Neurofejlődési rendellenességek veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél (NeuroDis-CHD)
Veleszületett szívbetegségben szenvedő, 6-66 hónapos gyermekek idegfejlődési rendellenességeinek szűrése Nord-Pas-de-Calais-ban
A veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeket idegrendszeri fejlődési rendellenességek veszélyeztetik, amelyek befolyásolják életminőségüket és a társadalomba való beilleszkedésüket.
Ennek a tanulmánynak a célja a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek (6-66 hónapos) idegrendszeri fejlődési rendellenességeinek kimutatása Nord-Pas-De-Calais-ban (Franciaország), valamint ezen idegrendszeri fejlődési rendellenességek gyakoriságának és kockázati tényezőinek értékelése a jobb állapot érdekében. nyomon követése.
Ez a tanulmány segíteni fog egy speciális program megvalósításában a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek idegrendszeri fejlődési rendellenességeinek értékelésére és kezelésére Nord-Pas-De-Calais-ban és globálisan, a Hauts-De-France régióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kiválasztottak „jelentős” veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeket (6-66 hónapos koruk) „Nord-Pas-De-Calais”-ban, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Az egy hónapos és 66 hónapos kor közötti gyermekek fejlődési elmaradásának szűrésére szolgáló megbízható és érvényes kérdőívet önkéntes szülők töltenek ki a vizsgálat időpontjában. A kérdőív adatait összegyűjtik, és szakember általi pontozást biztosítanak; az idegrendszeri fejlődési késések kockázatának kitett gyermekeket ábrázolják.
Ezzel párhuzamosan az idegrendszeri fejlődési rendellenességek kockázati tényezőinek kimutatása érdekében kórtörténeti és műtéti anamnéziseket is gyűjtenek.
Az idegrendszeri fejlődési rendellenességek gyakoriságát ebben a szűrt populációban kockázati tényezők (az újszülöttkori adatok, a veleszületett szívbetegség súlyossága, műtét, kórházi tartózkodás időtartama stb.) szerint értékeljük. Megállapításra kerül az idegrendszeri fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek, akiknél speciális ellátást végeztek, illetve az idegrendszeri fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek, akik az idegrendszeri fejlődési zavarok ellenére nem részesültek specifikus ellátásban, aránya.
A szűrés során kiemelt neurológiai rendellenességek kialakulásának kockázatának kitett gyermekek esetében nyomon követési intézkedésekre kerül sor.
Ez a tanulmány segíteni fog egy speciális program megvalósításában a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek idegrendszeri fejlődési rendellenességeinek értékelésére és kezelésére régiónkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-66 hónapos gyermekek a vizsgálat időpontjában
- a "Nord-Pas-De-Calais" régióban él
- "jelentős" veleszületett szívbetegséggel (= komplex veleszületett szívbetegség operált vagy nem, egyszerű vagy közepesen súlyos veleszületett szívbetegség, szívműtéten átesett szívbetegség)
- Ezt követi a Lille-i Egyetemi Kórház Gyermekkardiológiai Osztálya, vagy olyan betegek, akiket a Lille-i Egyetemi Kórházon kívül szívgyógyászati megfigyelés alatt tartottak, de bármilyen okból (kardiális vagy nem) a Lille-i Egyetemi Kórház felügyelete alatt álltak.
Kizárási kritériumok:
Gyermekek:
- szem elől veszve
- Elhunyt
- veleszületett szívbetegségben szenved, Nord-Pas-de-Calais-ban él, de soha nem vették át a Lille-i Egyetemi Kórházba
- enyhe vagy közepesen súlyos veleszületett szívbetegségben, amelyen nem esett át műtét, vagy csak szívkatéterezésen esett át
- szívműtéttel, amelyet nem Jacques CARTIER és Marie LANNNELONGUE Központjában végeztek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
6-66 hónapos gyermekek jelentős CHD-vel
„Szignifikáns” veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő, a vizsgálat időpontjában 6 és 66 hónap közötti életkorú gyermekek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, akikre vonatkozóan életkoruknak megfelelő kérdőívet töltöttek ki a szülők (Ages & Stages Questionnaires, harmadik kiadás francia nyelven (ASQ-) 3™) a fejlődési késések szűrésére fogják használni.
|
Ez a kérdőív 5 idegfejlődési területet szűr át (kommunikáció, durva motoros, finommotorikus, problémamegoldó és személyes-szociális); Kérdőívenként 30 tétel kerül értékelésre a gyermek képességeiről. Körülbelül 15-20 percet vesz igénybe. Az adatok gyűjtése folyamatban van, és szakember általi értékelést biztosít. A veszélyeztetett gyermekek esetében nyomon követési intézkedésekre kerül sor. Az újszülöttkori adatok, a veleszületett szívbetegség és az első műtét jellemzői, valamint más társbetegségek közül az idegrendszeri fejlődési rendellenességek kockázati tényezőinek kimutatására is gyűjtik a kórtörténetet és a sebészeti anamnézist. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a gyermekek százalékos aránya, akik a neuro-fejlődési rendellenességek szempontjából "veszélyeztetettnek" minősülnek a francia nyelvű kor és stádiumú kérdőív harmadik kiadása (ASQ3) pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot: egy munkamenet
|
Az ASQ3 a gyermekek idegrendszeri fejlődését szülői kérdőív segítségével értékeli.
Az ASQ-3 pontszám 5 idegfejlődési területet vizsgál (kommunikáció, durva motoros, finommotorikus, problémamegoldó és személyes-szociális); Kérdőívenként 30 tétel kerül értékelésre a gyermek képességeiről.
Az egyes tételek az Igen (A gyermek megcsinálja a műveletet – 10 pont), Néha (5 pont) vagy Még nem (0 pont) között lehetnek.
Az egyes területek skála 0-tól (rosszabb eredmény) 60 pontig (legjobb eredmény) terjedhet.
A különböző területek pontszámait az egyes kérdőívekhez tartozó táblázat tartalmazza.
Az egyes területeken a pontszám azt jelzi, hogy a gyermek fejlődése az ütemterv szerint halad (legjobb eredmény), tanulásra és odafigyelésre van szüksége, vagy szakembernek kell értékelnie (rosszabb eredmény, - 2 SD a globális népességből).
|
Alapállapot: egy munkamenet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idegrendszeri fejlődési rendellenességek gyakorisága veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél ebben a szűrt populációban
Időkeret: Alapállapot: egy munkamenet
|
Az idegrendszeri fejlődési késleltetésben szenvedő gyermekek száma, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akiknek nincs idegfejlődési késleltetése a szűrt populációban
|
Alapállapot: egy munkamenet
|
|
Az idegrendszeri fejlődési rendellenességek gyakorisága a veleszületett szívbetegség súlyosságától függően
Időkeret: Alapállapot: egy munkamenet
|
Az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekeket a veleszületett szívbetegség súlyossága szerint osztályozzák (enyhe, közepes vagy súlyos veleszületett szívbetegség).
Az egyes kategóriákban az idegrendszeri fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek százalékos arányát megállapítják és összehasonlítják a többiekkel.
|
Alapállapot: egy munkamenet
|
|
Az idegrendszeri fejlődési rendellenességek dokumentált kockázati tényezőivel rendelkező gyermekek száma
Időkeret: Alapállapot: egy munkamenet
|
A veleszületett szívbetegség és az első műtét, valamint a társbetegségek újszülöttkori adatai között az idegrendszeri fejlődési rendellenességek dokumentált kockázati tényezőivel rendelkező gyermekek számát értékelték.
|
Alapállapot: egy munkamenet
|
|
Az idegrendszeri fejlődési zavarokkal küzdő gyermekek aránya, akiknek speciális ellátást valósítottak meg
Időkeret: Alapállapot: egy munkamenet
|
Megállapították azon idegrendszeri fejlődési rendellenességgel küzdő gyermekek arányát, akiknél speciális ellátást hajtottak végre / idegfejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek, akik az idegrendszeri fejlődési rendellenességek ellenére nem részesülnek speciális ellátásban.
|
Alapállapot: egy munkamenet
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Paule GUILLAUME, MD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Szívbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Neurofejlődési zavarok
- Veleszületett szívhibák
- Biológiai tényezők
- Szénhidrátok
- Glikokonjugátumok
- Toxinok, biológiai
- Haladó glikációs végtermékek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017_31
- 2017-A01839-44. (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .