IVF és IVM gyermekek egészsége (FM-BABIES) (FM-BABIES)
2022. február 12. frissítette: Mỹ Đức Hospital
Az in vitro érésből született gyermekek nyomon követése az in vitro megtermékenyítéssel szemben: Randomizált, kontrollált kísérlet nyomon követése
A kutatók folytatják a randomizált, kontrollált vizsgálatunk (RCT) nyomon követését az in vitro megtermékenyítésből (IVF) és in vitro érésből (IVM) született gyermekek fejlődésének vizsgálata céljából, hogy erős bizonyítékot adjanak az IVM biztonságosságáról magas antrális tüszőszámmal vagy különösen policisztás petefészek szindrómával (PCOS) szenvedő nők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az első in vitro érésből (IVM) született csecsemő 1991-es születése óta ezt a technikát a meddőség kezelésére szolgáló alternatív megoldásnak tekintik a hagyományos kontrollált petefészek-stimuláció mellett az in vitro megtermékenyítéshez (IVF). Azóta már több mint 5000 gyermek született IVM-ből, és ez a szám növekvő tendenciát mutat.
Ami a technikát illeti, az éretlen petesejteket (germinális vezikula - GV) a 2-10 mm-es másodlagos tüszőből szívtuk ki, follikulusstimuláló hormon (FSH) priming mellett, vagy petefészek stimuláció nélkül. Ezt követően az érési folyamatot mesterséges közegben, élő testből végezték. Ez a technika a külső hormonok használatának csökkentésével rendkívül hatékonyan csökkenti a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázatát a magas antral tüszőszámmal rendelkező nőknél, különösen a policisztás petefészek szindrómában, ahol az OHSS aránya 0 százalékos volt. Emellett a terhességi ráta, valamint az IVM élveszületési aránya, ha jól halad, nem alacsonyabb, mint a hagyományos IVF. Eddig csak egy randomizált, kontrollált vizsgálat létezik, amely közvetlenül hasonlította össze ezt a két technikát.
Az IVM és IVF tenyésztési folyamatának különbségei miatt elsősorban az érlelés mesterséges közegben történik, az IVM-ből született gyermekek egészsége sok érdeklődést keltett. Számos tanulmányt végeztek az IVM-ből és IVF-ből született gyermekek fejlődésének összehasonlítására. Az IVM-ből és IVF-ből született gyermekek újszülöttkori eredményei jelentősen összehasonlíthatók. Az e két technikából született gyerekek fejlődése pedig nem tér el lényegesen. Az összes információ, mint fentebb említettük, nem randomizált, kontrollált vizsgálatokból, hanem retrospektív vagy prospektív kohorsz vizsgálatokból származott. Ezért RCT-nket nyomon követjük, hogy megvizsgáljuk az IVM-ből és IVM-ből született gyermekek fejlődését, hogy erős bizonyítékot adjunk az IVM biztonságosságáról magas antrális tüszőszámmal vagy különösen PCOS-sel rendelkező nőknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
231
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Élő babák, akik IVF és IVM után születtek FM vizsgálatunkból (NCT03405701)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden élő csecsemő, amely az FM vizsgálatunkból származó in-vitro érést és in vitro megtermékenyítést követően született.
- A szülők beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A csecsemők 24 hónapos koruk alatt haltak meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IVF gyermekek
In vitro megtermékenyítésből született gyermekek
|
Fizikai fejlődés és általános egészségügyi vizsgálat
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) egy fejlesztési szűrőeszköz, amelyet korai pedagógusok és egészségügyi szakemberek számára terveztek.
A szülőkre mint szakértőkre támaszkodik, könnyen használható, családbarát, és pillanatképet készít a késések észleléséhez és a mérföldkövek megünnepléséhez.
Fejlődési Red flags Kérdőívek
|
|
IVM gyerekek
In vitro érésből született gyermekek
|
Fizikai fejlődés és általános egészségügyi vizsgálat
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) egy fejlesztési szűrőeszköz, amelyet korai pedagógusok és egészségügyi szakemberek számára terveztek.
A szülőkre mint szakértőkre támaszkodik, könnyen használható, családbarát, és pillanatképet készít a késések észleléséhez és a mérföldkövek megünnepléséhez.
Fejlődési Red flags Kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos ASQ-3 összpontszám
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
Az ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) 5 szempontot tartalmaz: Kommunikáció, Nagymotorika, Finommotorika, Problémamegoldás és Személyes-Social Minden szemponthoz 6 kérdés tartozik, ha a válasz igen, akkor pontszám = 10, Néha = 5 és még nem = 0. ASQ-3 átlag = 5 szempont átlagos pontszáma. |
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
A szoptatás időtartama
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Csecsemőkor, amikor az elválasztás megkezdődik
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
Csecsemőkor, amikor az elválasztás megkezdődik
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Kórházi felvételek száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
Kórházi felvételek száma
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Kommunikációs pontszám
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
A bruttó motor pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Finom motor pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Problémamegoldás pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Személyes-társadalmi pontszám
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
6 kérdés, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. A teljes pontszámot használjuk: minimum = 0 és maximum = 60.
Az egyes szakaszokban minden szempontnak van alternatív küszöbértéke
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Azon gyermekek aránya, akiknél legalább egy piros zászló van
Időkeret: Születés után 6 hónaptól 24 hónapig
|
Életkor szerint legalább egy piros zászlóval rendelkezik Gyermekeknek 6 hónapos korban: ő
12 hónapos gyermekeknek: ő
Gyermekeknek 24 hónapos korban: ő
|
Születés után 6 hónaptól 24 hónapig
|
|
A kórházi felvételhez vezető betegségek neve
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
A kórházi felvételhez vezető betegségek neve
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Súly
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
Súly a vizsgálat időpontjában
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
|
Magasság
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
Magasság a vizsgálat időpontjában
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Születéskor
|
Terhességi kor a szüléskor
|
Születéskor
|
|
A veleszületett rendellenességek aránya
Időkeret: Születéskor
|
Bármilyen veleszületett rendellenesség, amelyet a születendő csecsemőnél észleltek
|
Születéskor
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Születéskor
|
Hüvelyi szülés vagy C-metszet
|
Születéskor
|
|
Születési súly
Időkeret: Születéskor
|
Született baba súlya
|
Születéskor
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: Születéskor
|
Fej kerülete születés után
|
Születéskor
|
|
Periventricularis vérzés aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
A periventrikuláris II B vagy rosszabb vérzést a neonatológus ismételt újszülöttkori koponya-ultrahanggal diagnosztizálja a de Vries és munkatársai által leírt neuro-képalkotási irányelvek szerint.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
Nekrotizáló enterocolitis aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
A nekrotizáló enterocolitist (NEC) Bell szerint diagnosztizálják.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
Bizonyított szepszis aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
Bizonyított szepszis, a klinikai tünetek és a pozitív vérkultúrák kombinációja alapján diagnosztizálják.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
A rossz perinatális kimenetelek összetett aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
Gyenge perinatális kimenetelek összessége, mint intravénás vérzés, légzési distressz szindróma, nekrotizáló enterocolitis vagy újszülöttkori szepszis.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel időtartama
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
A NICU-ba való felvételi napok száma
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
A légzési distressz szindróma aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
Légzőszervi distressz szindróma (RDS), amelyet a 60/perc feletti tachypnoe jelenléte, a szegycsont recessziója és a kilégzési morgás, a kiegészítő oxigénigény, valamint a diffúz retikulogranuláris árnyékolás radiológiai képe légbronchogrammal diagnosztizálnak.
|
Legfeljebb 28 nappal a születés után
|
|
Hosszúság kerülete
Időkeret: Születéskor
|
Fej kerülete születés után Fej kerülete születés után Fej kerülete születés után Hosszú kerülete születés után
|
Születéskor
|
|
A hosszan tartó betegségek és krónikus betegségek aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
Bármilyen hosszú távú betegség és krónikus állapot megjelenik a gyermekben
|
Legfeljebb 24 hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vuong LN, Ho VNA, Ho TM, Dang VQ, Phung TH, Giang NH, Le AH, Pham TD, Wang R, Norman RJ, Smitz J, Gilchrist RB, Mol BW. Effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilisation in women with high antral follicle count: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Dec 9;8(12):e023413. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023413.
- Cha KY, Koo JJ, Ko JJ, Choi DH, Han SY, Yoon TK. Pregnancy after in vitro fertilization of human follicular oocytes collected from nonstimulated cycles, their culture in vitro and their transfer in a donor oocyte program. Fertil Steril. 1991 Jan;55(1):109-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54068-0.
- Das M, Son WY, Buckett W, Tulandi T, Holzer H. In-vitro maturation versus IVF with GnRH antagonist for women with polycystic ovary syndrome: treatment outcome and rates of ovarian hyperstimulation syndrome. Reprod Biomed Online. 2014 Nov;29(5):545-51. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.07.019. Epub 2014 Aug 12.
- Gremeau AS, Andreadis N, Fatum M, Craig J, Turner K, McVeigh E, Child T. In vitro maturation or in vitro fertilization for women with polycystic ovaries? A case-control study of 194 treatment cycles. Fertil Steril. 2012 Aug;98(2):355-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.046. Epub 2012 May 31.
- Ho VNA, Braam SC, Pham TD, Mol BW, Vuong LN. The effectiveness and safety of in vitro maturation of oocytes versus in vitro fertilization in women with a high antral follicle count. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1055-1064. doi: 10.1093/humrep/dez060.
- Mostinckx L, Segers I, Belva F, Buyl R, Santos-Ribeiro S, Blockeel C, Smitz J, Anckaert E, Tournaye H, De Vos M. Obstetric and neonatal outcome of ART in patients with polycystic ovary syndrome: IVM of oocytes versus controlled ovarian stimulation. Hum Reprod. 2019 Aug 1;34(8):1595-1607. doi: 10.1093/humrep/dez086.
- Roesner S, von Wolff M, Elsaesser M, Roesner K, Reuner G, Pietz J, Bruckner T, Strowitzki T. Two-year development of children conceived by IVM: a prospective controlled single-blinded study. Hum Reprod. 2017 Jun 1;32(6):1341-1350. doi: 10.1093/humrep/dex068.
- Sauerbrun-Cutler MT, Vega M, Keltz M, McGovern PG. In vitro maturation and its role in clinical assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Surv. 2015 Jan;70(1):45-57. doi: 10.1097/OGX.0000000000000150.
- Shu-Chi M, Jiann-Loung H, Yu-Hung L, Tseng-Chen S, Ming-I L, Tsu-Fuh Y. Growth and development of children conceived by in-vitro maturation of human oocytes. Early Hum Dev. 2006 Oct;82(10):677-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2006.01.012. Epub 2006 May 11.
- Yu EJ, Yoon TK, Lee WS, Park EA, Heo JY, Ko YK, Kim J. Obstetrical, neonatal, and long-term outcomes of children conceived from in vitro matured oocytes. Fertil Steril. 2019 Oct;112(4):691-699. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.034. Epub 2019 Jul 29.
- Vuong LN, Nguyen MHN, Nguyen NA, Ly TT, Tran VTT, Nguyen NT, Hoang HLT, Le XTH, Pham TD, Smitz JEJ, Mol BW, Norman RJ, Ho TM. Development of children born from IVM versus IVF: 2-year follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jul 30;37(8):1871-1879. doi: 10.1093/humrep/deac115.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS/BVMĐ/20/05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .