Az IVF-ből született babák egészsége az IVM-hez képest 5 évesen (FM-BABIES-5Y)
A CAPA-IVM-ből született gyermekek hosszú távú fejlődési és viselkedési eredményei a hagyományos IVF-el szemben 5 éves korban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CAPA-IVM biztonságosságát az ezzel a technikával született gyermekek fejlődéséről szóló publikációk is bizonyították.
A CAPA-IVM-ből született gyermekek és a hagyományos IVF-ből született gyermekek fizikai, mentális és motoros fejlődésének nyomon követése 2 év alatt az ASQ-3 eszközök és piros zászlók használatával azt mutatta, hogy nincs szignifikáns különbség az ASQ-3 pontszámokban 6, 12 és 24 hónapos korban az IVM vagy IVF után született gyermekek között. A fejlődési piros zászlós gyerekek aránya alacsony volt, és nem különbözött a két csoport között. Kissé, de szignifikánsan alacsonyabb ASQ-3 problémamegoldó és személyes-szociális pontszámok az IVM-csoporthoz képest az IVF-csoportba tartozó ikreknél 6 hónapos korban még mindig a normál tartományon belül voltak, és a 12-24 hónapos korban utolérték az IVF-csoportot. értékelések.
Felvetődik azonban egy másik kérdés, hogy hosszabb követési idő után van-e különbség a CAPA-IVM-ből született gyermekek fejlődésében a hagyományos IVF-hez képest. Van-e klinikailag szignifikáns különbség a két csoport közötti fejlődésben? Ezen kérdések alapján úgy döntöttünk, hogy felmérjük a CAPA-IVM és a hagyományos IVF során született gyermekek fizikai, viselkedési, mentális és motoros fejlődését a születést követő 5 évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nghia A Nguyen, MD, PhD
- Telefonszám: +84903199796
- E-mail: nghianguyen@ump.edu.vn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Minh HN Nguyen, MSc
- Telefonszám: +84973878491
- E-mail: minh.nhn@myduchospital.vn
Tanulmányi helyek
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Toborzás
- Mỹ Đức Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tuong M Ho, MD, MCE
- Telefonszám: +84903633377
- E-mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FM vizsgálatunkból (NCT03405701) végzett in vitro érést és in vitro megtermékenyítést követően született csecsemők mindegyike részt vett előző követési vizsgálatunkban (NCT04296357).
- A szülők beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A csecsemők 60 hónap alatt vagy 60 hónapos korukban meghaltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IVM gyerekek
In vitro érésből született gyermekek.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) egy fejlesztési szűrőeszköz, amelyet korai pedagógusok és egészségügyi szakemberek számára terveztek. A szülőkre mint szakértőkre támaszkodik, könnyen használható, családbarát, és pillanatképet készít a késések észleléséhez és a mérföldkövek megünnepléséhez. Az ASQ-3 öt fejlesztési területet fed le: kommunikáció, durva motoros, finommotorika, problémamegoldás és személyes-szociális viselkedés. A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) egy rövid viselkedési szűrőkérdőív 2-17 éves korosztály számára. Számos változatban létezik, hogy megfeleljen a kutatók, klinikusok és oktatási szakemberek igényeinek. Az SDQ körülbelül 25 attribútumot kérdez meg, néhány pozitív, mások negatív. Ez a 25 tétel 5 skálára oszlik: érzelmi tünetek, magatartási problémák; hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárs kapcsolati problémák és proszociális viselkedés |
|
IVF gyermekek
Konvencionális in vitro megtermékenyítésből született gyermekek.
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) egy fejlesztési szűrőeszköz, amelyet korai pedagógusok és egészségügyi szakemberek számára terveztek. A szülőkre mint szakértőkre támaszkodik, könnyen használható, családbarát, és pillanatképet készít a késések észleléséhez és a mérföldkövek megünnepléséhez. Az ASQ-3 öt fejlesztési területet fed le: kommunikáció, durva motoros, finommotorika, problémamegoldás és személyes-szociális viselkedés. A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) egy rövid viselkedési szűrőkérdőív 2-17 éves korosztály számára. Számos változatban létezik, hogy megfeleljen a kutatók, klinikusok és oktatási szakemberek igényeinek. Az SDQ körülbelül 25 attribútumot kérdez meg, néhány pozitív, mások negatív. Ez a 25 tétel 5 skálára oszlik: érzelmi tünetek, magatartási problémák; hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárs kapcsolati problémák és proszociális viselkedés |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normál ASQ-3 pontszám.
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
A normál ASQ-3 pontszám a gyermek összpontszáma a határérték feletti minden területen.
Az ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) 5 szempontot tartalmaz: Kommunikáció, Nagymotorika, Finommotorika, Problémamegoldás és Személyes-társadalmi Minden szempontnak 6 kérdése van, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és nem még = 0. ASQ-3 pontszám = összterületi pontszámok.
|
Születés után legfeljebb 5 évig
|
|
Normál SDQ pontszám.
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
A normál SDQ pontszám az abnormális tartományon kívül eső területek összpontszáma. Az egyes területek rendellenes tartományát az alábbiak szerint írjuk le:
|
Születés után legfeljebb 5 évig
|
|
Normál súlyarány
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
A normál súly egy olyan BMI, amely nagyobb vagy egyenlő, mint -2 szórása és kisebb vagy egyenlő, mint a WHO növekedési referencia mediánjának 1 szórása.
|
Születés után legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vékonysági arány
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
A vékonyság a WHO növekedési referencia mediánja alatti -2 szórásnál kisebb BMI.
|
Születés után legfeljebb 5 évig
|
|
Túlsúlyos arány
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
A túlsúly a WHO növekedési referencia mediánja feletti BMI 1-nél nagyobb.
|
Születés után legfeljebb 5 évig
|
|
Az elhízás aránya
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
Az elhízás a WHO növekedési referencia mediánja feletti 2 szórással nagyobb súly.
|
Születés után legfeljebb 5 évig
|
|
Kommunikációs pontszám (ASQ-3 kérdőív)
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van egy alternatív küszöbértéke.
|
Születés után legfeljebb 5 évig
|
|
Score of Gross Motor (ASQ-3 kérdőív)
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van egy alternatív küszöbértéke.
|
Születés után legfeljebb 5 évig
|
|
Score of Fine motor (ASQ-3 kérdőív)
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van egy alternatív küszöbértéke.
|
Születés után legfeljebb 5 évig
|
|
Score of Problem Solving (ASQ-3 kérdőív)
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van egy alternatív küszöbértéke.
|
Születés után legfeljebb 5 évig
|
|
Személyes-közösségi pontszám (ASQ-3 kérdőív)
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van egy alternatív küszöbértéke.
|
Születés után legfeljebb 5 évig
|
|
Érzelmi tünetek pontszáma (SDQ kérdőív)
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
5 kérdés, ha a válasz nem igaz, pontszám = 0, valamennyire igaz = 1 és minden bizonnyal igaz = 2. A normál SDQ pontszám az abnormális tartományon kívül eső területek összpontszáma. Az érzelmi tünetek abnormális tartománya 5 és 10 között van. |
Születés után legfeljebb 5 évig
|
|
Score of Conduct problémák (SDQ kérdőív)
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
5 kérdés, ha a válasz nem igaz, pontszám = 0, valamennyire igaz = 1 és minden bizonnyal igaz = 2. Ezen a területen van egy kérdés: "Általában jól viselkedik, általában azt teszi, amit a felnőttek kérnek." Módosítania kell a pontszámot Nem igazra, pontszám = 2, Valamennyire igaz = 1 és Biztosan igaz = 0. A normál SDQ pontszám az abnormális tartományon kívül eső területek összpontszáma. A magatartási problémák rendellenes tartománya 4 és 10 között van. |
Születés után legfeljebb 5 évig
|
|
Hiperaktivitás/figyelmetlenség pontszáma (SDQ kérdőív)
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
5 kérdés, ha a válasz nem igaz, pontszám = 0, valamennyire igaz = 1 és minden bizonnyal igaz = 2. Ennek a területnek két kérdése van: "Gondolja át a dolgokat, mielőtt cselekszik" és "Jó figyelem, végiglátja a munkát." Módosítaniuk kell a pontszámot Nem igazra, pontszám = 2, Valamennyire igaz = 1 és Biztosan igaz = 0. A normál SDQ pontszám az abnormális tartományon kívül eső területek összpontszáma. A hiperaktivitás/figyelmetlenség abnormális tartománya 8 és 10 között van. |
Születés után legfeljebb 5 évig
|
|
Társkapcsolati problémák pontszáma (SDQ kérdőív)
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
5 kérdés, ha a válasz nem igaz, pontszám = 0, valamennyire igaz = 1 és minden bizonnyal igaz = 2. Ennek a területnek két kérdése van: "Van legalább egy jó barátja?" és „Általában szeretik a többi gyerek. "Módosítaniuk kell a pontszámokat Nem igaz, pontszám = 2, Valamennyire igaz, pontszám = 1 és Biztosan igaz, pontszám = 0. A normál SDQ pontszám az abnormális tartományon kívül eső területek összpontszáma. A kortárs kapcsolati problémák abnormális tartománya 4 és 10 között van. |
Születés után legfeljebb 5 évig
|
|
A proszociális viselkedés pontszáma (SDQ kérdőív)
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
5 kérdés, ha a válasz nem igaz, pontszám = 0, valamennyire igaz = 1 és minden bizonnyal igaz = 2. A normál SDQ pontszám az abnormális tartományon kívül eső területek összpontszáma. A proszociális viselkedés abnormális tartománya 0 és 6 között van. |
Születés után legfeljebb 5 évig
|
|
A nehézségek összpontszáma.
Időkeret: Születés után legfeljebb 5 évig
|
A nehézségek összpontszáma az érzelmi tünetek, a magatartási problémák, a hiperaktivitás/figyelmetlenség és a kortárskapcsolati problémák pontszámának összeadásával jön létre. Az összes nehézségi pontszám rendellenes tartománya 17 és 40 között van. |
Születés után legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lan N Vuong, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04/24/DD-BVMD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .