Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geriatric Oncology Surgical Assessment and Functional rEcovery After Surgery (GOSAFE)

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: AUSL ROMAGNA

GOSAFE Study Geriatric Oncology Surgical Assessment and Functional rEcovery After Surgery An International Prospective Audit to Evaluate Postoperative Functional Outcomes and Quality of Life After Cancer Surgery in Geriatric Patients

Multicenter, international, prospective, observational study, designed to evaluate the postoperative results in terms of quality of life and functional recovery of elderly patients after major cancer surgery.

The global expected duration of the study is 3 years, during which cancer patients over 70 years old undergoing major surgery will be evaluated before and after the surgical intervention, at 30 days, 3- and 6-months follow-up. The study is non-for-profit. Given the observational nature of the study, the original treatment plan, as designed by each individual recruiting centre, will not be altered or affected by the study inclusion. Inclusion in the study does not imply any deviation from the current standard of practice, and no change is expected to the perioperative treatment at any point. Patients will be only asked to complete simple screening/assessment tests.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GOSAFE study is a prospective international collaborative high-quality registry aiming to gain knowledge about postoperative outcomes in older cancer patients with a particular emphasis on QoL and FR. The target is to obtain meaningful data to assist clinicians in tailoring the care, avoiding under/over-treatment, providing robust data to identify new strategies to improve functional outcomes in older cancer patients.

Recruiting centers will collect data prospectively. Recruited patients will be followed for 6 months after their surgery.

The original treatment plan, as designed by each individual recruiting centre, will not be altered or affected by the study inclusion.

Centers should ensure that they would make every possible effort to include all consecutive eligible patients during the study period and provide completeness of data entry to ensure a 'real-life' study.

Patients both gender, both gender, aged ≥70, affected by solid malignancy undergoing elective major surgical procedures with curative or palliative intent are eligible.

Inclusion in the study does not imply any deviation from the current standard of practice, and no change is expected to the perioperative treatment at any point. Patients will be only asked to complete simple screening/assessment tests.

For every eligible patient, demographic data will be collected at baseline followed by a fast preoperative functional assessment. Data regarding surgical procedures and perioperative measures will be collected. Complications will be reported and graded according to Clavien-Dindo Classification. Three- and six-month follow up data will be collected after surgery within a range of 2 weeks from the due date.

The Full Analysis Set (FAS) consists of all registered patients. The primary endpoint will be measured for all registered subjects who fulfill preoperative and postoperative EQ VAS. Demographic and baseline patient characteristics will be summarized for all patients in the FAS. Continuous-scaled variables (e.g., age) will be summarized with means, medians, standard deviations, quartiles, and minimum and maximum values. Categorical variables (e.g., sex) will be summarized using patient counts and percentages. Study endpoints and variables will be evaluated using descriptive statistics, and the key figures of the distributions will be presented in tables. Univariate analyses will allow for a first overview of potentially influential factors.

Multiple linear regression models will be performed in order to evaluate predictors of functional recovery at 3 months and 6 months after surgery.

Exploratory subgroup analyses will be performed. Missing values will be replaced and estimated using multiple imputations. Furthermore, sensitivity analysis will be executed using complete-case analysis.

A sample size of 265 patients who completed pre and postoperative EQ VAS questionnaires will have a 90% power to detect an effect size of 0,2 between pre and post surgery ,using a paired t-test with a 0,05 two sided significance level.

Given a potential loss to follow-up (about 10%), uncompleted questionnaires (about 10%) and postoperative mortality (about 15%), the sample size will be increased to 350-400 patients (see ref 18 and 19).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1004

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Groeningen University Hospital
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03001
        • Universidad Miguel Hernández. Elche. Alicante
      • Valencia, Espanja, 46700
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4592500
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale di Piacenza
      • Vercelli, Italia, 13100
        • Clinica S. Rita
    • Forli-Cesena
      • Forlì, Forli-Cesena, Italia, 47121
        • Ospedale di Forlì
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00100
        • Ospedale S. Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16121
        • IRCCS Ospedale S. Martino Genova, Chirurgia Generale ad indirizzo oncologico
      • Genova, Liguria, Italia, 16121
        • IRCCS Ospedale S. Martino Genova, Clinica Chirurgica 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas
    • Monza E Brianza
      • Desio, Monza E Brianza, Italia, 20039
        • Ospedale di Desio
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Italia, 06049
        • Ospedale S. Matteo degli Infermi
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70121
        • IstitutoTumori Giovanni Paolo II
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • General Surgery Unit
    • Rimini
      • Riccione, Rimini, Italia, 47838
        • Ospedale di Riccione
  • Kreikka
      • Thessaloníki, Kreikka, 54248
        • Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Institute of Clinical Medicine
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • General Surgery dept,Hospital Sao Francisco Xavier (CHLO)
      • Santiago do Cacém, Portugali, 7500
        • Unidade Local de Saúde do Litoral Alentejano (ULSLA)
  • Puola
      • Kraków, Puola
        • Jagiellonian University Medical College
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dept. of Surgical Oncology - St. Helens Hospital of Liverpool
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Royal Infirmary, University of Manchester
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvenia Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Roger William Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Centers should ensure that they would make every possible effort to include all consecutive eligible patients during the study period and provide completeness of data entry to ensure a 'real-life' study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. All consecutive patients, both gender, aged ≥70
  2. Patients affected by solid malignancy
  3. Patients undergoing elective major surgical procedures with curative or palliative intent (all major procedures including any resection, for any cancer, via any operative approach, open, laparoscopic, robotic, etc…)
  4. Informed consent obtainment

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergoing emergent/urgent surgical procedures
  2. Planned hospital stay less than 48 hours

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Group 1
Elderly patiences with solid malignancy
Muut: Questionnaires
Quality of Life and Functional recovery questionnaires

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Life (QoL)
Aikaikkuna: 6 months
To evaluate the effects of surgery on patients' life perception by comparing pre- and post-operative QoL in elderly patients undergoing major surgery for solid malignancies using a self-reported Quality of Life assessment tool
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional recovery (FR)
Aikaikkuna: 6 months
To evaluate FR in terms of nutritional status, restoration of daily activities and cognitive status
6 months
Morbidity
Aikaikkuna: 6 months
To evaluate 3 and 6 months postoperative morbidity
6 months
Mortality
Aikaikkuna: 6 months
To evaluate 3 and 6 months postoperative mortality
6 months
Prognostic factors
Aikaikkuna: 6 months
To obtain prognostic factors for postoperative functional recovery which will assist in the treatment planning /intervention of future elderly patients who are offered surgery for cancer
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AUSL ROMAGNA

Yhteistyökumppanit

International Society of Geriatric Oncology
European Society of Surgical Oncology
IRST (Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori)

Tutkijat

  • Päätutkija: Giampaolo Giampaolo, MD, AUSL Romagna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOSAFE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vanhukset

Kliiniset tutkimukset Questionnaires

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa