HIV-1 and Brain Interaction on Smoking Comorbidity
2020. március 6. frissítette: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
People living with HIV-1 have high rates of cigarette smoking, which may be related to nicotinic interaction with HIV-1 infection and brain function levels.
The proposed project aims to understand these pathways using translational brain imaging and HIV-1 reactivation studies.
The study proposes a targeted nicotine-brain investigation of the nicotinic effects in HIV-1 infection from cellular to brain circuitry levels.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Smoking remains the leading cause of preventable morbidity and mortality in the United States.
The alarmingly high smoking rates and unsatisfactory performance of standard smoking cessation efforts in people living with HIV/AIDS (PLWH) interfere with the overall progress in the treatment of HIV-1 infection.
Our understanding of nicotine addiction mechanisms in PLWH, and how they are related to and interact with HIV-1 neuropathology, is limited and thus hindering the development of more effective, targeted treatments.
The study will directly address neurological complication of this HIV-associated comorbidity at the brain circuitry level using state-of-the-art imaging tools and methods.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects between ages 18-60 in good health
- Ability to give written informed consent
- For people living with HIV: should be diagnosed with HIV two years or more and on ART two years or more
- For people living with HIV: should have achieved virologic suppression (defined as viral loads of ≤ 200 copies/ml), and without current signs of reactivation
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent
- Unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner
- Any major medical illnesses to include, but not limited to, uncontrolled high blood pressure or high blood sugar, cardiovascular disease, asthma, peripheral vascular diseases, coagulopathies, history of superficial or deep vein thrombosis as per medical history
- Current substance-induced psychiatric disorders
- Significant alcohol or other drug use, other than nicotine dependence or marijuana use
- Gross structural abnormalities and/or have a history of syncope
- Positive urine pregnancy tests
- Any neurological illnesses to include, but not limited to, seizure disorders, multiple sclerosis, movement disorders, or history of head trauma, CVA, CNS tumor,
- For people living with HIV: having AIDS or non-AIDS-defining cancer or active CNS and other opportunistic disease
- For people living with HIV: on active treatment of hepatitis C virus (HCV)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIV-1 smokers
|
Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Nincs beavatkozás: HIV-1 nonsmokers
|
|
|
Aktív összehasonlító: Healthy control smokers
|
Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Nincs beavatkozás: Healthy control nonsmokers
|
|
|
Aktív összehasonlító: HIV-1 nonsmokers using nicotine patch
|
Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Nincs beavatkozás: HIV-1 nonsmokers using placebo patch
|
|
|
Aktív összehasonlító: Healthy control nonsmokers using nicotine patch
|
Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Nincs beavatkozás: Healthy control nonsmokers using placebo patch
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Functional and structural connectivity using magnetic resonance imaging (MRI)
Időkeret: one day
|
Resting functional MRI and diffusion imaging MRI
|
one day
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-1 reactivation
Időkeret: one day
|
HIV-1 viral protein p24 expression
|
one day
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00075780
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .