Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fagyasztottan átvitt gyermekek egészsége a frissen átvitt gyermekek ellen

2020. március 2. frissítette: Mỹ Đức Hospital

A csak fagyasztással született gyermekek nyomon követése a friss embriótranszferrel szemben: egy véletlenszerű, kontrollált vizsgálat nyomon követése

Annak érdekében, hogy határozott ajánlásokat adjunk a friss versus fagyasztott embriótranszfer hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, ezt a vizsgálatot a gyermekek friss és fagyasztott embriótranszferből származó fizikai és mentális fejlődésének vizsgálata céljából végezzük. A csak fagyasztással végzett vizsgálatunk (Vuong et al., 2018) alapján az első vagy második IVF-en átesett, policisztás petefészek szindrómában nem szenvedő nőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy friss vagy fagyasztott embriókat kapjanak a petesejtek eltávolítása utáni 3. napon, ami a hasonlósághoz vezet. e két csoport jellemzőiben. Ezért az utódok elemzésének eredménye rendkívül értékes lenne.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fagyasztott-olvasztott embrió átültetése utáni első élveszületés óta, amelyet 1984-ben jelentettek, a mélyhűtést az asszisztált reprodukciós technológia (ART) óriási forradalmának tekintik. Megfigyelhető, hogy a fagyasztott embriótranszfert alkalmazó ART ciklusok tendenciája növekszik, ami a fagyasztott embriókból származó gyermekek nagy számához vezet. Ezzel 2 embriótranszfer stratégia kezdete, az első a friss embriók átvitele, a másik az összes embrió lefagyasztása és a következő ciklusban történő átvitele.

E két stratégiát összehasonlítva eddig 4 randomizált kontroll vizsgálat (RCT) jelent meg, amelyek különböző módszereket jeleztek bizonyos betegcsoportok esetében (Chen és mtsai, 2016; Shi és mtsai, 2018; Vuong és mtsai, 2018; Wei et al., 2019). Ami a hatékonyságot illeti, a fagyasztás-stratégia felülmúlja a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők friss embriótranszferét. Míg ez a hatékonyság vita tárgyát képezi a nem PCOS vagy ovulációs betegek körében; A szerzők két csoportja jelezte, hogy ez a két stratégia egyformán hatékony, míg a másik csoport azt állítja, hogy a jobb eredményt a fagyasztott embrióciklusok érik el. Biztonsági szempontból a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) aránya egyenértékű vagy alacsonyabb a fagyasztott csoportban, ami az embriófagyasztás fontos szerepét jelenti az anyai kockázat elkerülésében. Nem teljesen érthető a kérdés, hogy az embriók lefagyasztása hatással van-e az utódokra. A gyermekek biztonságának értékelése során a leggyakrabban használt paraméter a csecsemők perinatális állapota, nem pedig a gyermekek fejlődése.

S. Pelkonen 2010-ben az irodalomban keresgélve publikált egy nagy kohorsz-tanulmányt, amely azt jelzi, hogy az embriók lefagyasztása nem változtatja meg a koraszülöttség, az alacsony születési súly és a terhességi korhoz képest kicsiny arányt (Pelkonen et al., 2010). Ha tovább nézzük a csak fagyasztással végzett vizsgálatunkat, részanalízisünk azt mutatja, hogy a fagyasztott embriókból született csecsemők élve születési súlya 300 grammal nehezebb, mint a friss embrióké (Vuong et al., 2018). A friss és fagyasztott embriótranszfert összehasonlító 4 tanulmányt követően a fagyasztott embriókból származó gyermekek hasonló vagy magasabb újszülött súlyúak, és nincs olyan tanulmány, amely e két stratégiából született gyermekek továbbfejlődését vizsgálná. A frissen fagyasztott embrióból született gyermekek fejlődésére egyetlen bizonyíték egy randomizálás nélküli tanulmány, amely szerint a friss és fagyasztott embriókból származó gyermekek hasonló tanulmányi teljesítményt mutatnak 15-16 éves korukban (Spangmose et al., 2019). Nem találtunk olyan tanulmányt, amely a különböző embriótranszfer-stratégiák hatását vizsgálta volna a friss vagy fagyasztott embriókból származó gyermekek növekedésére.

Annak érdekében, hogy határozott ajánlásokat adjunk a friss versus fagyasztott embriótranszfer hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, ezt a vizsgálatot a gyermekek friss és fagyasztott embriótranszferből származó fizikai és mentális fejlődésének vizsgálata céljából végezzük. A csak fagyasztással végzett vizsgálatunk (Vuong et al., 2018) alapján az első vagy második IVF-en átesett, policisztás petefészek szindrómában nem szenvedő nőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy friss vagy fagyasztott embriókat kapjanak a petesejtek eltávolítása utáni 3. napon, ami a hasonlósághoz vezet. e két csoport jellemzőiben. Ezért az utódok elemzésének eredménye rendkívül értékes lenne.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

255

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A csak fagyasztással végzett vizsgálatunkból (NCT02471573) végzett fagyasztott embriótranszfert és friss embriótranszfert követően született élő csecsemők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élő csecsemők, akik a csak fagyasztással végzett vizsgálatunkból származó, valamint a friss embriótranszfer csoport első áthelyezéséből születtek.
  • A szülők beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A babák a perinatális időszak után haltak meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csak fagyasztható
Csak fagyasztott csoportból és fagyasztott embriótranszferből született gyermekek
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) egy fejlesztési szűrőeszköz, amelyet korai pedagógusok és egészségügyi szakemberek számára terveztek. A szülőkre mint szakértőkre támaszkodik, könnyen használható, családbarát, és pillanatképet készít a késések észleléséhez és a mérföldkövek megünnepléséhez.
Fizikai fejlődés és általános egészségügyi vizsgálat
Fejlődési Red flags Kérdőívek
Friss
Friss embriótranszferből született gyermekek
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) egy fejlesztési szűrőeszköz, amelyet korai pedagógusok és egészségügyi szakemberek számára terveztek. A szülőkre mint szakértőkre támaszkodik, könnyen használható, családbarát, és pillanatképet készít a késések észleléséhez és a mérföldkövek megünnepléséhez.
Fizikai fejlődés és általános egészségügyi vizsgálat
Fejlődési Red flags Kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ASQ-3 összpontszám
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után

Az ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) 5 szempontot tartalmaz: Kommunikáció, Nagymotorika, Finommotorika, Problémamegoldás és Személyes-Social Minden szemponthoz 6 kérdés tartozik, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, Néha = 5 és még nem = 0.

ASQ-3 átlag = 5 szempont átlagos pontszáma.

Legfeljebb 66 hónappal a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoptatás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
A szoptatás időtartama
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
Csecsemőkor, amikor az elválasztás megkezdődik
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
Csecsemőkor, amikor az elválasztás megkezdődik
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
Kommunikációs pontszám
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60. Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
A bruttó motor pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
6 kérdés, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0.
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
Finom motor pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
6 kérdés, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0.
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
Problémamegoldás pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
6 kérdés, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0.
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
Személyes-társadalmi pontszám
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
6 kérdés, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0.
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
Azon gyermekek aránya, akiknél legalább egy piros zászló van
Időkeret: Születés után 2-5,5 év között

Életkora szerint legalább egy piros zászlóval rendelkezik

2 éves kortól < 3 éves korig:

  • Nagyon homályos a beszéde
  • Nem érti az egyszerű utasításokat • Nem beszél mondatokban
  • Nem teremt szemkontaktust
  • Elveszíti az egykori képességeit

3 éves kortól < 4 éves korig:

  • Nem tud a helyére ugrani
  • Nem játszik színlelt vagy hamisít • Nem tisztán beszél
  • Nem lehet újra elmesélni egy kedvenc történetet
  • Nem használja helyesen az „én” és a „te” szót
  • Elveszíti az egykori képességeit

4 éves kortól < 5,5 éves korig:

  • Könnyen eltereli a figyelmét, nehezen tud 5 percnél hosszabb ideig egy tevékenységre összpontosítani • Nem beszél napi tevékenységeiről vagy élményeiről
  • Extrém viselkedést mutat
  • Elveszíti az egykori képességeit
Születés után 2-5,5 év között
Kórházi felvételhez vezető betegségek neve
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
Kórházi felvételhez vezető betegségek neve
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
Kórházi felvételek száma
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
Kórházi felvételek száma
Legfeljebb 66 hónappal a születés után
Súly
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 hónap
Súly a vizsgálat időpontjában
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 hónap
Magasság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 hónap
Magasság a vizsgálat időpontjában
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Születéskor
Terhességi kor a szüléskor
Születéskor
A veleszületett rendellenességek aránya
Időkeret: Születéskor
Bármilyen veleszületett rendellenesség, amelyet a születendő csecsemőnél észleltek
Születéskor
Szállítási mód
Időkeret: Születéskor
Hüvelyi szülés vagy C-metszet
Születéskor
Születési súly
Időkeret: Születéskor
Született baba súlya
Születéskor
Fejkörfogat
Időkeret: Születéskor
Fej kerülete születés után
Születéskor
Periventricularis vérzés aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
A periventrikuláris II B vagy rosszabb vérzést a neonatológus ismételt újszülöttkori koponya-ultrahanggal diagnosztizálja a de Vries és munkatársai által leírt neuro-képalkotási irányelvek szerint.
Legfeljebb 28 nappal a születés után
Nekrotizáló enterocolitis aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
A nekrotizáló enterocolitist (NEC) Bell szerint diagnosztizálják.
Legfeljebb 28 nappal a születés után
Bizonyított szepszis aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
Bizonyított szepszis, a klinikai tünetek és a pozitív vérkultúrák kombinációja alapján diagnosztizálják.
Legfeljebb 28 nappal a születés után
A rossz perinatális kimenetelek összetett aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
Gyenge perinatális kimenetelek összessége, mint intravénás vérzés, légzési distressz szindróma, nekrotizáló enterocolitis vagy újszülöttkori szepszis.
Legfeljebb 28 nappal a születés után
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel időtartama
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
A NICU-ba való felvételi napok száma
Legfeljebb 28 nappal a születés után
A légzési distressz szindróma aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
Légzőszervi distressz szindróma (RDS), amelyet a 60/perc feletti tachypnoe jelenléte, a szegycsont recessziója és a kilégzési morgás, a kiegészítő oxigénigény, valamint a diffúz retikulogranuláris árnyékolás radiológiai képe légbronchogrammal diagnosztizálnak.
Legfeljebb 28 nappal a születés után
Hosszúság kerülete
Időkeret: Születéskor
Fej kerülete születés után Fej kerülete születés után Fej kerülete születés után Hosszú kerülete születés után
Születéskor
A hosszan tartó betegségek és krónikus betegségek aránya
Időkeret: Legfeljebb 66 hónappal a születés után
Bármilyen hosszú távú betegség és krónikus állapot megjelenik a gyermekben
Legfeljebb 66 hónappal a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS/BVMĐ/19/08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel