아포모르핀이 포함된 조사 약물 또는 "OFF" 에피소드가 합병증인 파킨슨병 환자의 피부 아래에 주사한 아포모르핀을 복용한 후 신체에서 아포모르핀을 사용할 수 있는 정도를 비교하는 연구
2020년 8월 11일 업데이트: Sunovion
운동 변동("OFF" 에피소드)에 의해 합병된 파킨슨병을 앓는 피험자에서 무작위, 3주기 교차 설계에서 피하 아포모르핀의 두 가지 다른 제형으로 APL-130277의 단일 용량 약동학적 특성을 평가하기 위한 비교 생체이용률 연구
아포모르핀이 포함된 연구 약물 또는 "OFF" 에피소드로 인해 합병증이 발생한 파킨슨병 환자의 피하에 주사되는 아포모르핀을 복용한 후 신체에서 아포모르핀을 사용할 수 있는 정도를 비교하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구는 피하(s.c.) APO-go® 및 sc.
파킨슨병(PD) 환자의 APOKYN®.
APOKYN®의 용량(≤ 5mg)은 피험자의 현재 처방 용량을 기준으로 합니다.
이 연구는 개방형, 무작위, 3방향 교차로 설계되었습니다.
피험자는 각 방문(스크리닝 방문 제외) 사이에 최소 1일 휴약 기간이 있는 세 가지 치료군을 모두 받게 되며 6개 시퀀스 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinson's Disese Treatment Center of SW Florida
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 영국 뇌은행 기준("한 명 이상의 영향을 받은 친척" 기준 제외)과 일치하는 특발성 PD의 임상 진단.
- 연구자에 의해 결정된 잘 정의된 "OFF" 에피소드를 갖는 레보도파(L-Dopa)에 대한 임상적으로 의미 있는 반응.
- 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 용량당 ≤ 5 mg의 APOKYN®을 받음.
- L-Dopa/carbidopa(즉시 방출 또는 지속 방출)의 안정적인 용량을 하루에 최소 4회 투여하거나 Rytary™를 하루 3회 투여하여 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 투여합니다. 보조적 PD 투약 요법은 MAOB 억제제가 스크리닝 방문 전 적어도 8주 동안 안정적인 수준으로 유지되어야 하는 것을 제외하고 스크리닝 방문 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량으로 유지되어야 합니다.
- 연구 과정 동안 예상되는 계획된 약물 변경(들) 또는 외과 개입이 없습니다.
- 환자는 일정대로 아침 PD 약물을 복용하지 않는 경우 아침에 잘 정의된 "OFF" 에피소드를 경험해야 하며, 3 연구 투약일에 아침 복용량을 기꺼이 연기해야 합니다.
- "ON" 상태에서 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도의 III기 이하.
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 23.
여성이고 가임기인 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 경구 피임약;
- 피임 패치;
- 배리어(격막, 스폰지 또는 콘돔) + 살정제;
- 자궁 내 피임 시스템;
- 레보놀게스트렐 임플란트;
- 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사;
- 성교의 완전한 금욕;
- 호르몬 질 피임 링; 또는
- 외과적 불임 또는 파트너 불임(증거 문서가 있어야 함).
- 남성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나, 금욕에 동의하거나 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 사용하거나 첫 연구 약물 투여 후 30일까지 가임 가능성이 없는 사람과 일부일처 관계를 유지해야 합니다. 최종 약물 투여.
- 연구를 완료하기 위해 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
- 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨증.
- 다음 중 하나를 사용한 이전 치료: 지속적인 피하(s.c.) 아포모르핀 주입; 또는 듀오도파/듀오파.
- APO-go® 또는 APOKYN®에 대한 금기 또는 아포모르핀 염산염 또는 마크로라이드 항생제 또는 APO-go® 또는 APOKYN® 성분(특히 메타중아황산나트륨)에 대한 과민증.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사용(즉, 승인되지 않은) 약물의 수령.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 선택적 5HT3 길항제(즉, 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 팔로노세트론, 알로세트론), 도파민 길항제(퀘티아핀 및 클로자핀 제외) 또는 도파민 고갈제.
- 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 의존.
- 악성 흑색종의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적, 외과적 또는 검사실 이상.
- 치매, 양극성 장애, 정신병, 또는 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 치료 순응을 어렵게 만드는 지속적인 치료를 필요로 하는 조사자의 의견에 따른 임의의 장애를 포함하나 이에 제한되지 않는 주요 정신 장애.
- 지난 6개월 동안 임상적으로 중요한 환각의 병력.
- 임상적으로 중요한 충동 조절 장애(들)의 병력.
- 정보에 입각한 동의 제공을 배제하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 치매.
- 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 답한 것으로 입증된 스크리닝 방문 전 1년 이내에 현재 자살 생각이 있거나 지난 5년 이내에 자살을 시도했습니다.
- 최초 투여 전 30일 이내에 혈장 공여.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내의 궤양 또는 구강 궤양, 또는 연구자의 의견에 따른 기타 임상적으로 유의한 구강 병리. 연구자는 필요한 경우 환자를 연구에 등록하기 전에 모든 결과에 대해 적절한 전문가와 후속 조치를 취해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APL-130277, 설하 박막
APL-130277, 설하 박막, 1일 1회
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APL-130277 설하 박막
다른 이름들:
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활성 비교기: 피하 APO-go
피하 APO-go, 1일 1회
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피하 APO-go
다른 이름들:
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활성 비교기: 피하 APOKYN
피하 APOKYN, 1일 1회
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피하 APOKYN
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차
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용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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1일차
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최대 농도의 관찰 시간(Tmax)
기간: 1일차
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투약에서 Cmax까지의 시간, 혈장 농도 대 시간의 개별 대상 플롯의 검사에 의해 관찰됨.
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1일차
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC Last)
기간: 1일차
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선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도-시간 곡선까지의 농도-시간 곡선 아래 영역.
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1일차
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC Inf)
기간: 1일차
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선형 상향 로그 하향 사다리꼴 규칙을 사용하여 무한대로 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 영역.
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1일차
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일차
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다음 방정식을 사용하여 계산된 하나의 투여 간격 동안의 평균 체류 시간: MRT = AUMCinf/AUC inf.
AUMCinf는 첫 번째 순간(time.plasma
농도 대 시간) 곡선.
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1일차
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대사물질/모체(M/P) 약물 농도 비율 -Cmax
기간: 1일차
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대사산물(아포모르핀 설페이트) 대 부모 노출 비율, Cmax, 분자량 차이에 대해 보정됨.
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1일차
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경구 투여 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 1일차
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Dose/AUCinf로 계산된 혈장 외 투여로부터 약물의 겉보기 총 청소율.
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1일차
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비정맥 투여 후 겉보기 분포 용적(V/F)
기간: 1일차
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용량/(AUCinf * λz)로 계산된 혈관 외 투여 후 분포의 겉보기 용적.
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1일차
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말기 반감기(t½)
기간: 1일차
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다음 방정식으로 계산된 말단 위상 반감기: t½ = ln(2)/λz.
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1일차
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종단 위상 속도 상수( λz)
기간: 1일차
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로그-선형 제거 단계에 있는 것으로 판단된 시간 데이터 대 혈장 농도의 로그 선형 회귀에 의해 결정된 겉보기 최종 제거율 상수.
말기 단계에서 적어도 3개의 데이터 포인트가 속도 상수를 결정하는 데 사용됩니다.
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1일차
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대사체/모체(M/P) 약물 농도 비율 -AUC Last
기간: 1일차
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대사산물(아포모르핀 설페이트) 대 부모 노출 비율, AUClast, 분자량 차이에 대해 보정됨.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: CNS Mecdical Director, Sunovion Pharmacetuicals Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
APL-130277에 대한 임상 시험
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Sumitomo Pharma America, Inc.완전한파킨슨병미국, 스페인, 영국, 이탈리아, 캐나다, 오스트리아, 프랑스, 독일
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Syneos HealthAsieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.아직 모집하지 않음
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.완전한
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Sunovion완전한파킨슨병과 관련된 모터 OFF 에피소드스페인, 영국, 독일, 이탈리아, 오스트리아, 프랑스
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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