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Geriatric Oncology Surgical Assessment and Functional rEcovery After Surgery (GOSAFE)

7 maggio 2019 aggiornato da: AUSL ROMAGNA

GOSAFE Study Geriatric Oncology Surgical Assessment and Functional rEcovery After Surgery An International Prospective Audit to Evaluate Postoperative Functional Outcomes and Quality of Life After Cancer Surgery in Geriatric Patients

Multicenter, international, prospective, observational study, designed to evaluate the postoperative results in terms of quality of life and functional recovery of elderly patients after major cancer surgery.

The global expected duration of the study is 3 years, during which cancer patients over 70 years old undergoing major surgery will be evaluated before and after the surgical intervention, at 30 days, 3- and 6-months follow-up. The study is non-for-profit. Given the observational nature of the study, the original treatment plan, as designed by each individual recruiting centre, will not be altered or affected by the study inclusion. Inclusion in the study does not imply any deviation from the current standard of practice, and no change is expected to the perioperative treatment at any point. Patients will be only asked to complete simple screening/assessment tests.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GOSAFE study is a prospective international collaborative high-quality registry aiming to gain knowledge about postoperative outcomes in older cancer patients with a particular emphasis on QoL and FR. The target is to obtain meaningful data to assist clinicians in tailoring the care, avoiding under/over-treatment, providing robust data to identify new strategies to improve functional outcomes in older cancer patients.

Recruiting centers will collect data prospectively. Recruited patients will be followed for 6 months after their surgery.

The original treatment plan, as designed by each individual recruiting centre, will not be altered or affected by the study inclusion.

Centers should ensure that they would make every possible effort to include all consecutive eligible patients during the study period and provide completeness of data entry to ensure a 'real-life' study.

Patients both gender, both gender, aged ≥70, affected by solid malignancy undergoing elective major surgical procedures with curative or palliative intent are eligible.

Inclusion in the study does not imply any deviation from the current standard of practice, and no change is expected to the perioperative treatment at any point. Patients will be only asked to complete simple screening/assessment tests.

For every eligible patient, demographic data will be collected at baseline followed by a fast preoperative functional assessment. Data regarding surgical procedures and perioperative measures will be collected. Complications will be reported and graded according to Clavien-Dindo Classification. Three- and six-month follow up data will be collected after surgery within a range of 2 weeks from the due date.

The Full Analysis Set (FAS) consists of all registered patients. The primary endpoint will be measured for all registered subjects who fulfill preoperative and postoperative EQ VAS. Demographic and baseline patient characteristics will be summarized for all patients in the FAS. Continuous-scaled variables (e.g., age) will be summarized with means, medians, standard deviations, quartiles, and minimum and maximum values. Categorical variables (e.g., sex) will be summarized using patient counts and percentages. Study endpoints and variables will be evaluated using descriptive statistics, and the key figures of the distributions will be presented in tables. Univariate analyses will allow for a first overview of potentially influential factors.

Multiple linear regression models will be performed in order to evaluate predictors of functional recovery at 3 months and 6 months after surgery.

Exploratory subgroup analyses will be performed. Missing values will be replaced and estimated using multiple imputations. Furthermore, sensitivity analysis will be executed using complete-case analysis.

A sample size of 265 patients who completed pre and postoperative EQ VAS questionnaires will have a 90% power to detect an effect size of 0,2 between pre and post surgery ,using a paired t-test with a 0,05 two sided significance level.

Given a potential loss to follow-up (about 10%), uncompleted questionnaires (about 10%) and postoperative mortality (about 15%), the sample size will be increased to 350-400 patients (see ref 18 and 19).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1004

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 54248
        • Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4592500
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale di Piacenza
      • Vercelli, Italia, 13100
        • Clinica S. Rita
    • Forli-Cesena
      • Forlì, Forli-Cesena, Italia, 47121
        • Ospedale di Forlì
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00100
        • Ospedale S. Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16121
        • IRCCS Ospedale S. Martino Genova, Chirurgia Generale ad indirizzo oncologico
      • Genova, Liguria, Italia, 16121
        • IRCCS Ospedale S. Martino Genova, Clinica Chirurgica 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas
    • Monza E Brianza
      • Desio, Monza E Brianza, Italia, 20039
        • Ospedale di Desio
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Italia, 06049
        • Ospedale S. Matteo degli Infermi
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70121
        • IstitutoTumori Giovanni Paolo II
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • General Surgery Unit
    • Rimini
      • Riccione, Rimini, Italia, 47838
        • Ospedale di Riccione
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Institute of Clinical Medicine
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Groeningen University Hospital
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Jagiellonian University Medical College
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • General Surgery dept,Hospital Sao Francisco Xavier (CHLO)
      • Santiago do Cacém, Portogallo, 7500
        • Unidade Local de Saúde do Litoral Alentejano (ULSLA)
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Dept. of Surgical Oncology - St. Helens Hospital of Liverpool
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary, University of Manchester
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03001
        • Universidad Miguel Hernández. Elche. Alicante
      • Valencia, Spagna, 46700
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvenia Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger William Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centers should ensure that they would make every possible effort to include all consecutive eligible patients during the study period and provide completeness of data entry to ensure a 'real-life' study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. All consecutive patients, both gender, aged ≥70
  2. Patients affected by solid malignancy
  3. Patients undergoing elective major surgical procedures with curative or palliative intent (all major procedures including any resection, for any cancer, via any operative approach, open, laparoscopic, robotic, etc…)
  4. Informed consent obtainment

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergoing emergent/urgent surgical procedures
  2. Planned hospital stay less than 48 hours

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Group 1
Elderly patiences with solid malignancy
Altro: Questionnaires
Quality of Life and Functional recovery questionnaires

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: 6 months
To evaluate the effects of surgery on patients' life perception by comparing pre- and post-operative QoL in elderly patients undergoing major surgery for solid malignancies using a self-reported Quality of Life assessment tool
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional recovery (FR)
Lasso di tempo: 6 months
To evaluate FR in terms of nutritional status, restoration of daily activities and cognitive status
6 months
Morbidity
Lasso di tempo: 6 months
To evaluate 3 and 6 months postoperative morbidity
6 months
Mortality
Lasso di tempo: 6 months
To evaluate 3 and 6 months postoperative mortality
6 months
Prognostic factors
Lasso di tempo: 6 months
To obtain prognostic factors for postoperative functional recovery which will assist in the treatment planning /intervention of future elderly patients who are offered surgery for cancer
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AUSL ROMAGNA

Collaboratori

International Society of Geriatric Oncology
European Society of Surgical Oncology
IRST (Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori)

Investigatori

  • Investigatore principale: Giampaolo Giampaolo, MD, AUSL Romagna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOSAFE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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