Badanie porównujące stopień, w jakim apomorfina staje się dostępna w organizmie po zażyciu leku badawczego zawierającego apomorfinę lub apomorfiny wstrzykniętej pod skórę u osób z chorobą Parkinsona powikłaną epizodami „OFF”

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
2. Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona zgodne z brytyjskimi kryteriami Banku Mózgów (z wyłączeniem kryterium „więcej niż jeden dotknięty krewny”).
3. Klinicznie znacząca odpowiedź na lewodopę (L-Dopa) z dobrze zdefiniowanymi epizodami „OFF”, jak określił Badacz.
4. Otrzymywanie APOKYN® ≤ 5 mg na dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
5. Otrzymywanie stabilnych dawek L-Dopy/karbidopy (o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu) podawanych co najmniej 4 razy dziennie LUB Rytary™ podawanej 3 razy dziennie, przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową. Schemat leczenia wspomagającego PD musi być utrzymywany w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem tego, że inhibitory MAOB muszą być utrzymywane na stabilnym poziomie przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
6. W trakcie badania nie przewiduje się żadnych planowanych zmian leków ani interwencji chirurgicznej.
7. Pacjenci muszą doświadczyć dobrze zdefiniowanego epizodu „OFF” rano, jeśli nie przyjmują swoich porannych leków na PD zgodnie z harmonogramem i muszą być skłonni opóźnić poranne dawki w 3 dni dawkowania w ramach badania
8. Stopień III lub niższy w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra w stanie „ON”.
9. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23.

10. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji:

    • Doustnych środków antykoncepcyjnych;
    • plaster antykoncepcyjny;
    • Bariera (diafragma, gąbka lub prezerwatywa) plus preparaty plemnikobójcze;
    • Wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny;
    • implant lewonorgestrelu;
    • Wstrzyknięcie antykoncepcyjne octanu medroksyprogesteronu;
    • Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego;
    • Hormonalny dopochwowy pierścień antykoncepcyjny; Lub
    • Sterylizacja chirurgiczna lub sterylność partnerska (musi mieć udokumentowany dowód).
11. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni, wyrazić zgodę na abstynencję seksualną lub stosować barierową metodę antykoncepcji (np. ostateczne podanie leku.
12. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem, aby ukończyć badanie.
13. Potrafi zrozumieć formularz zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Atypowy lub wtórny parkinsonizm.
2. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych: ciągły podskórny wlew apomorfiny; lub Duodopa/Duopa.
3. Przeciwwskazania do stosowania APO-go® lub APOKYN® lub nadwrażliwość na chlorowodorek apomorfiny lub jakikolwiek antybiotyk markrolidowy lub którykolwiek ze składników APO-go® lub APOKYN® (zwłaszcza pirosiarczyn sodu).
4. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
5. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą Kliniczną.
6. Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego (tj. niezatwierdzonego) leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
7. Dowolni selektywni antagoniści 5HT3 (tj. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), antagoniści dopaminy (z wyłączeniem kwetiapiny i klozapiny) lub środki zmniejszające poziom dopaminy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
8. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
9. Historia czerniaka złośliwego.
10. Klinicznie istotna nieprawidłowość medyczna, chirurgiczna lub laboratoryjna w opinii badacza.
11. Poważne zaburzenie psychiczne, w tym między innymi demencja, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza lub jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza wymaga ciągłego leczenia, które uczyniłoby udział w badaniu niebezpiecznym lub utrudniłoby przestrzeganie leczenia.
12. Historia klinicznie istotnych omamów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
13. Historia klinicznie istotnych zaburzeń kontroli impulsów.
14. Otępienie uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub utrudniające udział w badaniu.
15. Aktualne myśli samobójcze w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową, o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 5 lat.
16. Oddawanie osocza krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.
17. Zrakowacenia lub owrzodzenia jamy ustnej w ciągu 30 dni przed Wizytą Przesiewową lub inne istotne klinicznie patologie jamy ustnej w opinii Badacza. Badacz powinien skontaktować się z odpowiednim specjalistą w sprawie każdego stwierdzenia, jeśli jest to wskazane, przed włączeniem pacjenta do badania.