- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04099784
A fagyasztottan átvitt gyermekek egészsége a frissen átvitt gyermekek ellen
A csak fagyasztással született gyermekek nyomon követése a friss embriótranszferrel szemben: egy véletlenszerű, kontrollált vizsgálat nyomon követése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fagyasztott-olvasztott embrió átültetése utáni első élveszületés óta, amelyet 1984-ben jelentettek, a mélyhűtést az asszisztált reprodukciós technológia (ART) óriási forradalmának tekintik. Megfigyelhető, hogy a fagyasztott embriótranszfert alkalmazó ART ciklusok tendenciája növekszik, ami a fagyasztott embriókból származó gyermekek nagy számához vezet. Ezzel 2 embriótranszfer stratégia kezdete, az első a friss embriók átvitele, a másik az összes embrió lefagyasztása és a következő ciklusban történő átvitele.
E két stratégiát összehasonlítva eddig 4 randomizált kontroll vizsgálat (RCT) jelent meg, amelyek különböző módszereket jeleztek bizonyos betegcsoportok esetében (Chen és mtsai, 2016; Shi és mtsai, 2018; Vuong és mtsai, 2018; Wei et al., 2019). Ami a hatékonyságot illeti, a fagyasztás-stratégia felülmúlja a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők friss embriótranszferét. Míg ez a hatékonyság vita tárgyát képezi a nem PCOS vagy ovulációs betegek körében; A szerzők két csoportja jelezte, hogy ez a két stratégia egyformán hatékony, míg a másik csoport azt állítja, hogy a jobb eredményt a fagyasztott embrióciklusok érik el. Biztonsági szempontból a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) aránya egyenértékű vagy alacsonyabb a fagyasztott csoportban, ami az embriófagyasztás fontos szerepét jelenti az anyai kockázat elkerülésében. Nem teljesen érthető a kérdés, hogy az embriók lefagyasztása hatással van-e az utódokra. A gyermekek biztonságának értékelése során a leggyakrabban használt paraméter a csecsemők perinatális állapota, nem pedig a gyermekek fejlődése.
S. Pelkonen 2010-ben az irodalomban keresgélve publikált egy nagy kohorsz-tanulmányt, amely azt jelzi, hogy az embriók lefagyasztása nem változtatja meg a koraszülöttség, az alacsony születési súly és a terhességi korhoz képest kicsiny arányt (Pelkonen et al., 2010). Ha tovább nézzük a csak fagyasztással végzett vizsgálatunkat, részanalízisünk azt mutatja, hogy a fagyasztott embriókból született csecsemők élve születési súlya 300 grammal nehezebb, mint a friss embrióké (Vuong et al., 2018). A friss és fagyasztott embriótranszfert összehasonlító 4 tanulmányt követően a fagyasztott embriókból származó gyermekek hasonló vagy magasabb újszülött súlyúak, és nincs olyan tanulmány, amely e két stratégiából született gyermekek továbbfejlődését vizsgálná. A frissen fagyasztott embrióból született gyermekek fejlődésére egyetlen bizonyíték egy randomizálás nélküli tanulmány, amely szerint a friss és fagyasztott embriókból származó gyermekek hasonló tanulmányi teljesítményt mutatnak 15-16 éves korukban (Spangmose et al., 2019). Nem találtunk olyan tanulmányt, amely a különböző embriótranszfer-stratégiák hatását vizsgálta volna a friss vagy fagyasztott embriókból származó gyermekek növekedésére.
Annak érdekében, hogy határozott ajánlásokat adjunk a friss versus fagyasztott embriótranszfer hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, ezt a vizsgálatot a gyermekek friss és fagyasztott embriótranszferből származó fizikai és mentális fejlődésének vizsgálata céljából végezzük. A csak fagyasztással végzett vizsgálatunk (Vuong et al., 2018) alapján az első vagy második IVF-en átesett, policisztás petefészek szindrómában nem szenvedő nőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy friss vagy fagyasztott embriókat kapjanak a petesejtek eltávolítása utáni 3. napon, ami a hasonlósághoz vezet. e két csoport jellemzőiben. Ezért az utódok elemzésének eredménye rendkívül értékes lenne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő csecsemők, akik a csak fagyasztással végzett vizsgálatunkból származó, valamint a friss embriótranszfer csoport első áthelyezéséből születtek.
- A szülők beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A babák a perinatális időszak után haltak meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak fagyasztható
Csak fagyasztott csoportból és fagyasztott embriótranszferből született gyermekek
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) egy fejlesztési szűrőeszköz, amelyet korai pedagógusok és egészségügyi szakemberek számára terveztek.
A szülőkre mint szakértőkre támaszkodik, könnyen használható, családbarát, és pillanatképet készít a késések észleléséhez és a mérföldkövek megünnepléséhez.
Fizikai fejlődés és általános egészségügyi vizsgálat
Fejlődési Red flags Kérdőívek
|
|
Friss
Friss embriótranszferből született gyermekek
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) egy fejlesztési szűrőeszköz, amelyet korai pedagógusok és egészségügyi szakemberek számára terveztek.
A szülőkre mint szakértőkre támaszkodik, könnyen használható, családbarát, és pillanatképet készít a késések észleléséhez és a mérföldkövek megünnepléséhez.
Fizikai fejlődés és általános egészségügyi vizsgálat
Fejlődési Red flags Kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos ASQ-3 összpontszám
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
Az ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) 5 szempontot tartalmaz: Kommunikáció, Nagymotorika, Finommotorika, Problémamegoldás és Személyes-Social Minden szemponthoz 6 kérdés tartozik, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, Néha = 5 és még nem = 0. ASQ-3 átlag = 5 szempont átlagos pontszáma. |
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
A szoptatás időtartama
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Csecsemőkor, amikor az elválasztás megkezdődik
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
Csecsemőkor, amikor az elválasztás megkezdődik
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Kommunikációs pontszám
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
A bruttó motor pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
6 kérdés, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0.
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Finom motor pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
6 kérdés, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0.
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Problémamegoldás pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
6 kérdés, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0.
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Személyes-társadalmi pontszám
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
6 kérdés, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0.
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Azon gyermekek aránya, akiknél legalább egy piros zászló van
Időkeret: Születés után 2-5,5 év között
|
Életkora szerint legalább egy piros zászlóval rendelkezik 2 éves kortól < 3 éves korig:
3 éves kortól < 4 éves korig:
4 éves kortól < 5,5 éves korig:
|
Születés után 2-5,5 év között
|
|
Kórházi felvételhez vezető betegségek neve
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
Kórházi felvételhez vezető betegségek neve
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Kórházi felvételek száma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
Kórházi felvételek száma
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
|
Súly
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 hónap
|
Súly a vizsgálat időpontjában
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 hónap
|
|
Magasság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 hónap
|
Magasság a vizsgálat időpontjában
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Születéskor
|
Terhességi kor a szüléskor
|
Születéskor
|
|
A veleszületett rendellenességek aránya
Időkeret: Születéskor
|
Bármilyen veleszületett rendellenesség, amelyet a születendő csecsemőnél észleltek
|
Születéskor
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Születéskor
|
Hüvelyi szülés vagy C-metszet
|
Születéskor
|
|
Születési súly
Időkeret: Születéskor
|
Született baba súlya
|
Születéskor
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: Születéskor
|
Fej kerülete születés után
|
Születéskor
|
|
Periventricularis vérzés aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
A periventrikuláris II B vagy rosszabb vérzést a neonatológus ismételt újszülöttkori koponya-ultrahanggal diagnosztizálja a de Vries és munkatársai által leírt neuro-képalkotási irányelvek szerint.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
Nekrotizáló enterocolitis aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
A nekrotizáló enterocolitist (NEC) Bell szerint diagnosztizálják.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
Bizonyított szepszis aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
Bizonyított szepszis, a klinikai tünetek és a pozitív vérkultúrák kombinációja alapján diagnosztizálják.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
A rossz perinatális kimenetelek összetett aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
Gyenge perinatális kimenetelek összessége, mint intravénás vérzés, légzési distressz szindróma, nekrotizáló enterocolitis vagy újszülöttkori szepszis.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel időtartama
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
A NICU-ba való felvételi napok száma
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
A légzési distressz szindróma aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
Légzőszervi distressz szindróma (RDS), amelyet a 60/perc feletti tachypnoe jelenléte, a szegycsont recessziója és a kilégzési morgás, a kiegészítő oxigénigény, valamint a diffúz retikulogranuláris árnyékolás radiológiai képe légbronchogrammal diagnosztizálnak.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
Hosszúság kerülete
Időkeret: Születéskor
|
Fej kerülete születés után Fej kerülete születés után Fej kerülete születés után Hosszú kerülete születés után
|
Születéskor
|
|
A hosszan tartó betegségek és krónikus betegségek aránya
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
Bármilyen hosszú távú betegség és krónikus állapot megjelenik a gyermekben
|
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vuong LN, Ly TT, Nguyen NA, Nguyen LMT, Le XTH, Le TK, Le KTQ, Le TV, Nguyen MHN, Dang VQ, Norman RJ, Mol BW, Ho TM. Development of children born from freeze-only versus fresh embryo transfer: follow-up of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):558-566. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.041. Epub 2020 Jun 16.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Pelkonen S, Koivunen R, Gissler M, Nuojua-Huttunen S, Suikkari AM, Hyden-Granskog C, Martikainen H, Tiitinen A, Hartikainen AL. Perinatal outcome of children born after frozen and fresh embryo transfer: the Finnish cohort study 1995-2006. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):914-23. doi: 10.1093/humrep/dep477. Epub 2010 Feb 2.
- Spangmose AL, Malchau SS, Henningsen AA, Forman JL, Rasmussen S, Loft A, Schmidt L, Pinborg A. Academic performance in adolescents aged 15-16 years born after frozen embryo transfer compared with fresh embryo transfer: a nationwide registry-based cohort study. BJOG. 2019 Jan;126(2):261-269. doi: 10.1111/1471-0528.15484. Epub 2018 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS/BVMĐ/19/08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .