Исследование, в котором сравнивается степень, в которой апоморфин становится доступным в организме после приема исследуемого препарата, содержащего апоморфин, или апоморфин, который вводится под кожу людям с болезнью Паркинсона, осложненной эпизодами «выключения»

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
2. Клинический диагноз идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Великобритании (за исключением критерия «более одного пораженного родственника»).
3. Клинически значимый ответ на леводопу (L-Dopa) с четко определенными эпизодами «ВЫКЛ», как определено исследователем.
4. Прием APOKYN® ≤ 5 мг на дозу в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга.
5. Прием стабильных доз L-Dopa/карбидопы (с немедленным или замедленным высвобождением), вводимых не менее 4 раз в день ИЛИ Rytary™, вводимых 3 раза в день, в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга. Дополнительные схемы лечения ПД должны поддерживаться в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до скринингового визита, за исключением того, что ингибиторы MAOB должны поддерживаться на стабильном уровне в течение как минимум 8 недель до скринингового визита.
6. В ходе исследования не ожидается никаких запланированных изменений лекарств или хирургического вмешательства.
7. У пациентов должен наблюдаться отчетливо выраженный эпизод «выключения» по утрам, если они не принимают утренние препараты для ПД по расписанию, и они должны быть готовы отложить прием утренних доз в 3 дня исследования.
8. Стадия III или менее по модифицированной шкале Хена и Яра в состоянии «ВКЛ».
9. Минимальное обследование психического состояния (MMSE) > 23 баллов.

10. Если женщина и детородный потенциал, должны согласиться использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью:

    • Оральные контрацептивы;
    • противозачаточный пластырь;
    • Барьер (диафрагма, губка или презерватив) плюс спермицидные препараты;
    • Система внутриматочной контрацепции;
    • левоноргестреловый имплантат;
    • Противозачаточные инъекции медроксипрогестерона ацетата;
    • Полное воздержание от половых контактов;
    • Гормональное вагинальное противозачаточное кольцо; или
    • Хирургическая стерилизация или стерильность партнера (должны быть документальные подтверждения).
11. Пациенты мужского пола должны быть либо хирургически стерильны, либо согласиться на воздержание от половой жизни, либо использовать барьерный метод контроля над рождаемостью (например, презерватив), либо поддерживать моногамные отношения с лицом, не способным к деторождению, с момента первого введения исследуемого препарата до 30 дней после него. окончательное введение препарата.
12. Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры, связанные с исследованием, для завершения исследования.
13. Способен понять форму согласия и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Атипичный или вторичный паркинсонизм.
2. Предшествующее лечение любым из следующих препаратов: непрерывная подкожная (п/к) инфузия апоморфина; или Дуодопа/Дуопа.
3. Противопоказания к APO-go® или APOKYN® или гиперчувствительность к гидрохлориду апоморфина или любому антибиотику-маркролиду или любому из ингредиентов APO-go® или APOKYN® (особенно метабисульфиту натрия).
4. Беременная или кормящая женщина.
5. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита.
6. Получение любого исследуемого (т.е. неутвержденного) лекарства в течение 30 дней до визита для скрининга.
7. Любые селективные антагонисты 5HT3 (например, ондансетрон, гранисетрон, доласетрон, палоносетрон, алосетрон), антагонисты дофамина (за исключением кветиапина и клозапина) или средства, снижающие уровень дофамина, в течение 30 дней до визита для скрининга.
8. Наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних 12 месяцев.
9. Злокачественная меланома в анамнезе.
10. Клинически значимое медицинское, хирургическое или лабораторное отклонение, по мнению исследователя.
11. Серьезное психическое расстройство, включая, помимо прочего, деменцию, биполярное расстройство, психоз или любое расстройство, которое, по мнению исследователя, требует постоянного лечения, которое сделает участие в исследовании небезопасным или затруднит соблюдение режима лечения.
12. История клинически значимых галлюцинаций в течение последних 6 месяцев.
13. Наличие в анамнезе клинически значимого расстройства (расстройств) импульсного контроля.
14. Деменция, препятствующая предоставлению информированного согласия или препятствующая участию в исследовании.
15. Текущие суицидальные мысли в течение одного года до визита для скрининга, о чем свидетельствует ответ «да» на вопросы 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) или попытка самоубийства в течение последних 5 лет.
16. Сдача плазмы крови за 30 дней до первой дозы.
17. Язвы или язвы во рту в течение 30 дней до визита для скрининга или другая клинически значимая патология полости рта, по мнению исследователя. Исследователь должен проконсультироваться с соответствующим специалистом по любому обнаружению, если это указано, до включения пациента в исследование.