolástól a Cmax-ig eltelt idő, az egyes alanyok plazmakoncentrációjának idő függvényében történő vizsgálatával figyelve.
|
1. nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC utolsó)
Időkeret: 1. nap
|
a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető plazmakoncentráció-idő görbeig a lineáris fel log-down trapézszabály segítségével.
|
1. nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC Inf)
Időkeret: 1. nap
|
a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva a lineáris fel log le trapézszabály segítségével.
|
1. nap
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: 1. nap
|
Az egy adagolási intervallum alatti átlagos tartózkodási idő a következő egyenlettel számítva: MRT = AUMCinf/AUC inf.
AUMCinf az első pillanat alatti terület (time.plasma
koncentráció vs. idő) görbe.
|
1. nap
|
Metabolit/szülő (M/P) gyógyszerkoncentráció arány -Cmax
Időkeret: 1. nap
|
A metabolit (apomorfin-szulfát) és a szülő expozíciós aránya, Cmax, a molekulatömeg-különbségekkel korrigálva.
|
1. nap
|
A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából orális beadás után (CL/F)
Időkeret: 1. nap
|
A gyógyszer látszólagos teljes clearance-e a plazma extravaszkuláris beadásából, Dózis/AUCinf-ként számítva.
|
1. nap
|
Látszólagos eloszlási térfogat nem intravénás beadás után (V/F)
Időkeret: 1. nap
|
Látszólagos eloszlási térfogat extravaszkuláris beadás után, Dózis/(AUCinf * λz) értékben számítva.
|
1. nap
|
Felezési idő végfázisban (t½)
Időkeret: 1. nap
|
A végfázis felezési ideje a következő egyenlettel számítva: t½ = ln(2)/λz.
|
1. nap
|
Terminálfázis sebességállandó (λz)
Időkeret: 1. nap
|
Látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet a plazmakoncentráció log-lineáris regressziójával határoztak meg az idő függvényében, és amelyet úgy ítéltünk meg, hogy a log-lineáris eliminációs fázisban van.
A végfázisban legalább 3 adatpont kerül felhasználásra a sebességi állandó meghatározásához.
|
1. nap
|
Metabolit/szülő (M/P) gyógyszerkoncentráció aránya -AUC Utolsó
Időkeret: 1. nap
|
A metabolit (apomorfin-szulfát) és a szülő expozíciós aránya, AUClast, a molekulatömeg-különbségekkel korrigálva.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: CNS Mecdical Director, Sunovion Pharmacetuicals Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Hánytatók
- Apomorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTH-203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a APL-130277
-
KU LeuvenBefejezveIrritábilis bél szindrómaBelgium
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisMég nincs toborzás
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Befejezve
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.BefejezveNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok, Ausztrália
-
SunovionBefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BefejezveParkinson kórEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Olaszország, Kanada, Ausztria, Franciaország, Németország
-
Apollomics (Australia) Pty. Ltd.Novotech (Australia) Pty Limited; Apollomics Inc. (formerly CBT Pharmaceuticals,...BefejezveSzilárd daganat | Mikroszatellit instabilitás | Nem megfelelő javítási hiányosság | Ismeretlen elsődleges hely rákjaAusztrália
-
SunovionBefejezveParkinson-kór, off epizódokEgyesült Államok, Kanada
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.MegszűntNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisToborzásColitis ulcerosaEgyesült Államok