Um estudo que compara a extensão em que a apomorfina se torna disponível no corpo após tomar um medicamento experimental contendo apomorfina ou apomorfina que é injetada sob a pele em pessoas com DP complicada por episódios "OFF"

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
2. Diagnóstico clínico de DP idiopática, consistente com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (excluindo o critério "mais de um parente afetado").
3. Resposta clinicamente significativa à Levodopa (L-Dopa) com episódios "OFF" bem definidos, conforme determinado pelo Investigador.
4. Receber APOKYN® de ≤ 5 mg por dose por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem.
5. Receber doses estáveis ​​de L-Dopa/carbidopa (liberação imediata ou sustentada) administradas pelo menos 4 vezes ao dia OU Rytary™ administrado 3 vezes ao dia, por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem. Os regimes de medicação adjuvante para DP devem ser mantidos em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem, com exceção de que os inibidores MAOB devem ser mantidos em um nível estável por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem.
6. Nenhuma mudança de medicação planejada ou intervenção cirúrgica antecipada durante o curso do estudo.
7. Os pacientes devem experimentar um episódio "OFF" bem definido pela manhã se não tomarem seus medicamentos matinais para DP no horário e devem estar dispostos a atrasar as doses matinais nos 3 dias de dosagem do estudo
8. Estágio III ou menos na escala modificada de Hoehn e Yahr no estado "ON".
9. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) > 23.

10. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade:

    • Anticoncepcional oral;
    • Emplastro anticoncepcional;
    • Barreira (diafragma, esponja ou preservativo) mais preparações espermicidas;
    • Sistema anticoncepcional intrauterino;
    • Implante de levonorgestrel;
    • Injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona;
    • Abstinência total de relações sexuais;
    • Anel contraceptivo vaginal hormonal; ou
    • Esterilização cirúrgica ou parceiro estéril (deve ter prova documentada).
11. Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis, concordar em ser sexualmente abstinentes ou usar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, camisinha) ou manter um relacionamento monogâmico com uma pessoa que não tenha potencial para engravidar desde a primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após administração final do medicamento.
12. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo para concluir o estudo.
13. Capaz de entender o formulário de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Parkinsonismo atípico ou secundário.
2. Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes: infusão contínua subcutânea (s.c.) de apomorfina; ou Duodopa/Duopa.
3. Contra-indicações ao APO-go® ou APOKYN® ou hipersensibilidade ao cloridrato de apomorfina ou a qualquer antibiótico marcrolídeo ou a qualquer um dos ingredientes APO-go® ou APOKYN® (principalmente metabissulfito de sódio).
4. Mulher que está grávida ou amamentando.
5. Participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
6. Recebimento de qualquer medicamento experimental (ou seja, não aprovado) dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem.
7. Quaisquer antagonistas 5HT3 seletivos (ou seja, ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), antagonistas da dopamina (excluindo quetiapina e clozapina) ou agentes depletores de dopamina dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
8. Dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
9. Histórico de melanoma maligno.
10. Anormalidade médica, cirúrgica ou laboratorial clinicamente significativa na opinião do investigador.
11. Transtorno psiquiátrico grave, incluindo, entre outros, demência, transtorno bipolar, psicose ou qualquer transtorno que, na opinião do investigador, exija tratamento contínuo que tornaria a participação no estudo insegura ou dificultaria a adesão ao tratamento.
12. História de alucinações clinicamente significativas durante os últimos 6 meses.
13. História de transtorno(s) de controle de impulso clinicamente significativo(s).
14. Demência que impeça o consentimento informado ou que interfira na participação no estudo.
15. Ideação suicida atual dentro de um ano antes da visita de triagem, conforme evidenciado por responder "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou tentativa de suicídio nos últimos 5 anos.
16. Doação de plasma sanguíneo nos 30 dias anteriores à primeira dosagem.
17. Cancros ou feridas na boca dentro de 30 dias antes da visita de triagem, ou outra patologia oral clinicamente significativa na opinião do investigador. O investigador deve fazer o acompanhamento com um especialista adequado sobre qualquer achado, se indicado, antes de inscrever um paciente no estudo.