- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048486
IVM-CAPA kontra IVF vagy természetes fogantatásból született gyermekek
A CAPA-IVM IVF-ből vagy természetes fogantatásból született gyermekek nyomon követése: jövőbeli kohorsz tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az asszisztált reprodukciós technológiákat (ART), mint például az in vitro megtermékenyítés (IVF), az intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI) és az in vitro érés (IVM) széles körben használják az emberi meddőség megoldására, és nagy előnyökkel jártak több millió pár számára, akik küszködtek. meddőségi rendellenességekkel. Az ART használata folyamatosan növekszik, és világszerte több mint 8 millió csecsemő született ART révén, amióta az első IVF-en fogant gyermek 1978-ban megszületett (ESHRE monitorozás).
Az elmúlt két évtized során számos tanulmány kimutatta, hogy az asszisztált reprodukciós technikák (ART) után született gyermekeknél nagyobb a kockázata a nemkívánatos szülészeti, perinatális és rövid távú követési eredményeknek, mint a természetesen fogant (NC) csecsemőknél (Jackson RA 2004). , Helmerhorst és mtsai, 2004; Pinborg és mtsai, 2013; Adams és mtsai, 2015). Ennek az összefüggésnek az etiológiája elsősorban a kettős embrióátültetési lehetőség miatti többes terhességek nagyobb arányával és a meddő nők kedvezőtlen társbetegségeinek (idősebb kor, magas BMI, cukorbetegség stb.) nagyobb arányával függ össze. A jelenlegi IVF-gyakorlatban azonban az egyetlen embrió átültetésére irányuló tendencia mellett létező bizonyítékok támasztják alá, hogy az IVF-kezelést követő egyszeri terhességek perinatális kockázatai még mindig magasabbak, mint a spontán fogantatásból eredő kockázatok (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).
Az ART által született gyermekek hosszú távú fejlődése szintén aggodalomra ad okot. Nyilvánvaló, hogy az IVF-kezelés eredményeként született gyermekeknél nagyobb arányban fordulnak elő veleszületett rendellenességek, nagyobb az anyagcsere-, kardiovaszkuláris rendellenességek és a szubklinikai hyperthyreosis kialakulásának kockázata a későbbi életkorban (Roger Hart és Robert J. Norman, 2013, I. rész). Ami a mentális egészséget és a fejlődési eredményeket illeti, az agyi bénulás és az enyhe idegrendszeri fejlődési késés potenciális hosszú távú összefüggések az ART-val (Roger Hart és Robert J. Norman, 2013, II. rész). Ezek a kedvezőtlen kimenetelek azonban inkább szülészeti tényezőkkel (magasabb koraszülöttségi arány és méhen belüli növekedési korlátozás) magyarázhatók, semmint IVF-el. Ez aggodalomra ad okot a kutatási torzítások miatt az ART által született gyermekek hosszú távú fejlődésére vonatkozó tanulmányokban, ahol a többszörös terhesség, a koraszülés, az újszülöttek kórházi kezelése és a növekedési korlátozás nem volt megfelelően kontrollálva. Egy másik aggodalomra ad okot az IVF gyermekek hosszú távú követéses vizsgálataival kapcsolatban az ART által született gyermekek általános egészségügyi eredményeit vizsgáló szakirodalom és magas színvonalú klinikai vizsgálatok korlátozottsága. Az értékes adatok többsége csak az IVF-kezelés eredményeként született csecsemők rövid távú kimeneteléről létezik (Kalra és Barnhart, 2011), bár lehetséges, hogy egyes feltételezett rendellenességek csak az első életév után azonosíthatók (Oliver). et al., 2012).
A gyermekek ART utáni hosszú távú fejlődésének tanulmányozásakor nagyon fontos tényezőt kell figyelembe venni a kultúra közege. Léteznek olyan elméletek, amelyek azt a mechanizmust javasolták, hogy az epigenetikus környezet hogyan képes fel- vagy leszabályozni egy génkészletet, ami aztán változásokat eredményez az embrionális növekedésben vagy akár a gyermekek hosszú távú fejlődésében a későbbi életszakaszban. A különböző ART módszerek a DNS metilációs mintázatának lehetséges változásait okozhatják, ami viszont befolyásolja a placenta és a magzat fejlődését. Ez az „egészség és betegség fejlődési eredetének hipotézise” (DOHaD), amely megmagyarázza, hogy a káros környezetnek (esetleg a táptalajnak) való kitettség miért vezethet kedvezőtlen fejlődéshez és betegségprofilokhoz az ART utódokban (Barker, 2007).
A CAPA-IVM egy új, ígéretes IVM-technika, amely egy új vegyület felhasználását foglalja magában a petesejtek és az embrió kompetenciájának elősegítésére. A CAPA-IVM megőrizte a transzzonális vetületek fennmaradását, és jelentősen javította az érési sebességet és a blasztociszta hozamot. A 20 jó minőségű CAPA-IVM blasztociszta NGS-analízise nem mutatott fokozott aneuploiditást az életkornak megfelelő rutin ICSI-betegekhez képest. Az első CAPA-IVM baba 2017-ben született a vietnami My Duc kórházban, és eddig 33 baba született ezzel a technikával. Nincs olyan tanulmány, amely a CAPA-IVM-ből született csecsemők fejlődését vizsgálná.
A kutatók ezért ezt a vizsgálatot a CAPA-IVM, IVF vagy természetes fogantatásból született csecsemők fizikai és mentális fejlődésének vizsgálatára végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CAPA-IVM-ből született élő babák
- IVF-ből született élő babák
- Természetes fogantatásból született élő babák
- A szülők beleegyeznek a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Petesejtek adományozási ciklusaiból született babák
- A spermaadási ciklusokból született babák
- PGT ciklusokból született babák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CAPA-IVM
CAPA-IVM-ből született élő babák
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) egy fejlesztési szűrőeszköz, amelyet korai pedagógusok és egészségügyi szakemberek számára terveztek.
A szülőkre mint szakértőkre támaszkodik, könnyen használható, családbarát, és pillanatképet készít a késések észleléséhez és a mérföldkövek megünnepléséhez.
Fizikai fejlődés és általános egészségügyi vizsgálat
Fejlődési Red flags Kérdőívek
|
|
IVF/ICSI
IVF/ICSI-ből született élő babák
|
|
|
Természetes fogantatás
Természetes fogantatásból született élő babák
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) egy fejlesztési szűrőeszköz, amelyet korai pedagógusok és egészségügyi szakemberek számára terveztek.
A szülőkre mint szakértőkre támaszkodik, könnyen használható, családbarát, és pillanatképet készít a késések észleléséhez és a mérföldkövek megünnepléséhez.
Fizikai fejlődés és általános egészségügyi vizsgálat
Fejlődési Red flags Kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos ASQ-3 összpontszám
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kommunikációs pontszám
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
A bruttó motor pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Finom motor pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Problémamegoldás pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Személyes-társadalmi pontszám
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
A vörös zászlós jelek jelenléte életkor szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
A szoptatás időtartama
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Csecsemőkor, amikor az elválasztás megkezdődik
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
Csecsemőkor, amikor az elválasztás megkezdődik
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Betegségek, amelyek kórházi felvételhez vezetnek
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
Betegségek, amelyek kórházi felvételhez vezetnek
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Kórházi felvételek száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
Kórházi felvételek száma
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Súly
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 hónapban és a vizsga időpontjában
|
Súly 3, 6, 12, 18, 24 hónapos korban és a vizsgálat időpontjában
|
3, 6, 12, 18, 24 hónapban és a vizsga időpontjában
|
|
Magasság
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 hónapban és a vizsga időpontjában
|
Magasság 3, 6, 12, 18, 24 hónapos korban és a vizsgálat időpontjában
|
3, 6, 12, 18, 24 hónapban és a vizsga időpontjában
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Születéskor
|
Terhességi kor a szüléskor
|
Születéskor
|
|
A veleszületett rendellenességek aránya
Időkeret: Születéskor
|
Bármilyen veleszületett rendellenesség, amelyet a születendő csecsemőnél észleltek
|
Születéskor
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Születéskor
|
Hüvelyi szülés vagy C-metszet
|
Születéskor
|
|
Születési súly
Időkeret: Születéskor
|
Született baba súlya
|
Születéskor
|
|
Hosszúság kerülete
Időkeret: Születéskor
|
Hosszúság kerülete születés után
|
Születéskor
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: Születéskor
|
Fej kerülete születés után
|
Születéskor
|
|
5 perces Apgar-pontszám
Időkeret: 5 perccel a születés után
|
Az Apgar pontszámot úgy határozzák meg, hogy az újszülöttet öt egyszerű kritérium alapján értékelik egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik.
A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog.
Az öt kritériumot a háttérnévként választott szavakkal foglaljuk össze (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés).
|
5 perccel a születés után
|
|
Az 5 perces Apgar-pontszám aránya
Időkeret: 5 perccel a születés után
|
Az Apgar-pontszám 5 perccel a születés után
|
5 perccel a születés után
|
|
Az újszülött intenzív osztályra való felvétel aránya
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
|
A baba újszülött intenzív osztályára történő felvétele
|
Szülés után 7 napon belül
|
|
A NICU-felvétel időtartama
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
A NICU-ba való felvételi napok száma
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
A légzési distressz szindróma aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
Légzőszervi distressz szindróma (RDS), amelyet a 60/perc feletti tachypnoe jelenléte, a szegycsont recessziója és a kilégzési morgás, a kiegészítő oxigénigény és a diffúz retikulogranuláris árnyékolás radiológiai képe légbronchogrammal diagnosztizálnak.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
Periventricularis vérzés aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
A periventrikuláris II B vagy rosszabb vérzést a neonatológus ismételt újszülöttkori koponya-ultrahanggal diagnosztizálja a de Vries és munkatársai által leírt neuro-képalkotási irányelvek szerint.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
Nekrotizáló enterocolitis aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
A nekrotizáló enterocolitist (NEC) Bell szerint diagnosztizálják.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
Bizonyított szepszis aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
Bizonyított szepszis, a klinikai tünetek és a pozitív vérkultúrák kombinációja alapján diagnosztizálják.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
A rossz perinatális kimenetelek összetett aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
Gyenge perinatális kimenetelek összessége, mint intravénás vérzés, légzési distressz szindróma, nekrotizáló enterocolitis vagy újszülöttkori szepszis.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS/BVMĐ/19/07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .