Pleurale effusies gebruiken om kanker te diagnosticeren (MAPED)
Klinische identificatie van kwaadaardige pleurale effusies op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Pleurale effusies (PE) zijn veel voorkomende aandoeningen die wijzen op een door het borstvlies verspreide infectie of kanker. Hoewel deze diagnoses enorm belangrijk zijn voor patiënten, vereisen ze invasieve verkrijging van pleurale weefsels en/of cellen en tijd. Eenvoudige en snelle diagnostische markers van pleurale maligniteit bij opname die diagnostische en behandelingsinspanningen stroomlijnen, blijven ongeïdentificeerd.
Doelstelling: Het ontwikkelen, valideren en prospectief beoordelen van markers van maligniteit van PE bij opname.
Methoden: Een prospectief cohort van patiënten met PE van verschillende etiologieën zal worden aangeworven met vermelding op 21.11.2013 en prospectief eindigend op 21.11.2023. Gegevens worden binnen 4 uur na opname verzameld, inclusief anamnese, thoraxfoto, en bloed- en pleuravocht (PF) celtellingen en basisbiochemie. Pleuravocht en serum zullen worden gebiobanked voor toekomstige analyses. Patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulieren. De diagnose zal worden bevestigd met behulp van standaard microbiologie, cytologie, histologie en beeldvormende technieken. Patiënten bij wie de diagnose binnen een maand niet is gesteld, worden uitgesloten. Variabelen zullen worden ingevoerd in binaire regressie- en ontvanger-operatoranalyses met maligniteit als doel om de MAPED-score te ontwikkelen, een klinische score die maligniteit bij opname voorspelt. MAPED zal retrospectief worden gevalideerd in afzonderlijke gepubliceerde cohorten van de eerste therapeutische interventies bij kwaadaardige effusie (TIME) 1-3 onderzoeken uit Oxford UK. Gegevens zullen driemaal worden gecensureerd en geanalyseerd, met tussenpozen van 40 maanden sinds de start van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Rio, Achaia, Griekenland, 26504
- Patras University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstvliesuitstroming
- Ziekenhuisopname
- Geen eerdere pleurale procedure
- Leeftijd > 18 jaar
- Geen eerdere chemoradiotherapie
- Geen antibiotische therapie tijdens vorig trimester
- Alle anamnese, thoraxfoto, pleuraal- en bloedceltellingen en invoergegevens biochemie verkregen binnen 4 uur na opname
Uitsluitingscriteria:
- Een maand na opname nog geen diagnose
- Geen geïnformeerde toestemming gegeven
- Leeftijd < 18 jaar
- Anamnese, thoraxfoto of pleurale en bloedcellentellingen en invoergegevens biochemie verkregen later dan 4 uur na opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Goedaardige pleurale effusie
Patiënten bij wie binnen een maand na opname een niet-kwaadaardige oorzaak van pleurale effusie wordt vastgesteld, inclusief maar niet beperkt tot effusie veroorzaakt door gewone of tuberculeuze of schimmelinfectie, hartfalen, enz. Documentatie van de etiologie is vereist voor opname in deze groep, met inbegrip van maar niet beperkt tot bacteriologie, virologie, PCR, radiologie, hartechocardiogram of katheterisatie, naargelang het geval.
|
|
Kwaadaardige pleurale effusie
Patiënten bij wie binnen een maand na opname de diagnose wordt gesteld van een kwaadaardige oorzaak van pleurale effusie, inclusief maar niet beperkt tot effusie veroorzaakt door long-, borst-, colon-, eierstok-, mesotheliale, hematopoëtische, prostaat- of enige andere vorm van kanker.
De diagnose zal gebaseerd zijn op verificatie van de aanwezigheid van kwaadaardige cellen in de pleuravocht of weefsels.
Patiënten met kanker en een effusie zonder dergelijke documentatie zullen worden toegewezen aan de goedaardige groep als een alternatieve diagnose wordt gesteld.
In alle andere gevallen worden ze uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van maligniteit
Tijdsspanne: Een maand na opname
|
Cytologisch of histologisch bewijs van kwaadaardige cellen of weefsels in de pleurale ruimte.
|
Een maand na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios T Stathopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Physiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22699/21.11.2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvliesuitstroming
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid