Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IVM-CAPA kontra IVF vagy természetes fogantatásból született gyermekek

2020. október 8. frissítette: Mỹ Đức Hospital

A CAPA-IVM IVF-ből vagy természetes fogantatásból született gyermekek nyomon követése: jövőbeli kohorsz tanulmány

A CAPA-IVM egy új, ígéretes IVM-technika, amely egy új vegyület felhasználását foglalja magában a petesejtek és az embrió kompetenciájának elősegítésére. A CAPA-IVM megőrizte a transzzonális vetületek fennmaradását, és jelentősen javította az érési sebességet és a blasztociszta hozamot. 20 jó minőségű CAPA-IVM blasztociszta NGS-analízise nem mutatott fokozott aneuploiditást az életkorban megfelelő rutin ICSI-betegekhez képest. Az első CAPA-IVM baba 2017-ben született a vietnami My Duc kórházban, és eddig 33 baba született ezzel a technikával. Nincs olyan tanulmány, amely a CAPA-IVM-ből született csecsemők fejlődését vizsgálná.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az asszisztált reprodukciós technológiákat (ART), mint például az in vitro megtermékenyítés (IVF), az intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI) és az in vitro érés (IVM) széles körben használják az emberi meddőség megoldására, és nagy előnyökkel jártak több millió pár számára, akik küszködtek. meddőségi rendellenességekkel. Az ART használata folyamatosan növekszik, és világszerte több mint 8 millió csecsemő született ART révén, amióta az első IVF-en fogant gyermek 1978-ban megszületett (ESHRE monitorozás).

Az elmúlt két évtized során számos tanulmány kimutatta, hogy az asszisztált reprodukciós technikák (ART) után született gyermekeknél nagyobb a kockázata a nemkívánatos szülészeti, perinatális és rövid távú követési eredményeknek, mint a természetesen fogant (NC) csecsemőknél (Jackson RA 2004). , Helmerhorst és mtsai, 2004; Pinborg és mtsai, 2013; Adams és mtsai, 2015). Ennek az összefüggésnek az etiológiája elsősorban a kettős embrióátültetési lehetőség miatti többes terhességek nagyobb arányával és a meddő nők kedvezőtlen társbetegségeinek (idősebb kor, magas BMI, cukorbetegség stb.) nagyobb arányával függ össze. A jelenlegi IVF-gyakorlatban azonban az egyetlen embrió átültetésére irányuló tendencia mellett létező bizonyítékok támasztják alá, hogy az IVF-kezelést követő egyszeri terhességek perinatális kockázatai még mindig magasabbak, mint a spontán fogantatásból eredő kockázatok (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).

Az ART által született gyermekek hosszú távú fejlődése szintén aggodalomra ad okot. Nyilvánvaló, hogy az IVF-kezelés eredményeként született gyermekeknél nagyobb arányban fordulnak elő veleszületett rendellenességek, nagyobb az anyagcsere-, kardiovaszkuláris rendellenességek és a szubklinikai hyperthyreosis kialakulásának kockázata a későbbi életkorban (Roger Hart és Robert J. Norman, 2013, I. rész). Ami a mentális egészséget és a fejlődési eredményeket illeti, az agyi bénulás és az enyhe idegrendszeri fejlődési késés potenciális hosszú távú összefüggések az ART-val (Roger Hart és Robert J. Norman, 2013, II. rész). Ezek a kedvezőtlen kimenetelek azonban inkább szülészeti tényezőkkel (magasabb koraszülöttségi arány és méhen belüli növekedési korlátozás) magyarázhatók, semmint IVF-el. Ez aggodalomra ad okot a kutatási torzítások miatt az ART által született gyermekek hosszú távú fejlődésére vonatkozó tanulmányokban, ahol a többszörös terhesség, a koraszülés, az újszülöttek kórházi kezelése és a növekedési korlátozás nem volt megfelelően kontrollálva. Egy másik aggodalomra ad okot az IVF gyermekek hosszú távú követéses vizsgálataival kapcsolatban az ART által született gyermekek általános egészségügyi eredményeit vizsgáló szakirodalom és magas színvonalú klinikai vizsgálatok korlátozottsága. Az értékes adatok többsége csak az IVF-kezelés eredményeként született csecsemők rövid távú kimeneteléről létezik (Kalra és Barnhart, 2011), bár lehetséges, hogy egyes feltételezett rendellenességek csak az első életév után azonosíthatók (Oliver). et al., 2012).

A gyermekek ART utáni hosszú távú fejlődésének tanulmányozásakor nagyon fontos tényezőt kell figyelembe venni a kultúra közege. Léteznek olyan elméletek, amelyek azt a mechanizmust javasolták, hogy az epigenetikus környezet hogyan képes fel- vagy leszabályozni egy génkészletet, ami aztán változásokat eredményez az embrionális növekedésben vagy akár a gyermekek hosszú távú fejlődésében a későbbi életszakaszban. A különböző ART módszerek a DNS metilációs mintázatának lehetséges változásait okozhatják, ami viszont befolyásolja a placenta és a magzat fejlődését. Ez az „egészség és betegség fejlődési eredetének hipotézise” (DOHaD), amely megmagyarázza, hogy a káros környezetnek (esetleg a táptalajnak) való kitettség miért vezethet kedvezőtlen fejlődéshez és betegségprofilokhoz az ART utódokban (Barker, 2007).

A CAPA-IVM egy új, ígéretes IVM-technika, amely egy új vegyület felhasználását foglalja magában a petesejtek és az embrió kompetenciájának elősegítésére. A CAPA-IVM megőrizte a transzzonális vetületek fennmaradását, és jelentősen javította az érési sebességet és a blasztociszta hozamot. A 20 jó minőségű CAPA-IVM blasztociszta NGS-analízise nem mutatott fokozott aneuploiditást az életkornak megfelelő rutin ICSI-betegekhez képest. Az első CAPA-IVM baba 2017-ben született a vietnami My Duc kórházban, és eddig 33 baba született ezzel a technikával. Nincs olyan tanulmány, amely a CAPA-IVM-ből született csecsemők fejlődését vizsgálná.

A kutatók ezért ezt a vizsgálatot a CAPA-IVM, IVF vagy természetes fogantatásból született csecsemők fizikai és mentális fejlődésének vizsgálatára végzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Élő babák, akik CAPA-IVM, IVF vagy természetes fogantatásból születtek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CAPA-IVM-ből született élő babák
  • IVF-ből született élő babák
  • Természetes fogantatásból született élő babák
  • A szülők beleegyeznek a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Petesejtek adományozási ciklusaiból született babák
  • A spermaadási ciklusokból született babák
  • PGT ciklusokból született babák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CAPA-IVM
CAPA-IVM-ből született élő babák
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) egy fejlesztési szűrőeszköz, amelyet korai pedagógusok és egészségügyi szakemberek számára terveztek. A szülőkre mint szakértőkre támaszkodik, könnyen használható, családbarát, és pillanatképet készít a késések észleléséhez és a mérföldkövek megünnepléséhez.
Fizikai fejlődés és általános egészségügyi vizsgálat
Fejlődési Red flags Kérdőívek
IVF/ICSI
IVF/ICSI-ből született élő babák
Természetes fogantatás
Természetes fogantatásból született élő babák
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) egy fejlesztési szűrőeszköz, amelyet korai pedagógusok és egészségügyi szakemberek számára terveztek. A szülőkre mint szakértőkre támaszkodik, könnyen használható, családbarát, és pillanatképet készít a késések észleléséhez és a mérföldkövek megünnepléséhez.
Fizikai fejlődés és általános egészségügyi vizsgálat
Fejlődési Red flags Kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ASQ-3 összpontszám
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
  • Az ASQ-3 (Ages and Stages Questionares®) 5 szempontot tartalmaz: Kommunikáció, Nagymotorika, Finommotorika, Problémamegoldás és Személyes-szociális
  • Minden szempontnak 6 kérdése van, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0.
  • ASQ-3 átlag = 5 szempont átlagos pontszáma.
Legfeljebb 66 hónappal a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kommunikációs pontszám
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
  • 6 kérdés, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0.
  • A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
  • Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
A bruttó motor pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
  • 6 kérdés, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0.
  • A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
  • Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
Finom motor pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
  • 6 kérdés, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0.
  • A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
  • Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
Problémamegoldás pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
  • 6 kérdés, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0.
  • A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
  • Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
Személyes-társadalmi pontszám
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
  • 6 kérdés, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0.
  • A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
  • Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
A vörös zászlós jelek jelenléte életkor szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
  1. 4 hónapnál fiatalabb gyermekek számára

    • Görgetés 3 hónap előtt
    • Tartós öklözés 3 hónaposan
    • A környezeti ingerekre való figyelmeztetés elmulasztása
  2. 4-6 hónapos gyermekek számára

    • Rossz fejirányítás
    • Ha 5 hónapig nem nyúl a tárgyakhoz
    • Hiányzó mosoly
  3. 6-12 hónapos gyermekek számára

    • 6 hónapig hiányzik a bömbölés
    • W-ül 7 hónaposan
    • Képtelenség lokalizálni a hangot 10 hónapig
    • Tárgyak tartós szájba vétele 12 hónapos korban
    • A mássalhangzók képződésének hiánya 15 hónapig
  4. 12-24 hónapos gyermekek számára

    • 16 hónapos utánzás hiánya
    • A protodeklaratív mutogatás hiánya 18 hónappal
    • Kézdominancia 18 hónap előtt
    • 24 hónapos korban képtelenség fel-le járni a lépcsőn
    • Haladó, nem kommunikatív beszéd (értelmetlen kommunikációs repertoárok)
    • Késleltetett nyelvi fejlődés mérföldköve (50 szó 24 hónap alatt)
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
A szoptatás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
A szoptatás időtartama
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
Csecsemőkor, amikor az elválasztás megkezdődik
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
Csecsemőkor, amikor az elválasztás megkezdődik
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
Betegségek, amelyek kórházi felvételhez vezetnek
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
Betegségek, amelyek kórházi felvételhez vezetnek
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
Kórházi felvételek száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
Kórházi felvételek száma
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
Súly
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 hónapban és a vizsga időpontjában
Súly 3, 6, 12, 18, 24 hónapos korban és a vizsgálat időpontjában
3, 6, 12, 18, 24 hónapban és a vizsga időpontjában
Magasság
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 hónapban és a vizsga időpontjában
Magasság 3, 6, 12, 18, 24 hónapos korban és a vizsgálat időpontjában
3, 6, 12, 18, 24 hónapban és a vizsga időpontjában

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Születéskor
Terhességi kor a szüléskor
Születéskor
A veleszületett rendellenességek aránya
Időkeret: Születéskor
Bármilyen veleszületett rendellenesség, amelyet a születendő csecsemőnél észleltek
Születéskor
Szállítási mód
Időkeret: Születéskor
Hüvelyi szülés vagy C-metszet
Születéskor
Születési súly
Időkeret: Születéskor
Született baba súlya
Születéskor
Hosszúság kerülete
Időkeret: Születéskor
Hosszúság kerülete születés után
Születéskor
Fejkörfogat
Időkeret: Születéskor
Fej kerülete születés után
Születéskor
5 perces Apgar-pontszám
Időkeret: 5 perccel a születés után
Az Apgar pontszámot úgy határozzák meg, hogy az újszülöttet öt egyszerű kritérium alapján értékelik egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik. A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog. Az öt kritériumot a háttérnévként választott szavakkal foglaljuk össze (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés).
5 perccel a születés után
Az 5 perces Apgar-pontszám aránya
Időkeret: 5 perccel a születés után
Az Apgar-pontszám 5 perccel a születés után
5 perccel a születés után
Az újszülött intenzív osztályra való felvétel aránya
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
A baba újszülött intenzív osztályára történő felvétele
Szülés után 7 napon belül
A NICU-felvétel időtartama
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
A NICU-ba való felvételi napok száma
Legfeljebb 28 nappal a születés után
A légzési distressz szindróma aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
Légzőszervi distressz szindróma (RDS), amelyet a 60/perc feletti tachypnoe jelenléte, a szegycsont recessziója és a kilégzési morgás, a kiegészítő oxigénigény és a diffúz retikulogranuláris árnyékolás radiológiai képe légbronchogrammal diagnosztizálnak.
Legfeljebb 28 nappal a születés után
Periventricularis vérzés aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
A periventrikuláris II B vagy rosszabb vérzést a neonatológus ismételt újszülöttkori koponya-ultrahanggal diagnosztizálja a de Vries és munkatársai által leírt neuro-képalkotási irányelvek szerint.
Legfeljebb 28 nappal a születés után
Nekrotizáló enterocolitis aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
A nekrotizáló enterocolitist (NEC) Bell szerint diagnosztizálják.
Legfeljebb 28 nappal a születés után
Bizonyított szepszis aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
Bizonyított szepszis, a klinikai tünetek és a pozitív vérkultúrák kombinációja alapján diagnosztizálják.
Legfeljebb 28 nappal a születés után
A rossz perinatális kimenetelek összetett aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
Gyenge perinatális kimenetelek összessége, mint intravénás vérzés, légzési distressz szindróma, nekrotizáló enterocolitis vagy újszülöttkori szepszis.
Legfeljebb 28 nappal a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS/BVMĐ/19/07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel