Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Geriatric Oncology Surgical Assessment and Functional rEcovery After Surgery (GOSAFE)

2019. május 7. frissítette: AUSL ROMAGNA

GOSAFE Study Geriatric Oncology Surgical Assessment and Functional rEcovery After Surgery An International Prospective Audit to Evaluate Postoperative Functional Outcomes and Quality of Life After Cancer Surgery in Geriatric Patients

Multicenter, international, prospective, observational study, designed to evaluate the postoperative results in terms of quality of life and functional recovery of elderly patients after major cancer surgery.

The global expected duration of the study is 3 years, during which cancer patients over 70 years old undergoing major surgery will be evaluated before and after the surgical intervention, at 30 days, 3- and 6-months follow-up. The study is non-for-profit. Given the observational nature of the study, the original treatment plan, as designed by each individual recruiting centre, will not be altered or affected by the study inclusion. Inclusion in the study does not imply any deviation from the current standard of practice, and no change is expected to the perioperative treatment at any point. Patients will be only asked to complete simple screening/assessment tests.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

GOSAFE study is a prospective international collaborative high-quality registry aiming to gain knowledge about postoperative outcomes in older cancer patients with a particular emphasis on QoL and FR. The target is to obtain meaningful data to assist clinicians in tailoring the care, avoiding under/over-treatment, providing robust data to identify new strategies to improve functional outcomes in older cancer patients.

Recruiting centers will collect data prospectively. Recruited patients will be followed for 6 months after their surgery.

The original treatment plan, as designed by each individual recruiting centre, will not be altered or affected by the study inclusion.

Centers should ensure that they would make every possible effort to include all consecutive eligible patients during the study period and provide completeness of data entry to ensure a 'real-life' study.

Patients both gender, both gender, aged ≥70, affected by solid malignancy undergoing elective major surgical procedures with curative or palliative intent are eligible.

Inclusion in the study does not imply any deviation from the current standard of practice, and no change is expected to the perioperative treatment at any point. Patients will be only asked to complete simple screening/assessment tests.

For every eligible patient, demographic data will be collected at baseline followed by a fast preoperative functional assessment. Data regarding surgical procedures and perioperative measures will be collected. Complications will be reported and graded according to Clavien-Dindo Classification. Three- and six-month follow up data will be collected after surgery within a range of 2 weeks from the due date.

The Full Analysis Set (FAS) consists of all registered patients. The primary endpoint will be measured for all registered subjects who fulfill preoperative and postoperative EQ VAS. Demographic and baseline patient characteristics will be summarized for all patients in the FAS. Continuous-scaled variables (e.g., age) will be summarized with means, medians, standard deviations, quartiles, and minimum and maximum values. Categorical variables (e.g., sex) will be summarized using patient counts and percentages. Study endpoints and variables will be evaluated using descriptive statistics, and the key figures of the distributions will be presented in tables. Univariate analyses will allow for a first overview of potentially influential factors.

Multiple linear regression models will be performed in order to evaluate predictors of functional recovery at 3 months and 6 months after surgery.

Exploratory subgroup analyses will be performed. Missing values will be replaced and estimated using multiple imputations. Furthermore, sensitivity analysis will be executed using complete-case analysis.

A sample size of 265 patients who completed pre and postoperative EQ VAS questionnaires will have a 90% power to detect an effect size of 0,2 between pre and post surgery ,using a paired t-test with a 0,05 two sided significance level.

Given a potential loss to follow-up (about 10%), uncompleted questionnaires (about 10%) and postoperative mortality (about 15%), the sample size will be increased to 350-400 patients (see ref 18 and 19).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1004

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Dept. of Surgical Oncology - St. Helens Hospital of Liverpool
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester Royal Infirmary, University of Manchester
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvenia Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Roger William Medical Centre
  • Görögország
      • Thessaloníki, Görögország, 54248
        • Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • Groeningen University Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4592500
        • Rabin Medical Center
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország
        • Jagiellonian University Medical College
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Institute of Clinical Medicine
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Ospedale Niguarda
      • Piacenza, Olaszország, 29121
        • Ospedale di Piacenza
      • Vercelli, Olaszország, 13100
        • Clinica S. Rita
    • Forli-Cesena
      • Forlì, Forli-Cesena, Olaszország, 47121
        • Ospedale di Forlì
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00100
        • Ospedale S. Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16121
        • IRCCS Ospedale S. Martino Genova, Chirurgia Generale ad indirizzo oncologico
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16121
        • IRCCS Ospedale S. Martino Genova, Clinica Chirurgica 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Humanitas
    • Monza E Brianza
      • Desio, Monza E Brianza, Olaszország, 20039
        • Ospedale di Desio
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Olaszország, 06049
        • Ospedale S. Matteo degli Infermi
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70121
        • IstitutoTumori Giovanni Paolo II
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Olaszország, 48018
        • General Surgery Unit
    • Rimini
      • Riccione, Rimini, Olaszország, 47838
        • Ospedale di Riccione
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • General Surgery dept,Hospital Sao Francisco Xavier (CHLO)
      • Santiago do Cacém, Portugália, 7500
        • Unidade Local de Saúde do Litoral Alentejano (ULSLA)
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03001
        • Universidad Miguel Hernández. Elche. Alicante
      • Valencia, Spanyolország, 46700
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Centers should ensure that they would make every possible effort to include all consecutive eligible patients during the study period and provide completeness of data entry to ensure a 'real-life' study.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. All consecutive patients, both gender, aged ≥70
  2. Patients affected by solid malignancy
  3. Patients undergoing elective major surgical procedures with curative or palliative intent (all major procedures including any resection, for any cancer, via any operative approach, open, laparoscopic, robotic, etc…)
  4. Informed consent obtainment

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergoing emergent/urgent surgical procedures
  2. Planned hospital stay less than 48 hours

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Group 1
Elderly patiences with solid malignancy
Egyéb: Questionnaires
Quality of Life and Functional recovery questionnaires

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Life (QoL)
Időkeret: 6 months
To evaluate the effects of surgery on patients' life perception by comparing pre- and post-operative QoL in elderly patients undergoing major surgery for solid malignancies using a self-reported Quality of Life assessment tool
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Functional recovery (FR)
Időkeret: 6 months
To evaluate FR in terms of nutritional status, restoration of daily activities and cognitive status
6 months
Morbidity
Időkeret: 6 months
To evaluate 3 and 6 months postoperative morbidity
6 months
Mortality
Időkeret: 6 months
To evaluate 3 and 6 months postoperative mortality
6 months
Prognostic factors
Időkeret: 6 months
To obtain prognostic factors for postoperative functional recovery which will assist in the treatment planning /intervention of future elderly patients who are offered surgery for cancer
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AUSL ROMAGNA

Együttműködők

International Society of Geriatric Oncology
European Society of Surgical Oncology
IRST (Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giampaolo Giampaolo, MD, AUSL Romagna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOSAFE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Questionnaires

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel