Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai fizikoterápiás beavatkozás koraszülötteknél

2019. december 6. frissítette: Mirari Ochandorena Acha, University of Vic - Central University of Catalonia

Korai fizikoterápiás beavatkozás koraszülötteknél az újszülött intenzív osztályon való tartózkodás alatt és otthon a motoros fejlődés elősegítése érdekében

A tanulmány hipotézise az, hogy a koraszülött fizikoterápiás beavatkozás, amelyet a NICU tartózkodás alatt és 2 hónapos korig korrigált életkorig kezdeményeznek, a családközpontú modell alapján, elősegítheti a koraszülöttek mozgásfejlődését rövid távon (2 hónapos korrigált életkor), ill. hosszú távú (8 hónapos korrigált életkor).

A különböző szisztematikus felülvizsgálatok magas szintű bizonyítékkal rendelkeznek, amelyek alátámasztják a koraszülöttek korai beavatkozásának hatékonyságát.

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a fő célja a korai fizioterápiás beavatkozás hatékonyságának értékelése a koraszülött 2 és 8 hónapos koraszülöttek motoros fejlődésének elősegítése érdekében.

A másodlagos cél azoknak a koraszülötteknek a mozgásfejlődésének vizsgálata, akik korai fizikoterápiás beavatkozásban részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek, terhességi kor 28-34 hét között
  • Családok, akik képesek gondoskodni a gyermekről, krónikus vagy mentális betegség nélkül
  • Hosszú távú szülői jelenlét a kórházban (legalább 10 óra/nap)

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett betegséggel vagy agysérüléssel (LPV, HIV) diagnosztizált gyermekek a vizsgálat előtt vagy alatt
  • Nagy műtéten átesett gyermekek (szívműtét, Ductus, mellkasi beavatkozás)
  • Mozgásszervi deformitásokkal küzdő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Szokásos ellátás Korai fizikoterápiás beavatkozás az UCIN-ben és hazabocsátás után, otthon; családközpontú modell alapján.
Egyéb: Fizikoterápia Korai beavatkozás

Az UCIN-nél:

  • Szülői nevelés a motoros fejlődésre és a szülő-csecsemő kapcsolatra. 6 ülésből állt az első hetekben a NICU-ban.
  • Tapintási és kinesztetikus stimuláció, amelyet a szülők kezelnek. Napi 2 alkalommal, egyenként 15 perccel, 10 napon keresztül.

Otthon:

Pszichomotoros fejlesztési program a baba számára; különböző gyakorlatokból áll, különböző fázisokban, a gyermek érési szakaszától függően. Kórházi elbocsátás után indult 2 hónapos korrigált életkorig.
Egyéb: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
Egyéb: Szokásos Gondozás
A NICU szokásos ellátása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motorfejlesztés.
Időkeret: 2 hónap korrigált életkor és 8 hónap korrigált életkor
Az Alberta Infant Motor Scale (AIMS) értékelése. Maximális összpontszám 40 pont. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
2 hónap korrigált életkor és 8 hónap korrigált életkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgás minősége.
Időkeret: 40 hetes menstruáció utáni kor és 2 hónapos korrigált kor
Az általános mozgások értékelése alapján. Az értékelés biztosítja a mozgás minőségét (szuboptimális/optimális/patológiás).
40 hetes menstruáció utáni kor és 2 hónapos korrigált kor
Nagymotoros és finommotoros funkció.
Időkeret: 8 hónapos korrigált életkor
A csecsemőfejlődés Bayley-skála alapján értékelve III. A százalékos 1-től 99-ig terjed. A magasabb százalékos jobb eredményt jelent
8 hónapos korrigált életkor
Fejlődés és a fejlődés késésének veszélye.
Időkeret: 1 hónap korrigált életkor és 8 hónap korrigált életkor
Az Ages and Stages Questionnairs Third Edition (ASQ-3) által értékelve. 30 kérdés, amelyek 5 fejlesztési területet fednek le: kommunikáció, nagymotorika, finommotorika, problémamegoldó és adaptív készségek.
1 hónap korrigált életkor és 8 hónap korrigált életkor
Anyák stressz indexe.
Időkeret: a beavatkozás után 3 hónapos korrigált életkor
A szülők stresszindexe alapján értékelve – Rövid forma. 36 elemből áll, öt opciót tartalmazó Likert-típusú válaszformátummal.
a beavatkozás után 3 hónapos korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vic - Central University of Catalonia

Együttműködők

Hospital Sant Joan de Deu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTNEO-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel