Tutkimus, jossa verrataan apomorfiinin saatavuutta elimistössä joko apomorfiinia sisältävän tutkimuslääkkeen tai ihon alle ruiskutetun apomorfiinin ottamisen jälkeen ihmisillä, joilla on "OFF"-jaksojen monimutkaisempi PD

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
2. Idiopaattisen PD:n kliininen diagnoosi, joka on yhdenmukainen Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien kanssa (pois lukien "useampaa kuin yksi sairastunut sukulainen" -kriteeri).
3. Kliinisesti merkityksellinen vaste levodopalle (L-Dopa), jossa on tarkasti määritellyt "OFF"-jaksot, kuten tutkija on määrittänyt.
4. APOKYN®:n saaminen ≤ 5 mg annosta kohti vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
5. Vakaiden L-Dopa/karbidopa-annosten saaminen (välittömästi tai hitaasti vapauttava) vähintään 4 kertaa päivässä TAI Rytary™ 3 kertaa päivässä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä. PD-lääkitysohjelmat on säilytettävä vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä sillä poikkeuksella, että MAOB-estäjät on säilytettävä vakaalla tasolla vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
6. Suunniteltua lääkityksen muutosta tai kirurgisia toimenpiteitä ei ole odotettavissa tutkimuksen aikana.
7. Potilaiden on koettava tarkkaan määritelty "OFF"-jakso aamulla, jos he eivät ota aamun PD-lääkkeitään aikataulun mukaisesti, ja heidän on oltava valmiita lykkäämään aamuannoksia kolmena tutkimusannostuspäivänä.
8. Vaihe III tai vähemmän modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla "ON"-tilassa.
9. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet > 23.

10. Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

    • Suun kautta otettava ehkäisy;
    • Ehkäisy laastari;
    • Este (kalvo, sieni tai kondomi) sekä siittiöitä tappavat valmisteet;
    • Kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä;
    • Levonorgestreelin implantti;
    • Medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisy-injektio;
    • Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä;
    • Hormonaalinen emättimen ehkäisyrengas; tai
    • Kirurginen sterilointi tai kumppanin steriili (täytyy olla dokumentoitu todiste).
11. Miespotilaiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä, suostuttava olemaan seksuaalisesti pidättyväisiä tai käytettävä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) tai säilytettävä monogaminen suhde sellaisen henkilön kanssa, joka ei ole hedelmällisessä iässä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään lopullinen lääkkeen antaminen.
12. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
13. Pystyy ymmärtämään suostumuslomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi.
2. Aikaisempi hoito jollakin seuraavista: jatkuva subkutaaninen (s.c.) apomorfiini-infuusio; tai Duodopa/Duopa.
3. Vasta-aiheet APO-go®:lle tai APOKYN®:lle tai yliherkkyys apomorfiinihydrokloridille tai jollekin markrolidiantibiootille tai jollekin ainesosalle APO-go® tai APOKYN® (erityisesti natriummetabisulfiitille).
4. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
5. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
6. Kaikkien tutkittavien (eli hyväksymättömien) lääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
7. Selektiiviset 5HT3-antagonistit (esim. ondansetroni, granisetroni, dolasetroni, palonosetroni, alosetroni), dopamiiniantagonistit (lukuun ottamatta ketiapiinia ja klotsapiinia) tai dopamiinia heikentävät aineet 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
8. Huumausaine- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
9. Pahanlaatuisen melanooman historia.
10. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai laboratoriopoikkeama tutkijan mielestä.
11. Merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai mikä tahansa häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaatii jatkuvaa hoitoa, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta epäturvallista tai vaikeuttaisi hoidon noudattamista.
12. Kliinisesti merkittäviä hallusinaatioita viimeisten 6 kuukauden aikana.
13. Kliinisesti merkittävät impulssikontrollihäiriöt.
14. Dementia, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen tai häiritsee tutkimukseen osallistumista.
15. Nykyiset itsemurha-ajatukset vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, mistä on osoituksena vastaus "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta tai itsemurhayritys viimeisen viiden vuoden aikana.
16. Veriplasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä annosta.
17. Syöpä tai suuhaava 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai muu tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä suun patologia. Tutkijan tulee tarvittaessa seurata sopivan asiantuntijan kanssa kaikkia löydöksiä ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.