A szakrális neuromoduláció hatékonysága alacsony elülső reszekciós szindrómában (SANLARS)
Leendő véletlenszerű keresztezési vizsgálat a szakrális neuromoduláció hatékonyságának felmérésére alacsony elülső reszekciós szindróma esetén. SANLARS-próba (SAcral Neuromodulation for Low Anterior Resectio Syndrome)
Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) egy összetett rendellenesség, amely olyan betegeknél szenved, akiknél főként végbélrák miatt végbélreszekciót hajtanak végre. Többek között széklet-inkontinencia, széttagolt székletürítés, székrekedés, székletürítési sürgősség jellemzi, amelyek az életminőség romlását idézik elő.
A LARS-kezelő fegyverzet szűkös és nem nyújt hosszú távú enyhülést, ami nehéz kihívás a sebészek számára. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a szakrális neuromoduláció (SNM) javítja a betegek tüneteit és életminőségét. Azonban egyetlen prospektív randomizált tanulmány sem támasztotta alá ezt a javulást.
Ez egy prospektív, randomizált keresztezett vizsgálat, amely az SNM hatékonyságát értékeli LARS-ben, különös tekintettel a bélrendszeri, vizeletürítési, szexuális tünetekre, valamint az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek elülső végbélreszekciója volt záróizom-megőrzéssel bármilyen megközelítéssel, preoperatív sugárkezeléssel vagy anélkül.
- Nagy elülső reszekciós szindrómában szenvedő betegek (>29 pont a LARS pontszám alapján), beleértve a széklet inkontinenciát, a székletürítés sürgősségét, a széklet fragmentációját.
- Az utolsó végleges műtét (rektális reszekció vagy ileostoma lezárás) óta eltelt egy évnél hosszabb időszak.
- Egy évnél hosszabb időszak azokban az esetekben, amikor az elülső reszekciós szindróma miatt bármilyen más típusú terápiát végeztek (például: biofeedback, posterior tibia stimuláció, fizioterápia stb.).
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket, vagy nem képesek megérteni a vizsgálatot.
- Az onkológiai betegség progressziójában szenvedő betegek.
- A kezdeti IV szakaszban lévő betegek (metasztázis).
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
- A végbélműtét előtt ismerten irritábilis bélben szenvedő betegek.
- Más bélszakaszok reszekcióján átesett betegek.
- Szisztémás neurológiai betegségekben szenvedő betegek, amelyek hosszú lefolyású vagy gerincvelő-sérüléssel járnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Élesítés KI-BE
A betegeket tesztfázisnak vetik alá külső temporális generátorral végzett stimulációval, és ha a tünetek javulnak, szubkután impulzusgenerátort ültetnek be a keresztcsonti neuromoduláció érdekében. A generátor elhelyezése után 4 hétre lekapcsolják. Ezután 2 hétig ki kell kapcsolni kimosódási időszakként. Ezután a stimulátor 4 hétig bekapcsolva marad, majd a maximális szubszenzoros inger mellett bekapcsolva marad. Minden szekvencia keresztezés után meghatározott skálák kerülnek átadásra. |
A végleges beültetés után a stimulátorokat 4 hétre az első karnál KI, a második karnál BE helyzetbe kell helyezni. Ezután az összes stimulátort (az első és a második kart is) 2 hétre KI kell kapcsolni. Végül a stimulátorokat BE állásban tartják az első karon, és kikapcsolják a második karon 4 hétig. Mivel ez egy keresztezett vizsgálat, a betegek véletlenszerűen besorolhatók először bármelyik karba, de ők átkerülnek a másik karba, mivel a beteg a saját kontrollja. A randomizált betegek 50%-a BE-KI, a másik 50%-a pedig KI-BE. Ezt a keresztezési fázist követően az ÖSSZES stimulátor BE állásban lesz a vizsgálati időszak végéig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Élesítés BE-KI
A betegeket tesztfázisnak vetik alá külső temporális generátorral végzett stimulációval, és ha a tünetek javulnak, szubkután impulzusgenerátor szakrális neuromodulációt ültetnek be. A generátor elhelyezése után 4 hétig bekapcsolódik a maximális szubszenzoros inger mellett. Ezt követően 2 hétre ki kell kapcsolni kimosási időszakként. Ezután a stimulátor 4 hétig kikapcsolva marad. A szekvencia után ismét bekapcsol, majd bekapcsolva marad a maximális szubszenzoros inger hatására. Minden szekvencia keresztezés után meghatározott skálák kerülnek átadásra. |
A végleges beültetés után a stimulátorokat 4 hétre az első karnál KI, a második karnál BE helyzetbe kell helyezni. Ezután az összes stimulátort (az első és a második kart is) 2 hétre KI kell kapcsolni. Végül a stimulátorokat BE állásban tartják az első karon, és kikapcsolják a második karon 4 hétig. Mivel ez egy keresztezett vizsgálat, a betegek véletlenszerűen besorolhatók először bármelyik karba, de ők átkerülnek a másik karba, mivel a beteg a saját kontrollja. A randomizált betegek 50%-a BE-KI, a másik 50%-a pedig KI-BE. Ezt a keresztezési fázist követően az ÖSSZES stimulátor BE állásban lesz a vizsgálati időszak végéig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony elülső reszekciós szindrómára reagálók aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (LARS Score).
Ez egy validált specifikus pontszám az alacsony elülső reszekciós szindrómára, amely 0 ponttól (normál – legjobb pontszám) 42 pontig (LARS major – legrosszabb pontszám) terjed.
A betegeknek 50%-os csökkenést kell elérniük az alappontszámhoz képest.
|
3 hónap
|
|
Az alacsony elülső reszekciós szindrómára reagálók aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (LARS Score).
Ez egy validált specifikus pontszám az alacsony elülső reszekciós szindrómára, amely 0 ponttól (normál – legjobb pontszám) 42 pontig (LARS major – legrosszabb pontszám) terjed.
A betegeknek 40%-os csökkenést kell elérniük az alappontszámhoz képest.
|
6 hónap
|
|
Az alacsony elülső reszekciós szindrómára reagálók aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (LARS Score).
Ez egy validált specifikus pontszám az alacsony elülső reszekciós szindrómára, amely 0 ponttól (normál – legjobb pontszám) 42 pontig (LARS major – legrosszabb pontszám) terjed.
A betegeknek 40%-os csökkenést kell elérniük az alappontszámhoz képest.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet inkontinencia
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A székletkontinencia értékelése a St Mark's-Vaizey kontinencia skála szerint történik, 0 ponttól (normál – nincs inkontinencia, legjobb eredmény) 24 pontig (teljes inkontinencia, legrosszabb eredmény) terjed. A változásokat az alapadatokkal vetik össze |
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A rákos betegek életminősége
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Validált életminőség Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által kifejlesztett QLQ-C30 életminőség-kérdőív pontszám, amely a rákos betegek funkcióját, tüneteit és globális egészségi állapotát értékeli. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0 és 100 pont között mozog. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre adott magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. . A változásokat az alapadatokkal vetik össze |
6 hónap és 12 hónap
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A szexuális funkciót validált skálák értékelik a páciens nemének megfelelően. Férfiak: Az erekciós funkció nemzetközi mutatója (vagy IFE skála) - A pontszám 5 és 25 pont között mozog. A magasabb pontszám a normál merevedési funkciónak felel meg. Nő: Női szexuális működési index (vagy FSFI skála) - Minimális pontszám 2 pont. Maximális pontszám 36 pont. A magasabb pontszám szexuális diszfunkciónak felel meg. A változásokat az alapadatokkal vetik össze |
6 hónap és 12 hónap
|
|
A vizelet működése
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A vizelet inkontinenciát az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációja (vagy ICIQ-SF) fogja értékelni. A skála 0 és 21 pont között mozog. Minden 0 pont feletti érték vizelet inkontinenciát jelent. A magasabb érték rosszabb vizelet-inkontinenciának felel meg. A változásokat az alapadatokkal vetik össze. |
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franco Marinello, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SANLARS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szakrális neuromoduláció
-
Micron Medical CorporationVisszavontVizelet inkontinencia, SürgősségEgyesült Államok
-
Coloplast A/SBefejezveNyomássérülések megelőzéseDánia
-
MedtronicNeuroBefejezveSzéklet inkontinenciaEgyesült Államok, Kanada
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.Aktív, nem toborzóVizelet inkontinencia, SürgősségHollandia, Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Shriners Hospitals for ChildrenIsmeretlenA merevítés hatékonysága a gerincvelő-sérülésben szenvedő gyermekek gerincferdülésének megelőzésébenGerincferdülésEgyesült Államok
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.BefejezveTúlműködő hólyagHollandia, Franciaország, Belgium, Egyesült Királyság
-
VA Office of Research and DevelopmentJelentkezés meghívóvalGerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongMegszűnt
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIsmeretlen
-
Konya City HospitalBefejezveFájdalom | Fájdalom, posztoperatívPulyka