Az "APL-9796 '' kísérlet pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtteknél (ViTAL-PH)
2026. május 6. frissítette: Apollo Therapeutics Ltd
A 2. fázisú, többcentrikus, nyílt kísérlet az APL-9796 értékelésére felnőttkori pulmonális hipertóniában szenvedő résztvevőknél (Vital-PH)
Az AP13CP02 vizsgálat egy 2. fázisú, nyitott, dózisú eszkalációs vizsgálat annak meghatározására, hogy az APL-9796 biztonságos és tolerálható több szubkután (SC) injekciója milyen pH-ban szenvedő betegek számára. A tanulmány azt is felméri, hogy az APL-9796 mennyire hatékony lehet a pH-s betegek kezelése és az APL-9796 elleni antitestek előállítása.
A vizsgálatot két részben végzik:
- A. rész: Legfeljebb 36 felnőtt, akikkel 1. csoportos pulmonalis artériás hipertónia (PAH).
- B. rész (opcionális): Legfeljebb 12 felnőtt, akiknek WHO 3. csoportja van - az ILD -hez (PH -ILD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sanjay Aggarwal, MD
- Telefonszám: 781-479-2267
- E-mail: AP13@apollotx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal United Hospital Bath
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Papworth Hospital
-
Clydebank, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Golden Jubilee Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
London
-
London, London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Hammersmith/Imperial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Luke Howard, Professor
- Telefonszám: +44 20 3313 3171
- E-mail: l.howard@imperial.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőnek 18–80 évesnek kell lennie
- Azok a résztvevők, akiknek a jobb szív -katéterezés (RHC) révén pulmonális hipertóniát diagnosztizáltak, a szűrés előtt bármikor dokumentálva.
- Aki funkcionális II. Vagy III. Osztály
- A résztvevőnek beültetése van a Cardiomems PA érzékelő.
Kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül a pH -val kapcsolatos kórházi belépés.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül a fő műtéti eljárás, kivéve, ha a résztvevőt a nyomozó teljes mértékben visszanyeri
- A pH diagnosztizálása az emberi immunhiány vírus, a portális hipertónia, a schistosomiasis vagy a nem korrigált veleszületett szívbetegség miatt
- A bal oldali szívbetegség és/vagy klinikailag szignifikáns szívbetegség története
- Az ellenőrizetlen szisztémás hipertónia története
- EGFR ≤30 ml/perc/1,73m2
- A várható élettartam <12 hónapos, a nyomozó által értékelt élettartam
- A beiratkozástól számított 5 éven belül rosszindulatú daganatokkal diagnosztizálták
- A protokoll által igényelt képalkotás (MRI), diagnosztikai vagy mintavételi módszerekkel szembeni ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. RÉSZ: felnőtteknél, akikkel 1. csoportos PAH.
Három (3) APL-9796 dózisszintet terveznek a Boin Design alkalmazásával történő értékeléshez.
|
3 kohorszot terveznek az A. részben.
A Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság (SRC) meghozza az a döntés, hogy megkezdi a B. rész opcionális B. részének kezdeményezését a 3. csoportban.
|
|
Kísérleti: B. rész (opcionális): felnőtteknél, akiknek a WHO 3 csoportja van.
A kohorszokat szekvenciálisan n = 4 -nél, a Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság (SRC) által meghatározott dózis szinten beiratkoznak.
|
3 kohorszot terveznek az A. részben.
A Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság (SRC) meghozza az a döntés, hogy megkezdi a B. rész opcionális B. részének kezdeményezését a 3. csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés által okozott káros események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A tanulmány befejezésével (kb. 2 év)
|
A kezelés által okozott nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma, amelyek magukban foglalják az AES gyakoriságát, súlyosságát (CTCAE v5.0) és kapcsolatát (okozati összefüggéseket) is
|
A tanulmány befejezésével (kb. 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telemetriai paraméterek értékeléséhez
Időkeret: Az alapvonaltól (CFB) a 169. napig
|
A telemetriai paramétert teljes pulmonalis ellenállás (TPR) alkalmazásával értékelik
|
Az alapvonaltól (CFB) a 169. napig
|
|
A telemetriai paraméterek értékeléséhez
Időkeret: Az alapvonaltól (CFB) a 169. napig
|
A telemetriai paramétert pulmonalis artériás nyomás alkalmazásával értékelik: szisztolés, diasztolés és átlag (MPAP)
|
Az alapvonaltól (CFB) a 169. napig
|
|
A hat perces séta teszt / hat perces séta távolság felmérése (6MWD)
Időkeret: Az alapvonaltól (CFB) a 169. napig
|
A 6 perces séta tesztet (6MWT) az American Thoracic Society 2003 irányelveinek megfelelően értékelik
|
Az alapvonaltól (CFB) a 169. napig
|
|
Az NT-PROB típusú natriuretic peptid (NT-PROBNP) értékelése
Időkeret: Az alapvonaltól (CFB) a 169. napig
|
Az NT-PROBNP szintjét a vérminta gyűjtése és elemzése alapján értékelik
|
Az alapvonaltól (CFB) a 169. napig
|
|
Az életminőség értékelése érdekében
Időkeret: Az alapvonaltól (CFB) a 169. napig
|
Az életminőséget az SF-36 kérdőív segítségével értékelik
|
Az alapvonaltól (CFB) a 169. napig
|
|
Az életminőség értékelése érdekében
Időkeret: Az alapvonaltól (CFB) a 169. napig
|
Az életminőséget a hangsúly-10 kérdőív segítségével értékelik
|
Az alapvonaltól (CFB) a 169. napig
|
|
Az APL-9796 PK-jének értékelése a pH-val rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Minden látogatáskor (kb. 28 naponként a 169. napig), majd a 254. nap, a 339. és az 508. nap
|
APL-9796 koncentrációk szérumban
|
Minden látogatáskor (kb. 28 naponként a 169. napig), majd a 254. nap, a 339. és az 508. nap
|
|
Az APL-9796 immunogenitásának értékelése a pH-ban szenvedő résztvevőknél.
Időkeret: Minden látogatáskor (kb. 28 naponként a 169. napig), majd a 254. nap, a 339. és az 508. nap
|
|
Minden látogatáskor (kb. 28 naponként a 169. napig), majd a 254. nap, a 339. és az 508. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP13CP02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .