Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Geriatric Oncology Surgical Assessment and Functional rEcovery After Surgery (GOSAFE)

7 maja 2019 zaktualizowane przez: AUSL ROMAGNA

GOSAFE Study Geriatric Oncology Surgical Assessment and Functional rEcovery After Surgery An International Prospective Audit to Evaluate Postoperative Functional Outcomes and Quality of Life After Cancer Surgery in Geriatric Patients

Multicenter, international, prospective, observational study, designed to evaluate the postoperative results in terms of quality of life and functional recovery of elderly patients after major cancer surgery.

The global expected duration of the study is 3 years, during which cancer patients over 70 years old undergoing major surgery will be evaluated before and after the surgical intervention, at 30 days, 3- and 6-months follow-up. The study is non-for-profit. Given the observational nature of the study, the original treatment plan, as designed by each individual recruiting centre, will not be altered or affected by the study inclusion. Inclusion in the study does not imply any deviation from the current standard of practice, and no change is expected to the perioperative treatment at any point. Patients will be only asked to complete simple screening/assessment tests.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GOSAFE study is a prospective international collaborative high-quality registry aiming to gain knowledge about postoperative outcomes in older cancer patients with a particular emphasis on QoL and FR. The target is to obtain meaningful data to assist clinicians in tailoring the care, avoiding under/over-treatment, providing robust data to identify new strategies to improve functional outcomes in older cancer patients.

Recruiting centers will collect data prospectively. Recruited patients will be followed for 6 months after their surgery.

The original treatment plan, as designed by each individual recruiting centre, will not be altered or affected by the study inclusion.

Centers should ensure that they would make every possible effort to include all consecutive eligible patients during the study period and provide completeness of data entry to ensure a 'real-life' study.

Patients both gender, both gender, aged ≥70, affected by solid malignancy undergoing elective major surgical procedures with curative or palliative intent are eligible.

Inclusion in the study does not imply any deviation from the current standard of practice, and no change is expected to the perioperative treatment at any point. Patients will be only asked to complete simple screening/assessment tests.

For every eligible patient, demographic data will be collected at baseline followed by a fast preoperative functional assessment. Data regarding surgical procedures and perioperative measures will be collected. Complications will be reported and graded according to Clavien-Dindo Classification. Three- and six-month follow up data will be collected after surgery within a range of 2 weeks from the due date.

The Full Analysis Set (FAS) consists of all registered patients. The primary endpoint will be measured for all registered subjects who fulfill preoperative and postoperative EQ VAS. Demographic and baseline patient characteristics will be summarized for all patients in the FAS. Continuous-scaled variables (e.g., age) will be summarized with means, medians, standard deviations, quartiles, and minimum and maximum values. Categorical variables (e.g., sex) will be summarized using patient counts and percentages. Study endpoints and variables will be evaluated using descriptive statistics, and the key figures of the distributions will be presented in tables. Univariate analyses will allow for a first overview of potentially influential factors.

Multiple linear regression models will be performed in order to evaluate predictors of functional recovery at 3 months and 6 months after surgery.

Exploratory subgroup analyses will be performed. Missing values will be replaced and estimated using multiple imputations. Furthermore, sensitivity analysis will be executed using complete-case analysis.

A sample size of 265 patients who completed pre and postoperative EQ VAS questionnaires will have a 90% power to detect an effect size of 0,2 between pre and post surgery ,using a paired t-test with a 0,05 two sided significance level.

Given a potential loss to follow-up (about 10%), uncompleted questionnaires (about 10%) and postoperative mortality (about 15%), the sample size will be increased to 350-400 patients (see ref 18 and 19).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1004

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 54248
        • Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03001
        • Universidad Miguel Hernández. Elche. Alicante
      • Valencia, Hiszpania, 46700
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Groeningen University Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4592500
        • Rabin Medical Center
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Institute of Clinical Medicine
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Jagiellonian University Medical College
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • General Surgery dept,Hospital Sao Francisco Xavier (CHLO)
      • Santiago do Cacém, Portugalia, 7500
        • Unidade Local de Saúde do Litoral Alentejano (ULSLA)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvenia Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger William Medical Centre
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Ospedale di Piacenza
      • Vercelli, Włochy, 13100
        • Clinica S. Rita
    • Forli-Cesena
      • Forlì, Forli-Cesena, Włochy, 47121
        • Ospedale di Forlì
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00100
        • Ospedale S. Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16121
        • IRCCS Ospedale S. Martino Genova, Chirurgia Generale ad indirizzo oncologico
      • Genova, Liguria, Włochy, 16121
        • IRCCS Ospedale S. Martino Genova, Clinica Chirurgica 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Humanitas
    • Monza E Brianza
      • Desio, Monza E Brianza, Włochy, 20039
        • Ospedale di Desio
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Włochy, 06049
        • Ospedale S. Matteo degli Infermi
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70121
        • IstitutoTumori Giovanni Paolo II
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Włochy, 48018
        • General Surgery Unit
    • Rimini
      • Riccione, Rimini, Włochy, 47838
        • Ospedale di Riccione
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Dept. of Surgical Oncology - St. Helens Hospital of Liverpool
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary, University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centers should ensure that they would make every possible effort to include all consecutive eligible patients during the study period and provide completeness of data entry to ensure a 'real-life' study.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. All consecutive patients, both gender, aged ≥70
  2. Patients affected by solid malignancy
  3. Patients undergoing elective major surgical procedures with curative or palliative intent (all major procedures including any resection, for any cancer, via any operative approach, open, laparoscopic, robotic, etc…)
  4. Informed consent obtainment

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergoing emergent/urgent surgical procedures
  2. Planned hospital stay less than 48 hours

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Group 1
Elderly patiences with solid malignancy
Inny: Questionnaires
Quality of Life and Functional recovery questionnaires

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Life (QoL)
Ramy czasowe: 6 months
To evaluate the effects of surgery on patients' life perception by comparing pre- and post-operative QoL in elderly patients undergoing major surgery for solid malignancies using a self-reported Quality of Life assessment tool
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional recovery (FR)
Ramy czasowe: 6 months
To evaluate FR in terms of nutritional status, restoration of daily activities and cognitive status
6 months
Morbidity
Ramy czasowe: 6 months
To evaluate 3 and 6 months postoperative morbidity
6 months
Mortality
Ramy czasowe: 6 months
To evaluate 3 and 6 months postoperative mortality
6 months
Prognostic factors
Ramy czasowe: 6 months
To obtain prognostic factors for postoperative functional recovery which will assist in the treatment planning /intervention of future elderly patients who are offered surgery for cancer
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AUSL ROMAGNA

Współpracownicy

International Society of Geriatric Oncology
European Society of Surgical Oncology
IRST (Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori)

Śledczy

  • Główny śledczy: Giampaolo Giampaolo, MD, AUSL Romagna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOSAFE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Questionnaires

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj