Un estudio que compara la medida en que la apomorfina está disponible en el cuerpo después de tomar un fármaco en investigación que contiene apomorfina o la apomorfina que se inyecta debajo de la piel en personas con EP complicada por episodios "OFF"

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
2. Diagnóstico clínico de EP idiopática, consistente con los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (excluyendo el criterio de "más de un familiar afectado").
3. Respuesta clínicamente significativa a la levodopa (L-Dopa) con episodios "OFF" bien definidos, según lo determine el investigador.
4. Recibir APOKYN® de ≤ 5 mg por dosis durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
5. Recibir dosis estables de L-Dopa/carbidopa (liberación inmediata o sostenida) administradas al menos 4 veces al día O Rytary™ administrado 3 veces al día, durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección. Los regímenes de medicamentos complementarios para la DP deben mantenerse en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección, con la excepción de que los inhibidores de la MAOB deben mantenerse en un nivel estable durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
6. No se anticiparon cambios de medicamentos planificados ni intervenciones quirúrgicas durante el curso del estudio.
7. Los pacientes deben experimentar un episodio "APAGADO" bien definido por la mañana si no toman sus medicamentos matutinos para la DP a tiempo, y deben estar dispuestos a retrasar las dosis matutinas en los 3 días de dosificación del estudio.
8. Etapa III o menos en la escala modificada de Hoehn y Yahr en el estado "ON".
9. Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) > 23.

10. Si es mujer y está en edad fértil, debe aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

    • Anticonceptivo oral;
    • parche anticonceptivo;
    • Barrera (diafragma, esponja o preservativo) más preparaciones espermicidas;
    • Sistema anticonceptivo intrauterino;
    • implante de levonorgestrel;
    • Inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona;
    • Abstinencia completa de las relaciones sexuales;
    • Anillo anticonceptivo vaginal hormonal; o
    • Esterilización quirúrgica o pareja estéril (debe tener constancia documentada).
11. Los pacientes masculinos deben ser quirúrgicamente estériles, estar de acuerdo con la abstinencia sexual o usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condón) o mantener una relación monógama con una persona que no esté en condiciones de procrear desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después. administración final del fármaco.
12. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio para completar el estudio.
13. Capaz de comprender el formulario de consentimiento y de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Parkinsonismo atípico o secundario.
2. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes: infusión subcutánea (s.c.) continua de apomorfina; o Duodopa/Duopa.
3. Contraindicaciones para APO-go® o APOKYN® o hipersensibilidad al clorhidrato de apomorfina o cualquier antibiótico marrólido o cualquiera de los ingredientes APO-go® o APOKYN® (en particular metabisulfito de sodio).
4. Mujer que está embarazada o lactando.
5. Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
6. Recepción de cualquier medicamento en investigación (es decir, no aprobado) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
7. Cualquier antagonista selectivo de 5HT3 (es decir, ondansetrón, granisetrón, dolasetrón, palonosetrón, alosetrón), antagonistas de la dopamina (excluyendo quetiapina y clozapina) o agentes que reducen la dopamina en los 30 días anteriores a la visita de selección.
8. Dependencia de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
9. Antecedentes de melanoma maligno.
10. Anomalía médica, quirúrgica o de laboratorio clínicamente significativa en opinión del investigador.
11. Trastorno psiquiátrico mayor que incluye, entre otros, demencia, trastorno bipolar, psicosis o cualquier trastorno que, en opinión del investigador, requiera un tratamiento continuo que haría insegura la participación en el estudio o dificultaría el cumplimiento del tratamiento.
12. Antecedentes de alucinaciones clínicamente significativas durante los últimos 6 meses.
13. Antecedentes de trastorno(s) de control de impulsos clínicamente significativo(s).
14. Demencia que impide dar el consentimiento informado o que interferiría con la participación en el estudio.
15. Ideación suicida actual dentro de un año antes de la visita de selección, como se evidencia al responder "sí" a las preguntas 4 o 5 en la porción de ideación suicida de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o intento de suicidio en los últimos 5 años.
16. Donación de plasma sanguíneo en los 30 días previos a la primera dosificación.
17. Cancros o llagas en la boca dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, u otra patología oral clínicamente significativa en opinión del investigador. El investigador debe realizar un seguimiento con un especialista apropiado sobre cualquier hallazgo, si está indicado, antes de inscribir a un paciente en el estudio.