Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geriatric Oncology Surgical Assessment and Functional rEcovery After Surgery (GOSAFE)

7 mei 2019 bijgewerkt door: AUSL ROMAGNA

GOSAFE Study Geriatric Oncology Surgical Assessment and Functional rEcovery After Surgery An International Prospective Audit to Evaluate Postoperative Functional Outcomes and Quality of Life After Cancer Surgery in Geriatric Patients

Multicenter, international, prospective, observational study, designed to evaluate the postoperative results in terms of quality of life and functional recovery of elderly patients after major cancer surgery.

The global expected duration of the study is 3 years, during which cancer patients over 70 years old undergoing major surgery will be evaluated before and after the surgical intervention, at 30 days, 3- and 6-months follow-up. The study is non-for-profit. Given the observational nature of the study, the original treatment plan, as designed by each individual recruiting centre, will not be altered or affected by the study inclusion. Inclusion in the study does not imply any deviation from the current standard of practice, and no change is expected to the perioperative treatment at any point. Patients will be only asked to complete simple screening/assessment tests.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GOSAFE study is a prospective international collaborative high-quality registry aiming to gain knowledge about postoperative outcomes in older cancer patients with a particular emphasis on QoL and FR. The target is to obtain meaningful data to assist clinicians in tailoring the care, avoiding under/over-treatment, providing robust data to identify new strategies to improve functional outcomes in older cancer patients.

Recruiting centers will collect data prospectively. Recruited patients will be followed for 6 months after their surgery.

The original treatment plan, as designed by each individual recruiting centre, will not be altered or affected by the study inclusion.

Centers should ensure that they would make every possible effort to include all consecutive eligible patients during the study period and provide completeness of data entry to ensure a 'real-life' study.

Patients both gender, both gender, aged ≥70, affected by solid malignancy undergoing elective major surgical procedures with curative or palliative intent are eligible.

Inclusion in the study does not imply any deviation from the current standard of practice, and no change is expected to the perioperative treatment at any point. Patients will be only asked to complete simple screening/assessment tests.

For every eligible patient, demographic data will be collected at baseline followed by a fast preoperative functional assessment. Data regarding surgical procedures and perioperative measures will be collected. Complications will be reported and graded according to Clavien-Dindo Classification. Three- and six-month follow up data will be collected after surgery within a range of 2 weeks from the due date.

The Full Analysis Set (FAS) consists of all registered patients. The primary endpoint will be measured for all registered subjects who fulfill preoperative and postoperative EQ VAS. Demographic and baseline patient characteristics will be summarized for all patients in the FAS. Continuous-scaled variables (e.g., age) will be summarized with means, medians, standard deviations, quartiles, and minimum and maximum values. Categorical variables (e.g., sex) will be summarized using patient counts and percentages. Study endpoints and variables will be evaluated using descriptive statistics, and the key figures of the distributions will be presented in tables. Univariate analyses will allow for a first overview of potentially influential factors.

Multiple linear regression models will be performed in order to evaluate predictors of functional recovery at 3 months and 6 months after surgery.

Exploratory subgroup analyses will be performed. Missing values will be replaced and estimated using multiple imputations. Furthermore, sensitivity analysis will be executed using complete-case analysis.

A sample size of 265 patients who completed pre and postoperative EQ VAS questionnaires will have a 90% power to detect an effect size of 0,2 between pre and post surgery ,using a paired t-test with a 0,05 two sided significance level.

Given a potential loss to follow-up (about 10%), uncompleted questionnaires (about 10%) and postoperative mortality (about 15%), the sample size will be increased to 350-400 patients (see ref 18 and 19).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1004

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland, 54248
        • Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4592500
        • Rabin Medical Center
  • Italië
      • Milano, Italië, 20162
        • Ospedale Niguarda
      • Piacenza, Italië, 29121
        • Ospedale di Piacenza
      • Vercelli, Italië, 13100
        • Clinica S. Rita
    • Forli-Cesena
      • Forlì, Forli-Cesena, Italië, 47121
        • Ospedale di Forlì
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00100
        • Ospedale S. Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16121
        • IRCCS Ospedale S. Martino Genova, Chirurgia Generale ad indirizzo oncologico
      • Genova, Liguria, Italië, 16121
        • IRCCS Ospedale S. Martino Genova, Clinica Chirurgica 1
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Humanitas
    • Monza E Brianza
      • Desio, Monza E Brianza, Italië, 20039
        • Ospedale di Desio
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Italië, 06049
        • Ospedale S. Matteo degli Infermi
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70121
        • IstitutoTumori Giovanni Paolo II
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italië, 48018
        • General Surgery Unit
    • Rimini
      • Riccione, Rimini, Italië, 47838
        • Ospedale di Riccione
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Groeningen University Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Institute of Clinical Medicine
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Jagiellonian University Medical College
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • General Surgery dept,Hospital Sao Francisco Xavier (CHLO)
      • Santiago do Cacém, Portugal, 7500
        • Unidade Local de Saúde do Litoral Alentejano (ULSLA)
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03001
        • Universidad Miguel Hernández. Elche. Alicante
      • Valencia, Spanje, 46700
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Dept. of Surgical Oncology - St. Helens Hospital of Liverpool
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Royal Infirmary, University of Manchester
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvenia Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Roger William Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Centers should ensure that they would make every possible effort to include all consecutive eligible patients during the study period and provide completeness of data entry to ensure a 'real-life' study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. All consecutive patients, both gender, aged ≥70
  2. Patients affected by solid malignancy
  3. Patients undergoing elective major surgical procedures with curative or palliative intent (all major procedures including any resection, for any cancer, via any operative approach, open, laparoscopic, robotic, etc…)
  4. Informed consent obtainment

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergoing emergent/urgent surgical procedures
  2. Planned hospital stay less than 48 hours

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Group 1
Elderly patiences with solid malignancy
Ander: Questionnaires
Quality of Life and Functional recovery questionnaires

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Life (QoL)
Tijdsspanne: 6 months
To evaluate the effects of surgery on patients' life perception by comparing pre- and post-operative QoL in elderly patients undergoing major surgery for solid malignancies using a self-reported Quality of Life assessment tool
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional recovery (FR)
Tijdsspanne: 6 months
To evaluate FR in terms of nutritional status, restoration of daily activities and cognitive status
6 months
Morbidity
Tijdsspanne: 6 months
To evaluate 3 and 6 months postoperative morbidity
6 months
Mortality
Tijdsspanne: 6 months
To evaluate 3 and 6 months postoperative mortality
6 months
Prognostic factors
Tijdsspanne: 6 months
To obtain prognostic factors for postoperative functional recovery which will assist in the treatment planning /intervention of future elderly patients who are offered surgery for cancer
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AUSL ROMAGNA

Medewerkers

International Society of Geriatric Oncology
European Society of Surgical Oncology
IRST (Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giampaolo Giampaolo, MD, AUSL Romagna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOSAFE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Questionnaires

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren