Pleurális folyadékgyülem használata a rák diagnosztizálására (MAPED)
A rosszindulatú pleurális folyadékgyülemek klinikai azonosítása a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A pleurális folyadékgyülem (PE) gyakori állapot, amely vagy pleurálisan terjedő fertőzést vagy rákot jelez. Noha ezek a diagnózisok rendkívül fontosak a betegek számára, a pleurális szövetek és/vagy sejtek invazív beszerzését és időt igényelnek. A pleurális rosszindulatú daganatok egyszerű és gyors diagnosztikai markerei a felvételkor, amelyek egyszerűsítik a diagnosztikai és kezelési erőfeszítéseket, továbbra is azonosítatlanok.
Cél: A PE rosszindulatú daganatának markereinek kidolgozása, validálása és prospektív értékelése felvételkor.
Módszerek: Különböző etiológiájú PE-ben szenvedő betegek leendő kohorszát toborozzuk 2013. 11. 21-ig és várhatóan 2023. 11. 21-ig. A felvételt követő 4 órán belül összegyűjtik az adatokat, beleértve a kórelőzményt, a mellkas röntgenfelvételét, a vér- és pleurális folyadék (PF) sejtszámát és az alapvető biokémiát. A pleurális folyadékot és a szérumot biobankba helyezzük a jövőbeni elemzések céljából. A betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá. A diagnózist standard mikrobiológiai, citológiai, szövettani és képalkotó technikák segítségével erősítik meg. Az egy hónapon belül nem diagnosztizált betegek kizárásra kerülnek. A változókat be kell vinni a bináris regressziós és a vevő-operátor elemzésekbe, a rosszindulatú daganatot célként használva a MAPED-pontszám kialakításához, amely klinikai pontszám jelzi a rosszindulatú daganatot a felvételkor. A MAPED-et retrospektív módon validálják külön publikált kohorszokban, az első terápiás beavatkozásoktól kezdve a rosszindulatú folyadékgyülem (TIME) 1-3 vizsgálataiból az Egyesült Királyságban, Oxfordból. Az adatokat háromszor cenzúrázzák és elemzik, 40 hónapos időközönként a vizsgálat megkezdése óta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Achaia
-
Rio, Achaia, Görögország, 26504
- Patras University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkasi folyadékgyülem
- Kórházi felvétel
- Nincs korábbi pleurális beavatkozás
- Életkor > 18 év
- Nincs korábbi kemoradioterápia
- Az előző trimeszterben nem kapott antibiotikumot
- Minden anamnézis, mellkasröntgen, mellhártya- és vérsejtszám, valamint biokémiai belépési adat a felvételt követő 4 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- A felvétel után egy hónappal nincs diagnózis
- Tájékozott beleegyezést nem adtak meg
- Életkor < 18 év
- A kórelőzmény, a mellkasröntgen vagy a mellhártya- és vérsejtszámok és a biokémiai belépési adatok, amelyeket a felvételt követő 4 órán belül szereztek be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Jóindulatú pleurális folyadékgyülem
Azok a betegek, akiknél a felvételtől számított egy hónapon belül nem rosszindulatú pleurális folyadékgyülemet diagnosztizálnak, beleértve, de nem kizárólagosan, közönséges vagy tuberkulózisos vagy gombás fertőzés, szívelégtelenség stb. által okozott folyadékgyülemet. Az etiológiát dokumentálni kell a felvételhez. ez a csoport, ideértve, de nem kizárólagosan, a bakteriológiát, virológiát, PCR-t, radiológiát, szív echokardiogramot vagy katéterezést.
|
|
Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem
Olyan betegek, akiknél a felvételtől számított egy hónapon belül bármilyen rosszindulatú pleurális effúziót diagnosztizálnak, ideértve, de nem kizárólagosan, tüdő-, emlő-, vastagbél-, petefészek-, mesothel-, vérképzőszervi, prosztatarák vagy bármely más daganat által okozott effúziót.
A diagnózis a rosszindulatú sejtek jelenlétének ellenőrzésén alapul a pleurális folyadékban vagy a szövetekben.
Az ilyen dokumentáció nélküli rákos és effúziós betegeket a jóindulatú csoportba sorolják, ha alternatív diagnózist készítenek.
Minden más esetben kizárásra kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rosszindulatú daganatok diagnosztizálása
Időkeret: Egy hónappal a felvétel után
|
Rosszindulatú sejtek vagy szövetek citológiai vagy szövettani bizonyítékai a pleurális térben.
|
Egy hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georgios T Stathopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Physiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22699/21.11.2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi folyadékgyülem
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország