- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03319472
Uso de derrames pleurales para diagnosticar el cáncer (MAPED)
Identificación Clínica de Derrames Pleurales Malignos en el Servicio de Urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: los derrames pleurales (EP) son condiciones comunes que indican una infección pleural diseminada o cáncer. Si bien estos diagnósticos tienen una enorme importancia para los pacientes, requieren la obtención invasiva de tejidos y/o células pleurales y tiempo. Siguen sin identificarse marcadores de diagnóstico simple y rápido de malignidad pleural al ingreso que agilicen los esfuerzos de diagnóstico y tratamiento.
Objetivo: Desarrollar, validar y evaluar prospectivamente marcadores de malignidad de PE al ingreso.
Métodos: Se reclutará una cohorte prospectiva de pacientes con EP de diferentes etiologías que comenzará el 21.11.2013 y finalizará prospectivamente el 21.11.2023. Los datos se recopilarán dentro de las 4 horas posteriores a la admisión, incluidos los antecedentes, la radiografía de tórax y los recuentos de células de sangre y líquido pleural (PF) y bioquímica básica. El líquido pleural y el suero se almacenarán en un biobanco para futuros análisis. Los pacientes firmarán formularios de consentimiento informado. El diagnóstico se confirmará utilizando técnicas estándar de microbiología, citología, histología e imágenes. Se excluirán los pacientes no diagnosticados en un mes. Las variables se ingresarán en análisis de regresión binaria y operador-receptor utilizando la malignidad como objetivo para desarrollar la puntuación MAPED, una puntuación clínica que predice la malignidad en el momento del ingreso. MAPED se validará retrospectivamente en cohortes publicadas separadas de las primeras intervenciones terapéuticas en derrames malignos (TIME) 1-3 ensayos de Oxford, Reino Unido. Los datos serán censurados y analizados tres veces, en intervalos de 40 meses desde el inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Achaia
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Rio, Achaia, Grecia, 26504
- Patras University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derrame pleural
- Admisión hospitalaria
- Sin procedimiento pleural previo
- Edad > 18 años
- Sin quimiorradioterapia previa
- Sin tratamiento antibiótico durante el trimestre anterior
- Todos los antecedentes, radiografías de tórax, recuentos pleurales y de células sanguíneas y datos de entrada de bioquímica obtenidos dentro de las 4 horas posteriores a la admisión
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico al mes del ingreso
- No se proporcionó consentimiento informado
- Edad < 18 años
- Antecedentes, radiografía de tórax o hemogramas y pleurales y datos de entrada bioquímicos obtenidos más de 4 horas después de la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Derrame pleural benigno
Pacientes que serán diagnosticados dentro de un mes desde la admisión con cualquier causa no maligna de derrame pleural, incluidos, entre otros, derrames causados por infecciones comunes, tuberculosas o fúngicas, insuficiencia cardíaca, etc. Se requerirá documentación de la etiología para su inclusión en este grupo, incluyendo pero no limitado a bacteriología, virología, PCR, radiología, ecocardiograma cardíaco o cateterismo, según corresponda.
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Derrame pleural maligno
Pacientes que serán diagnosticados dentro de un mes desde la admisión con cualquier causa maligna de derrame pleural, incluidos, entre otros, derrames causados por pulmón, mama, colon, ovario, mesotelial, hematopoyético, próstata o cualquier otro cáncer.
El diagnóstico se basará en la verificación de la presencia de células malignas en el líquido o tejidos pleurales.
Los pacientes con cáncer y un derrame sin tal documentación serán asignados al grupo benigno si se realiza un diagnóstico alternativo.
En cualquier otro caso, quedarán excluidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de malignidad
Periodo de tiempo: Un mes post-ingreso
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Evidencia citológica o histológica de células o tejidos malignos en el espacio pleural.
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Un mes post-ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios T Stathopoulos, MD, PhD, Associate Professor of Physiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22699/21.11.2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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