Gyermekkövetés hagyományos IVF-el vagy ICSI-vel kezelt nőknél
Az intracitoplazmatikus spermainjekcióval (ICSI) született gyermekek fejlődési eredményei a hagyományos in vitro megtermékenyítéssel (IVF) szemben nem férfi faktorú meddőségben szenvedő párokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben az intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) indikációit kiterjesztették és rutinszerűen alkalmazzák minden asszisztált reprodukciós technikára: megmagyarázhatatlan meddőség, rossz minőségű petesejtek, alacsony petesejt-hozam, előrehaladott anyai életkor, korábbi sikertelen megtermékenyítés hagyományos megtermékenyítéssel, petesejtek in vitro érése után és mélyhűtött petesejtek esetében (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). 2004-ben az ICSI-vel történő megtermékenyítés a világ összes törekvésének közel 60%-át tette ki. A Közel-Keleten az ICSI ciklusok száma gyorsan nőtt 2000-ről (47,6%) 2007-re (65,2%), a Közel-Keleten pedig 2007-ben elérte a 97,8%-ot (Ishihara et al, 2015). Egy másik felmérés, amelyet Európában 2011-ben rögzítettek, az összesen 437 510 friss embrióátültetési ciklusból a ciklusok 68%-át ICSI technikával hajtották végre. A férfi meddőségi esetekben az ICSI végrehajtási aránya 76,3%-ról 93,3%-ra nőtt. Különösen a nem férfifaktorú meddőség esetén az ICSI előfordulása szintén 15,4%-ról 66,9%-ra nőtt. 2008-2012 között a 494 907 kezelési ciklus 74,6%-a használt ICSI-t. Amelyben az ICSI a férfi meddőség ciklusának 92,9%-át és a nem férfitényezős meddőség ciklusának 64,5%-át teszi ki (Boulet, 2015).
Az ICSI azonban egy invazív technika, amely megkerüli a megtermékenyítés természetes akadályait. Ez aggodalomra adott okot az ICSI-vel született csecsemők anomáliáinak gyakoriságának növekedésével kapcsolatban, mivel ezt a technikát egyre gyakrabban alkalmazzák minden fogamzásgátlási esetben. Ezzel szemben vannak olyan tanulmányok, amelyek az IVF-et az ICSI-vel is összehasonlították, és azt mutatják, hogy az ICSI-ciklusban a többszörös terhesség és az alacsony születési súlyú csecsemők előfordulása alacsonyabb, mint az IVF, bár nincs különbség a csecsemők túlélésében a két csoport között. (Boulet et al, 2015).
A rövid távú eredmények mellett a vizsgálóknak figyelembe kell venniük a hosszú távú anyai és újszülöttkori kimeneteleket is. Még mindig nincs sok bizonyíték a fenti módszereknek a gyermekek pszichomotoros fejlődésére gyakorolt hatásainak összehasonlítására, ha vannak ilyenek.
Ezért a kutatók úgy döntenek, hogy vizsgálatot végeznek a terhességből született csecsemők fizikai, mentális és motoros fejlődésének összehasonlítására ICSI technikával és hagyományos IVF-el nem férfi tényezővel nem rendelkező meddő párokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő csecsemők, akik az ICSI-vel szemben a hagyományos IVF-ből születtek nem férfi faktor pároknál (NCT03428919)
- A szülők beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A csecsemők a perinatális időszak után haltak meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ICSI technika
Az ICSI csoportban a megtermékenyítést ICSI segítségével végezzük, 3-4 órával a petesejtek eltávolítása után.
Az OCC-ket hialuronidáz segítségével távolítják el.
Csak az érett petesejteket termékenyítik meg.
|
Fizikai fejlődés és általános egészségügyi vizsgálat
Fejlődési Red flags Kérdőívek
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) egy fejlesztési szűrőeszköz, amelyet korai pedagógusok és egészségügyi szakemberek számára terveztek.
A szülőkre mint szakértőkre támaszkodik, könnyen használható, családbarát, és pillanatképet készít a késések észleléséhez és a mérföldkövek megünnepléséhez.
|
|
Hagyományos IVF
A hagyományos IVF csoportban a megtermékenyítést hagyományos IVF-el végzik.
Két órával a visszanyerés után az összegyűjtött OCC-ket további 2 órán át megtermékenyítjük 100 000 mozgó spermium/ml koncentrációban.
A megtermékenyített OCC-ket egy éjszakán át tápközegben tenyésztjük.
|
Fizikai fejlődés és általános egészségügyi vizsgálat
Fejlődési Red flags Kérdőívek
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) egy fejlesztési szűrőeszköz, amelyet korai pedagógusok és egészségügyi szakemberek számára terveztek.
A szülőkre mint szakértőkre támaszkodik, könnyen használható, családbarát, és pillanatképet készít a késések észleléséhez és a mérföldkövek megünnepléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek abnormális ASQ-3 pontszámuk van az egyes szempontok szerint
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
Az ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) 5 szempontot tartalmaz: Kommunikáció, Nagymotorika, Finommotorika, Problémamegoldás és Személyes-Social Minden szemponthoz 6 kérdés tartozik, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, Néha = 5 és még nem = 0. Abnormális ASQ-3 pontszám egy szempontban = ASQ-3 pontszám 2 szórással a szempont átlaga alatt. |
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
A szoptatás időtartama
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Csecsemőkor, amikor az elválasztás megkezdődik
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
Csecsemőkor, amikor az elválasztás megkezdődik
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Kommunikációs pontszám
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Kórházi felvételhez vezető betegségek neve
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
Kórházi felvételhez vezető betegségek neve
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Súly
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 hónap
|
Súly a vizsgálat időpontjában
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 hónap
|
|
Magasság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 hónap
|
Magasság a vizsgálat időpontjában
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 hónap
|
|
A bruttó motor pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Finom motor pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Problémamegoldás pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Személyes-társadalmi pontszám
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Azon gyermekek aránya, akiknél legalább egy piros zászló van
Időkeret: Születés után 2-5,5 év között
|
Életkora szerint legalább egy piros zászlóval rendelkezik: 12-től < 18 hónapos korig:
18-tól < 24 hónapos korig:
24-től < 36 hónapos korig:
|
Születés után 2-5,5 év között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hosszan tartó betegségek és krónikus betegségek aránya
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
A hosszan tartó betegségek és krónikus betegségek aránya
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04/2021/MĐ-HĐĐĐ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .