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Uso de derrames pleurales para diagnosticar el cáncer (MAPED)

8 de diciembre de 2019 actualizado por: Georgios Stathopoulos, University of Patras

Identificación Clínica de Derrames Pleurales Malignos en el Servicio de Urgencias

Los derrames pleurales (PE) son condiciones comunes que indican infección o cáncer. El objetivo de los investigadores es desarrollar, validar y evaluar prospectivamente la puntuación MAPED, una puntuación clínica que predice la malignidad en el momento del ingreso. Esta herramienta ayudará a los médicos de todo el mundo a evaluar rápidamente la probabilidad de que un derrame sea maligno dentro de las 4 horas posteriores al ingreso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: los derrames pleurales (EP) son condiciones comunes que indican una infección pleural diseminada o cáncer. Si bien estos diagnósticos tienen una enorme importancia para los pacientes, requieren la obtención invasiva de tejidos y/o células pleurales y tiempo. Siguen sin identificarse marcadores de diagnóstico simple y rápido de malignidad pleural al ingreso que agilicen los esfuerzos de diagnóstico y tratamiento.

Objetivo: Desarrollar, validar y evaluar prospectivamente marcadores de malignidad de PE al ingreso.

Métodos: Se reclutará una cohorte prospectiva de pacientes con EP de diferentes etiologías que comenzará el 21.11.2013 y finalizará prospectivamente el 21.11.2023. Los datos se recopilarán dentro de las 4 horas posteriores a la admisión, incluidos los antecedentes, la radiografía de tórax y los recuentos de células de sangre y líquido pleural (PF) y bioquímica básica. El líquido pleural y el suero se almacenarán en un biobanco para futuros análisis. Los pacientes firmarán formularios de consentimiento informado. El diagnóstico se confirmará utilizando técnicas estándar de microbiología, citología, histología e imágenes. Se excluirán los pacientes no diagnosticados en un mes. Las variables se ingresarán en análisis de regresión binaria y operador-receptor utilizando la malignidad como objetivo para desarrollar la puntuación MAPED, una puntuación clínica que predice la malignidad en el momento del ingreso. MAPED se validará retrospectivamente en cohortes publicadas separadas de las primeras intervenciones terapéuticas en derrames malignos (TIME) 1-3 ensayos de Oxford, Reino Unido. Los datos serán censurados y analizados tres veces, en intervalos de 40 meses desde el inicio del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

439

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Achaia
      • Rio, Achaia, Grecia, 26504
        • Patras University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​en un hospital de tercer nivel con derrame pleural.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derrame pleural
  • Admisión hospitalaria
  • Sin procedimiento pleural previo
  • Edad > 18 años
  • Sin quimiorradioterapia previa
  • Sin tratamiento antibiótico durante el trimestre anterior
  • Todos los antecedentes, radiografías de tórax, recuentos pleurales y de células sanguíneas y datos de entrada de bioquímica obtenidos dentro de las 4 horas posteriores a la admisión

Criterio de exclusión:

  • Sin diagnóstico al mes del ingreso
  • No se proporcionó consentimiento informado
  • Edad < 18 años
  • Antecedentes, radiografía de tórax o hemogramas y pleurales y datos de entrada bioquímicos obtenidos más de 4 horas después de la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Derrame pleural benigno
Pacientes que serán diagnosticados dentro de un mes desde la admisión con cualquier causa no maligna de derrame pleural, incluidos, entre otros, derrames causados ​​​​por infecciones comunes, tuberculosas o fúngicas, insuficiencia cardíaca, etc. Se requerirá documentación de la etiología para su inclusión en este grupo, incluyendo pero no limitado a bacteriología, virología, PCR, radiología, ecocardiograma cardíaco o cateterismo, según corresponda.
Derrame pleural maligno
Pacientes que serán diagnosticados dentro de un mes desde la admisión con cualquier causa maligna de derrame pleural, incluidos, entre otros, derrames causados ​​​​por pulmón, mama, colon, ovario, mesotelial, hematopoyético, próstata o cualquier otro cáncer. El diagnóstico se basará en la verificación de la presencia de células malignas en el líquido o tejidos pleurales. Los pacientes con cáncer y un derrame sin tal documentación serán asignados al grupo benigno si se realiza un diagnóstico alternativo. En cualquier otro caso, quedarán excluidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de malignidad
Periodo de tiempo: Un mes post-ingreso
Evidencia citológica o histológica de células o tejidos malignos en el espacio pleural.
Un mes post-ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Georgios T Stathopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Physiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22699/21.11.2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Derrame pleural

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